- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714868
Evaluación del Proyecto TEAM (Adolescentes Haciendo Modificaciones Ambientales y de Actividad) (ProjectTEAM)
Evaluación del Proyecto TEAM (Adolescentes Haciendo Modificaciones Ambientales y de Actividad) - Eficacia, Validez Social y Viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las disparidades en la escuela, el trabajo y la participación comunitaria impactan en el 15% de los jóvenes en los Estados Unidos que se estima que tienen una discapacidad del desarrollo. Un creciente cuerpo de literatura sugiere que las disparidades en la participación se deben a barreras en el entorno físico y social. Los profesionales y los defensores han desarrollado intervenciones de defensa y habilidades en un intento por aumentar la participación de los jóvenes con discapacidades. Sin embargo, ninguna de estas intervenciones se enfoca específicamente en adquirir las habilidades de resolución de problemas necesarias para identificar las barreras ambientales y generar estrategias de modificación para resolver las barreras a la participación. Las investigaciones indican que existe una necesidad vital de desarrollar intervenciones manuales basadas en la teoría que capaciten a los jóvenes con discapacidades del desarrollo para identificar y abogar por entornos que apoyen su participación en la escuela, el trabajo y la comunidad.
El propósito de este estudio es determinar hasta qué punto el Proyecto TEAM es una intervención efectiva, socialmente válida y factible que prepara a los jóvenes con discapacidades del desarrollo de 14 a 21 años para responder a las barreras ambientales y aumenta la participación en la escuela, el trabajo y la comunidad. Project TEAM es una intervención manualizada cofacilitada por un defensor de discapacidad y un profesional con licencia. La intervención incluye ocho sesiones grupales y dos excursiones de aprendizaje experiencial. Además, los adultos jóvenes con discapacidades sirven como mentores de compañeros en excursiones y contactan a los jóvenes semanalmente para apoyar el logro de las metas. Los resultados del Proyecto TEAM son: aumentar el conocimiento de los jóvenes sobre los factores ambientales y las estrategias de modificación; reducir el impacto de las barreras ambientales en la participación; aumentar la autoeficacia y la autodeterminación; y aumentar la participación en una meta de actividad personal en el área de educación, empleo o vida comunitaria. La investigación piloto mostró que los participantes del Proyecto TEAM (N=20) tuvieron un aumento significativo en el conocimiento de las barreras ambientales y las estrategias de modificación (t(19) = -6.37, p=.00), y el 57% aumentó su participación en alguna actividad.
Este proyecto se basa en una asociación de Investigación de Acción Participativa (PAR) con partes interesadas de la comunidad de personas con discapacidad para abordar las siguientes preguntas de investigación: 1) ¿En qué medida los jóvenes con discapacidades que participan en el Proyecto TEAM logran los resultados de la intervención? 2) ¿Cuáles son las características de los jóvenes con discapacidad que más se benefician del Proyecto TEAM? 3) ¿En qué medida las metas, los procedimientos y los resultados del Proyecto TEAM son importantes y aceptables (socialmente válidos) para los jóvenes con discapacidades? Este proyecto utiliza un diseño cuasi-experimental de medidas repetidas en múltiples sitios con controles combinados para evaluar el Proyecto TEAM. Sesenta y cuatro jóvenes de 14 a 21 años con discapacidades del desarrollo participarán en el Proyecto TEAM y completarán las medidas de resultado en tres momentos: 2 semanas antes de la intervención, 2 semanas después de la intervención y 6 semanas de seguimiento después de la intervención. Un grupo de control de 64 jóvenes, emparejados con las características de los participantes de la intervención utilizando un enfoque de tres niveles, completará las medidas de resultado en los puntos de tiempo que correspondan con el grupo de intervención. Las medidas de resultado evalúan el logro de la meta (Escala de logro de la meta), el conocimiento y la aplicación de las habilidades adquiridas durante la intervención (Prueba de conocimiento del EQUIPO del proyecto), los cambios en la participación y el impacto de las barreras en la participación (Medida de participación y entorno: niños y jóvenes), la autoeficacia (Evaluación generalizada). Escala de Autoeficacia), y autodeterminación (Escala de Autodeterminación AIR). Las características que pueden influir en la medida en que los jóvenes se benefician del Proyecto TEAM se evaluarán utilizando una batería de medidas descriptivas. Los resultados se analizarán dentro y entre los grupos para evaluar la efectividad del Proyecto TEAM. La viabilidad y el cumplimiento del diseño propuesto se evaluarán mediante una evaluación de proceso.
Para evaluar la validez social, un Panel de Investigación Juvenil (YRP) de 6 jóvenes con discapacidades de 14 a 21 años y un Especialista en Investigación del Consumidor administrarán una encuesta de satisfacción y una entrevista de grupo focal a los participantes del Proyecto TEAM. Los padres (n= 64) también participarán en grupos de enfoque en línea para evaluar la viabilidad y utilidad del Proyecto TEAM. El YRP y otros miembros del equipo de investigación utilizarán un proceso de acción/reflexión para interpretar los datos y revisar el Proyecto TEAM para maximizar los resultados para la implementación futura. El YRP difundirá información sobre el Proyecto TEAM a organizaciones de desarrollo de capacidades locales y nacionales dirigidas a jóvenes con discapacidades. El PI también difundirá los hallazgos a los profesionales y la comunidad de personas con discapacidad a través de un sitio web, presentaciones y revistas revisadas por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Una discapacidad del desarrollo como se define en la Ley de Asistencia y Declaración de Derechos para Discapacidades del Desarrollo de 2000 (Ley Pública No. 106-402) 9 (diagnósticos de ejemplo incluyen autismo, discapacidad intelectual y parálisis cerebral), 2) 14 a 21 años de edad al momento de la inscripción, 3) Comunicarse en inglés verbalmente o usando otros medios según sea necesario, 4) Capaz de prestar atención a una tarea durante 10 minutos y seguir una dirección de dos pasos con apoyo, 5) Capaz de categorizar objetos y conceptos, y 6 ) Se identificará a sí mismo como un joven con una discapacidad según lo informado en un cuestionario modificado de fortalezas y desafíos funcionales
Criterio de exclusión:
- Dificultades de aprendizaje sin ningún otro diagnóstico concomitante.
- vivir fuera de las regiones de contratación universitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto TEAM Intervención
Project TEAM es una intervención manualizada cofacilitada por un defensor de discapacidad y un profesional con licencia.
La intervención incluye ocho sesiones grupales y dos excursiones de aprendizaje experiencial.
Además, los adultos jóvenes con discapacidades sirven como mentores de compañeros en excursiones y contactan a los jóvenes semanalmente para apoyar el logro de las metas.
Los resultados del Proyecto TEAM son: aumentar el conocimiento de los jóvenes sobre los factores ambientales y las estrategias de modificación; reducir el impacto de las barreras ambientales en la participación; aumentar la autoeficacia y la autodeterminación; y aumentar la participación en una meta de actividad personal en el área de educación, empleo o vida comunitaria.
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El Proyecto EQUIPO es una intervención grupal, manualizada, diseñada para ser cofacilitada por un líder experimentado con una discapacidad (defensor de personas con discapacidad) y un proveedor de servicios con licencia (como un terapeuta ocupacional, un trabajador social o un educador).
Project TEAM incluye ocho sesiones grupales y dos viajes de campo de aprendizaje experiencial para cada participante.
Las llamadas telefónicas semanales con mentores de pares con discapacidades apoyan el logro de la meta de actividad personal de cada participante.
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Comparador activo: Comparación coincidente
Los jóvenes con discapacidades que son controles emparejados recibirán sus servicios educativos o terapéuticos típicos.
Los jóvenes recibirán un estipendio para participar en una actividad preferida en la comunidad; los jóvenes documentarán lo que hicieron y con quiénes participaron.
Intenta controlar el impacto de los recursos en la participación y el logro de objetivos.
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Los participantes establecen la meta de probar una nueva actividad en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la admisión (resultado)
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Todos los jóvenes tenían cuatro metas en las siguientes áreas: 1) una meta de participación, 2) su capacidad para identificar las barreras ambientales para su meta, 3) su capacidad para generar soluciones a las barreras y 4) su capacidad para abogar por los cambios necesarios para lograr Su meta.
Cada objetivo utilizó una escala de logro de objetivos de cinco puntos con una línea de base de -1. Los niveles de objetivos se crearon en la admisión (evaluación inicial).
Para los objetivos de aplicación de conocimientos (objetivo 2-4), creamos niveles de objetivos estandarizados para garantizar la validez y confiabilidad del contenido dentro y entre los jóvenes.
El logro de objetivos para los cuatro objetivos se calificó 12 semanas después de la admisión (resultado) y se transformó en un puntaje t.
Una puntuación t de 50 indica que todos los objetivos se lograron al nivel esperado; Los puntajes t superiores a 50 indican que las personas excedieron el nivel esperado de logro de la meta.
Las puntuaciones van de 0 a 100 (100 indica un logro de la meta superior al esperado).
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12 semanas después de la admisión (resultado)
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Prueba de conocimientos del equipo del proyecto
Periodo de tiempo: ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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Parte I: Conocimiento de partes del entorno, estrategias de modificación y el "Plan de Juego". Las puntuaciones más altas indican más respuestas correctas. Las respuestas de la Parte I fueron codificadas de forma independiente como correctas/incorrectas por el facilitador del estudio y un estudiante graduado capacitado; las discrepancias fueron resueltas por un tercer anotador (el PI). Para establecer la unidimensionalidad, aplicamos un modelo dicotómico de Rasch y eliminamos el 24% de los ítems con Outfit Mean Square >2; valores superiores a 2 pueden indicar adivinanzas. Las puntuaciones resultantes de la suma de los intervalos, en logits, se usaron para el análisis; puntajes logit más altos indican más conocimiento (Mínimo: -4.05 a máximo 6.69). Las puntuaciones más altas indican una mayor resolución de problemas. |
ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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Escala de Autodeterminación AIR (Institutos Americanos de Investigación- AIR)
Periodo de tiempo: ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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El AIR midió la capacidad y oportunidad de actuar de manera autodeterminada en el hogar y la escuela.
Los formularios paralelos para jóvenes y padres utilizaron una escala de frecuencia de 5 puntos (nunca-siempre), y las puntuaciones más altas reflejaban una mayor autodeterminación.
Aquí se informan las puntuaciones totales autoinformadas por los padres en el resultado.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre un mínimo de 18 y un máximo de 90 (90/puntuaciones más altas = más autodeterminación)
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ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES)
Periodo de tiempo: ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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Revisamos una escala de autoeficacia de discapacidad para este estudio y creamos preguntas adicionales para evaluar la autoeficacia para abordar las barreras ambientales.
Usamos una escala de respuesta modificada de tres puntos (No como yo, Más o menos como yo, Realmente como yo) que incorporó imágenes para apoyar la comprensión.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor autoeficacia.
Las puntuaciones de la suma van desde un mínimo de 11 hasta un máximo de 33.
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ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado), 18 semanas después del ingreso (6 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Participación y Medio Ambiente para la Infancia y la Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado)
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Frecuencia de participación en el hogar, la escuela y la comunidad.
Informe de los padres.
Examinamos el cambio en las puntuaciones entre la línea de base y el resultado solo para el contexto en el que se produjo la meta de los individuos (p. ej., para las metas de GAS con respecto a ir a un concierto, el padre solo completó "comunidad" en el resultado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de participación.
A continuación, solo informamos los resultados para los jóvenes con datos de la comunidad en el resultado, ya que fue el contexto de la meta que se presentó con mayor frecuencia.
0 es nunca participar y 7 es participar diariamente.
Las puntuaciones más altas indican una participación más frecuente en el contexto
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ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado)
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Preparación para la defensa
Periodo de tiempo: ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado)
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disposición para participar en la promoción basada en el modelo transteórico de cambio.
Esta es una sola pregunta con 5 respuestas posibles (1= mínimo, 5= máximo), donde las respuestas más altas (5) indican una mayor preparación para la promoción.
Los datos se informan como aumento (mejora en la preparación), sin cambios o disminución (disminución en la preparación).
La mejora es un mejor resultado.
A continuación, se informa el número de participantes en cada grupo con mejoría entre el ingreso y 12 semanas después del ingreso (resultado).
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ingreso, 12 semanas después del ingreso (resultado)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kramer, PhD, Assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos del neurodesarrollo
- Parálisis cerebral
- Discapacidades del desarrollo
- Discapacidad intelectual
Otros números de identificación del estudio
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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