- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02714868
Evaluatie van Project TEAM (tieners die omgevings- en activiteitswijzigingen doorvoeren) (ProjectTEAM)
Evaluatie van Project TEAM (Teens Making Environmental and Activity Modifications) - Effectiviteit, sociale validiteit en haalbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillen in school, werk en deelname aan de gemeenschap hebben invloed op de 15% van de jongeren in de Verenigde Staten die naar schatting een ontwikkelingsstoornis hebben. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat verschillen in participatie te wijten zijn aan barrières in de fysieke en sociale omgeving. Beoefenaars en pleitbezorgers hebben vaardigheids- en belangenbehartigingsinterventies ontwikkeld in een poging om de participatie van jongeren met een handicap te vergroten. Toch is geen van deze interventies specifiek gericht op het verwerven van de probleemoplossende vaardigheden die nodig zijn om omgevingsbelemmeringen te identificeren en aanpassingsstrategieën te ontwikkelen om belemmeringen voor participatie weg te nemen. Onderzoek wijst uit dat er een vitale behoefte is aan het ontwikkelen van handmatige, op theorie gebaseerde interventies die jongeren met ontwikkelingsstoornissen in staat stellen om omgevingen te identificeren en te bepleiten die hun deelname aan school, werk en de gemeenschap ondersteunen.
Het doel van deze studie is om te bepalen in hoeverre Project TEAM een effectieve, sociaal geldige en haalbare interventie is die jongeren met ontwikkelingsstoornissen in de leeftijd van 14-21 voorbereidt om te reageren op omgevingsbelemmeringen en de deelname aan school, werk en de gemeenschap vergroot. Project TEAM is een handmatige interventie die wordt gefaciliteerd door een pleitbezorger voor handicaps en een gediplomeerde professional. De interventie omvat acht groepssessies en twee ervaringsleren excursies. Bovendien dienen jongvolwassenen met een handicap als peer-mentor tijdens excursies en hebben ze wekelijks contact met jongeren om het bereiken van doelen te ondersteunen. De resultaten van het projectTEAM zijn om: de kennis van jongeren over omgevingsfactoren en aanpassingsstrategieën te vergroten; de impact van milieubarrières op deelname verminderen; zelfredzaamheid en zelfbeschikking vergroten; en deelname aan een persoonlijk activiteitsdoel op het gebied van onderwijs, werk of gemeenschapsleven vergroten. Uit pilotonderzoek bleek dat deelnemers aan Project TEAM (N=20) een significante toename hadden in kennis van milieubarrières en aanpassingsstrategieën (t(19) = -6,37, p=.00), en 57% verhoogde hun deelname aan één activiteit.
Dit project bouwt voort op een Participatory Action Research (PAR)-partnerschap met belanghebbenden uit de gehandicaptengemeenschap om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden: 1) In welke mate behalen jongeren met een handicap die deelnemen aan Project TEAM interventieresultaten? 2) Wat zijn de kenmerken van jongeren met een handicap die het meeste baat hebben bij Project TEAM? 3) In hoeverre zijn doelen, procedures en resultaten van Project TEAM belangrijk en acceptabel (maatschappelijk valide) voor jongeren met een handicap? Dit project maakt gebruik van een multi-site, quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde metingen met bijpassende controles om Project TEAM te evalueren. Vierenzestig jongeren van 14-21 jaar met ontwikkelingsstoornissen zullen deelnemen aan Project TEAM en de uitkomstmetingen uitvoeren op drie tijdstippen: 2 weken vóór de interventie, 2 weken na de interventie en de follow-up 6 weken na de interventie. Een controlegroep van 64 jongeren, afgestemd op de kenmerken van de deelnemers aan de interventie met behulp van een aanpak op drie niveaus, zal uitkomstmetingen uitvoeren op tijdstippen die overeenkomen met de interventiegroep. Uitkomstmaten beoordelen doelbereiking (Goal Attainment Scaling), kennis en toepassing van tijdens interventie verworven vaardigheden (Project TEAM Kennistest), veranderingen in participatie en impact van barrières op participatie (Participatie- en Milieumaatregel Kind & Jeugd), zelfredzaamheid (Gegeneraliseerde Zelfeffectiviteitsschaal) en zelfbeschikking (AIR Zelfbeschikkingsschaal). Kenmerken die van invloed kunnen zijn op de mate waarin jongeren profiteren van Project TEAM zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks beschrijvende maatregelen. De resultaten zullen binnen en tussen groepen worden geanalyseerd om de effectiviteit van Project TEAM te evalueren. De haalbaarheid en de naleving van het voorgestelde ontwerp worden geëvalueerd aan de hand van een procesevaluatie.
Om de sociale validiteit te evalueren, zal een Youth Research Panel (YRP) van 6 jongeren met een handicap van 14-21 jaar en een Consumer Research Specialist een tevredenheidsenquête en een focusgroepinterview houden onder Project TEAM-deelnemers. Ouders (n=64) zullen ook deelnemen aan online focusgroepen om de haalbaarheid en bruikbaarheid van Project TEAM te evalueren. Het YRP en andere leden van het onderzoeksteam zullen een actie-/reflectieproces gebruiken om gegevens te interpreteren en het ProjectTEAM te herzien om de resultaten voor toekomstige implementatie te maximaliseren. Het YRP zal informatie over Project TEAM verspreiden onder lokale en nationale capaciteitsopbouwende organisaties gericht op jongeren met een handicap. De PI zal de bevindingen ook verspreiden onder professionals en de gehandicaptengemeenschap via een website, presentaties en collegiaal getoetste tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Een ontwikkelingsstoornis zoals gedefinieerd door de Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act van 2000 (Public Law No.106-402) 9 (voorbeelddiagnoses zijn autisme, verstandelijke beperking en hersenverlamming), 2) Leeftijd 14 tot 21 jaar op het moment van inschrijving, 3) Communiceer in het Engels, mondeling of met behulp van andere middelen, indien nodig, 4) In staat om 10 minuten lang een taak bij te wonen en met ondersteuning een tweestapsrichting te volgen, 5) In staat om objecten en concepten te categoriseren, en 6 ) Identificeer jezelf als een jongere met een handicap zoals gerapporteerd op een aangepaste vragenlijst over functionele sterke punten en uitdagingen
Uitsluitingscriteria:
- Leerstoornissen zonder enige andere gelijktijdig voorkomende diagnose.
- buiten de rekruteringsregio's van de universiteit wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project TEAM Interventie
Project TEAM is een handmatige interventie die wordt gefaciliteerd door een pleitbezorger voor handicaps en een gediplomeerde professional.
De interventie omvat acht groepssessies en twee ervaringsleren excursies.
Bovendien dienen jongvolwassenen met een handicap als peer-mentor tijdens excursies en hebben ze wekelijks contact met jongeren om het bereiken van doelen te ondersteunen.
De resultaten van het projectTEAM zijn om: de kennis van jongeren over omgevingsfactoren en aanpassingsstrategieën te vergroten; de impact van milieubarrières op deelname verminderen; zelfredzaamheid en zelfbeschikking vergroten; en deelname aan een persoonlijk activiteitsdoel op het gebied van onderwijs, werk of gemeenschapsleven vergroten.
|
Project TEAM is een handmatige, op groepen gebaseerde interventie die is ontworpen om te worden gefaciliteerd door een ervaren leider met een handicap (advocaat voor handicaps) en een erkende dienstverlener (zoals een ergotherapeut, maatschappelijk werker of opvoeder).
Project TEAM omvat acht groepssessies en twee ervaringsleren excursies voor elke deelnemer.
Wekelijkse telefoontjes met mentoren met een beperking ondersteunen het bereiken van het persoonlijke activiteitsdoel van elke deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Overeenkomende vergelijking
Jongeren met een handicap die gematchte controles zijn, krijgen hun typische educatieve of therapeutische diensten.
Jongeren ontvangen een toelage om deel te nemen aan een favoriete activiteit in de gemeenschap; jongeren zullen documenteren wat ze hebben gedaan en met wie ze hebben deelgenomen.
Pogingen om te controleren voor de impact van middelen op participatie en het bereiken van doelen.
|
De deelnemers stelden zich ten doel een nieuwe activiteit in de gemeenschap uit te proberen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: 12 weken na intake (uitkomst)
|
Alle jongeren hadden vier doelen op de volgende gebieden: 1) een participatiedoel, 2) hun vermogen om omgevingsbelemmeringen voor hun doel te identificeren, 3) hun vermogen om oplossingen voor barrières te bedenken, en 4) hun vermogen om te pleiten voor noodzakelijke veranderingen om te bereiken hun doel.
Voor elk doel werd een vijfpuntsschaal voor het bereiken van doelen gebruikt, met een uitgangswaarde van -1. Doelniveaus zijn gemaakt bij de intake (eerste beoordeling).
Voor de kennistoepassingsdoelen (doel 2-4) hebben we gestandaardiseerde doelniveaus gecreëerd om inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid binnen en tussen jongeren te waarborgen.
Doelbereiking voor alle vier de doelen werd 12 weken na intake beoordeeld (outcome) en omgezet in een t-score.
Een t-score van 50 geeft aan dat alle doelen op het verwachte niveau zijn behaald; t-scores hoger dan 50 geven aan dat individuen het verwachte niveau van doelbereiking hebben overschreden.
Scores variëren van 0-100 (100 geeft meer dan verwachte doelbereiking aan).
|
12 weken na intake (uitkomst)
|
|
Project TEAM Kennistoets
Tijdsspanne: intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
Deel I: Kennis van delen van de omgeving, aanpassingsstrategieën en het 'Spelplan'. Hogere scores duiden op meer juiste antwoorden. Deel I-antwoorden werden onafhankelijk gecodeerd als goed/onjuist door de studiebegeleider en een getrainde afgestudeerde student; discrepanties werden opgelost door een derde scorer (de PI). Om unidimensionaliteit vast te stellen, hebben we een dichotoom Rasch-model toegepast en 24% van de items met Outfit Mean Square >2 verwijderd; waarden hoger dan 2 kunnen gissen aangeven. De resulterende intervalsomscores, in logits, werden gebruikt voor analyse; hogere logitscores duiden op meer kennis (Minimaal: -4,05 tot maximaal 6,69). Hogere scores duiden op meer probleemoplossend vermogen. |
intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
|
AIR Self-Determination Scale (American Institutes on Research- AIR)
Tijdsspanne: intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
De AIR mat het vermogen en de mogelijkheid om thuis en op school zelfbepaald te handelen.
Parallelle jeugd- en oudervormen gebruikten een 5-punts frequentieschaal (nooit-altijd), waarbij hogere scores meer zelfbeschikking weerspiegelden.
Hier worden de door de ouders zelf gerapporteerde somscores bij uitkomst gerapporteerd.
Somscores variëren van minimaal 18- tot maximaal 90 (90/hogere scores = meer zelfbeschikking)
|
intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
We hebben een zelfeffectiviteitsschaal voor beperkingen herzien voor deze studie en aanvullende vragen opgesteld om de zelfeffectiviteit te beoordelen voor het aanpakken van omgevingsbelemmeringen.
We gebruikten een aangepaste driepuntsschaal (niet zoals ik, een beetje zoals ik, echt zoals ik) waarin beelden waren verwerkt om het begrip te ondersteunen.
Hogere scores duidden op een hogere zelfredzaamheid.
Somscores variëren van minimaal 11 tot maximaal 33.
|
intake, 12 weken na intake (outcome), 18 weken na intake (6 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie- en Milieumaatregel Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: intake, 12 weken na intake (uitkomst)
|
Frequentie van participatie thuis, op school en in de gemeenschap.
Ouder rapport.
We onderzochten de verandering in scores tussen basislijn en resultaat alleen voor de context waarin het doel van het individu zich voordeed (bijv. voor GAS-doelen met betrekking tot naar een concert gaan, voltooide de ouder alleen "gemeenschap" bij resultaat.
Hogere scores duiden op een hogere deelnamefrequentie.
Hieronder rapporteren we alleen uitkomsten voor de jeugd met gemeenschapsgegevens bij uitkomst, aangezien dit de meest voorkomende doelcontext was .
0 is nooit deelnemen en 7 is dagelijks deelnemen.
Hogere scores duiden op meer frequente deelname aan de context
|
intake, 12 weken na intake (uitkomst)
|
|
Gereedheid voor belangenbehartiging
Tijdsspanne: intake, 12 weken na intake (uitkomst)
|
bereidheid tot belangenbehartiging op basis van een transtheoretisch veranderingsmodel.
Dit is een enkele vraag met 5 mogelijke antwoorden (1= minimum, 5= maximum), waarbij hogere antwoorden (5) duiden op een hogere bereidheid tot belangenbehartiging.
Gegevens worden gerapporteerd als toename (verbetering van gereedheid), geen verandering of afname (afname van gereedheid).
Verbetering is een beter resultaat.
Hieronder gerapporteerd voor aantal deelnemers per groep met verbetering tussen intake en 12 weken na intake (outcome).
|
intake, 12 weken na intake (uitkomst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Cerebrale parese
- Ontwikkelingsstoornissen
- Verstandelijk gehandicapt
Andere studie-ID-nummers
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .