- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714868
Evaluering af projekt TEAM (teenagere laver miljø- og aktivitetsændringer) (ProjectTEAM)
Evaluering af projekt TEAM (teenagere foretager miljø- og aktivitetsændringer) - Effektivitet, social validitet og gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskelle i skole, arbejde og deltagelse i samfundet påvirker de 15 % af unge i USA, der vurderes at have en udviklingshæmning. En voksende mængde litteratur tyder på, at uligheder i deltagelse skyldes barrierer i det fysiske og sociale miljø. Praktiserende læger og fortalere har udviklet færdigheder og fortalervirksomhed i et forsøg på at øge deltagelsen af unge med handicap. Alligevel fokuserer ingen af disse interventioner specifikt på at tilegne sig de problemløsningsevner, der er nødvendige for at identificere miljøbarrierer og generere modifikationsstrategier for at løse barrierer for deltagelse. Forskning peger på, at der er et afgørende behov for at udvikle manuelle, teoribaserede interventioner, der giver unge med udviklingshæmning mulighed for at identificere og advokere for miljøer, der understøtter deres deltagelse i skole, arbejde og samfundet.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang Projekt TEAM er en effektiv, socialt gyldig og gennemførlig intervention, der forbereder unge med udviklingshæmning i alderen 14-21 til at reagere på miljømæssige barrierer og øger deltagelse i skole, arbejde og samfundet. Project TEAM er en manuel intervention, der faciliteres i fællesskab af en handicapadvokat og en autoriseret professionel. Interventionen omfatter otte gruppesessioner og to erfaringsbaserede læringsudflugter. Derudover fungerer unge voksne med handicap som peer-mentorer på studieture og kontakter unge ugentligt for at støtte opnåelse af mål. Projekt TEAM resultater er at: øge unges viden om miljøfaktorer og modifikationsstrategier; reducere virkningen af miljøbarrierer på deltagelse; øge selveffektivitet og selvbestemmelse; og øge deltagelsen i et personligt aktivitetsmål inden for uddannelse, beskæftigelse eller samfundsliv. Pilotundersøgelser viste, at deltagerne i projekt TEAM (N=20) havde en signifikant stigning i viden om miljøbarrierer og modifikationsstrategier (t(19) = -6,37, p=.00), og 57 % øgede deres deltagelse i én aktivitet.
Dette projekt bygger på et Participatory Action Research (PAR) partnerskab med interessenter i handicapsamfundet for at løse følgende forskningsspørgsmål: 1) I hvilket omfang opnår unge med handicap, der deltager i Project TEAM, interventionsresultater? 2) Hvad er kendetegnene for unge med handicap, som har størst gavn af Project TEAM? 3) I hvor høj grad er mål, procedurer og resultater for Projekt TEAM vigtige og acceptable (socialt gyldige) for unge med handicap? Dette projekt bruger et multi-site, kvasi-eksperimentelt design med gentagne målinger med matchede kontroller til at evaluere Project TEAM. 64 unge i alderen 14-21 med udviklingshæmning vil deltage i Project TEAM og gennemføre resultatmål på tre tidspunkter: 2 uger før intervention, 2 uger efter intervention og opfølgning 6 uger efter intervention. En kontrolgruppe på 64 unge, matchet til interventionsdeltagerens karakteristika ved hjælp af en tre-trins tilgang, vil fuldføre resultatmål på tidspunkter, der svarer til interventionsgruppen. Resultatmål vurderer målopfyldelse (Målattainment Scaling), viden og anvendelse af færdigheder erhvervet under intervention (Project TEAM Knowledge Test), ændringer i deltagelse og indvirkning af barrierer på deltagelse (deltagelse og miljømål - børn og unge), selveffektivitet (generaliseret). Self Efficacy Scale) og selvbestemmelse (AIR Self-Determination Scale). Karakteristika, der kan have indflydelse på, i hvilket omfang unge får gavn af Project TEAM, vil blive vurderet ved hjælp af et batteri af beskrivende mål. Resultaterne vil blive analyseret inden for og på tværs af grupper for at evaluere effektiviteten af Project TEAM. Gennemførlighed og overholdelse af det foreslåede design vil blive evalueret ved hjælp af en procesevaluering.
For at evaluere social validitet vil et ungdomsforskningspanel (YRP) på 6 unge med handicap i alderen 14-21 og en forbrugerforskningsspecialist administrere en tilfredshedsundersøgelse og fokusgruppeinterview til projektteamets deltagere. Forældre (n= 64) vil også deltage i on-line fokusgrupper for at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af Project TEAM. YRP og andre medlemmer af forskningsteamet vil bruge en handlings-/refleksionsproces til at fortolke data og revidere Project TEAM for at maksimere resultaterne for fremtidig implementering. YRP vil formidle information om Project TEAM til lokale og nationale kapacitetsopbyggende organisationer rettet mod unge med handicap. PI vil også formidle resultater til fagfolk og handicapsamfundet via en hjemmeside, præsentationer og peer-reviewede tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) En udviklingshæmning som defineret af Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act af 2000 (Public Law No.106-402) 9 (eksempel på diagnoser omfatter autisme, intellektuelle handicap og cerebral parese), 2) Alder 14 til 21 år på tidspunktet for tilmelding, 3) Kommunikere på engelsk mundtligt eller ved hjælp af andre midler efter behov, 4) i stand til at varetage en opgave i 10 minutter og følge en to-trins vejledning med støtte, 5) i stand til at kategorisere objekter og begreber, og 6 ) Selvidentifikation som en ung med et handicap som rapporteret på et ændret spørgeskema til funktionelle styrker og udfordringer
Ekskluderingskriterier:
- Indlæringsvanskeligheder uden anden medfølgende diagnose.
- bor uden for universitetets rekrutteringsregioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt TEAM Intervention
Project TEAM er en manuel intervention, der faciliteres i fællesskab af en handicapadvokat og en autoriseret professionel.
Interventionen omfatter otte gruppesessioner og to erfaringsbaserede læringsudflugter.
Derudover fungerer unge voksne med handicap som peer-mentorer på studieture og kontakter unge ugentligt for at støtte opnåelse af mål.
Projekt TEAM resultater er at: øge unges viden om miljøfaktorer og modifikationsstrategier; reducere virkningen af miljøbarrierer på deltagelse; øge selveffektivitet og selvbestemmelse; og øge deltagelsen i et personligt aktivitetsmål inden for uddannelse, beskæftigelse eller samfundsliv.
|
Project TEAM er en manualiseret, gruppebaseret intervention designet til at blive co-faciliteret af en erfaren leder med et handicap (handicapadvokat) og en autoriseret tjenesteudbyder (såsom en ergoterapeut, socialrådgiver eller pædagog).
Projekt TEAM omfatter otte gruppesessioner og to erfaringsbaserede læringsudflugter for hver deltager.
Ugentlige telefonopkald med peer-mentorer med handicap understøtter opnåelsen af hver deltagers personlige aktivitetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Matchet sammenligning
Unge med handicap, som er matchede kontroller, vil modtage deres typiske pædagogiske eller terapeutiske tjenester.
Unge vil modtage et stipendium for at deltage i en foretrukken aktivitet i samfundet; unge vil dokumentere, hvad de gjorde, og med hvem de deltog.
Forsøg på at kontrollere ressourcernes indvirkning på deltagelse og målopfyldelse.
|
Deltagerne sætter sig som mål at prøve en ny aktivitet i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse (resultat)
|
Alle unge havde fire mål inden for følgende områder: 1) et deltagelsesmål, 2) deres evne til at identificere miljøbarrierer for deres mål, 3) deres evne til at skabe løsninger på barrierer og 4) deres evne til at advokere for nødvendige ændringer for at opnå deres mål.
Hvert mål brugte en fempunkts målopnåelsesskala med baseline på -1. Målniveauer blev oprettet ved indtag (indledende vurdering).
Til videnansøgningsmålene (mål 2-4) skabte vi standardiserede målniveauer for at sikre indholdsvaliditet og pålidelighed i og på tværs af unge.
Målopnåelse for alle fire mål blev vurderet 12 uger efter indtag (resultat) og omdannet til en t-score.
En t-score på 50 angiver, at alle mål blev nået på det forventede niveau; t-score større end 50 indikerer, at individer oversteg det forventede niveau for målopnåelse.
Scoringer spænder fra 0-100 (100 angiver større end forventet målopnåelse).
|
12 uger efter indtagelse (resultat)
|
|
Projekt TEAM Videnstest
Tidsramme: indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
Del I: Viden om dele af miljøet, modifikationsstrategier og "Spilleplanen." Højere score indikerer mere korrekte svar. Del I-svar blev uafhængigt kodet som korrekte/forkerte af studiefacilitatoren og en uddannet kandidatstuderende; uoverensstemmelser blev løst af en tredje scorer (PI). For at etablere unidimensionalitet anvendte vi en dikotom Rasch-model og fjernede 24% af genstandene med Outfit Mean Square >2; værdier højere end 2 kan indikere gæt. De resulterende intervalsumscores, i logits, blev brugt til analyse; højere logit-score indikerer mere viden (Minimum: -4,05 til maksimum 6,69). Højere score indikerer større problemløsning. |
indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
|
AIR Self-Determination Scale (American Institutes on Research-AIR)
Tidsramme: indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
AIR målte kapaciteten og muligheden for at handle på en selvbestemt måde i hjemmet og skolen.
Parallelle ungdoms- og forældreformer brugte en 5-punkts frekvensskala (aldrig-altid), hvor højere score afspejler mere selvbestemmelse.
Her rapporteres forældres selvrapporterede sumscore ved udfald.
Sumscores varierer fra minimum 18- til maksimum 90 (90/højere score = mere selvbestemmelse)
|
indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
|
Generalized Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
Vi reviderede en handicap-selveffektivitetsskala for denne undersøgelse og oprettede yderligere spørgsmål for at vurdere selveffektivitet til at håndtere miljøbarrierer.
Vi brugte en modificeret trepunkts svarskala (Ikke som mig, sådan som mig, Virkelig som mig), der inkorporerede visuals for at understøtte forståelsen.
Højere score indikerede højere self-efficacy.
Sumscores varierer fra minimum 11 til maksimum 33.
|
indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat), 18 uger efter indtagelse (6 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse og miljøforanstaltning for børn og unge (PEM-CY)
Tidsramme: indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat)
|
Hyppighed af deltagelse i hjemmet, skolen og samfundet.
Forældrerapport.
Vi undersøgte kun ændringer i score mellem baseline og resultat for den kontekst, hvor individernes mål opstod (f.eks. for GAS-mål vedrørende at gå til en koncert, fuldførte forælderen kun "fællesskab" ved udfaldet.
Højere score indikerer højere frekvens af deltagelse.
Nedenfor rapporterer vi kun resultater for de unge med samfundsdata ved udfald, da det var den hyppigst forekommende målkontekst.
0 er deltagelse aldrig, og 7 er deltagelse dagligt.
Højere score indikerer hyppigere deltagelse i konteksten
|
indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat)
|
|
Beredskab til fortalervirksomhed
Tidsramme: indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat)
|
parathed til at engagere sig i fortalervirksomhed baseret på transteoretisk model for forandring.
Dette er et enkelt spørgsmål med 5 mulige svar (1= minimum, 5= maksimum), hvor højere svar (5) indikerer højere parathed til fortalervirksomhed.
Data rapporteres som stigning (forbedring i beredskab), ingen ændring eller fald (nedgang i beredskab).
Forbedring er et bedre resultat.
Nedenfor rapporteres for antal deltagere i hver gruppe med forbedring mellem indtag og 12 uger efter indtagelse (outcome).
|
indtagelse, 12 uger efter indtagelse (resultat)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Projekt hold
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater