- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02714868
Evaluierung des Projekts TEAM (Teenager, die Umwelt- und Aktivitätsmodifikationen vornehmen) (ProjectTEAM)
Evaluierung des Projekts TEAM (Teens Making Environmental and Activity Modifications) – Wirksamkeit, soziale Gültigkeit und Machbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschiede in Schule, Arbeit und gesellschaftlicher Teilhabe wirken sich auf schätzungsweise 15 % der Jugendlichen in den Vereinigten Staaten aus, die eine Entwicklungsstörung haben. Immer mehr Fachliteratur weist darauf hin, dass Ungleichheiten bei der Beteiligung auf Barrieren im physischen und sozialen Umfeld zurückzuführen sind. Praktiker und Anwälte haben Kompetenz- und Interessenvertretungsinterventionen entwickelt, um die Beteiligung junger Menschen mit Behinderungen zu erhöhen. Doch keine dieser Interventionen konzentriert sich speziell auf den Erwerb der Problemlösungsfähigkeiten, die erforderlich sind, um Umweltbarrieren zu identifizieren und Änderungsstrategien zur Beseitigung von Beteiligungshindernissen zu entwickeln. Untersuchungen zeigen, dass ein dringender Bedarf an der Entwicklung manueller, theoriebasierter Interventionen besteht, die Jugendliche mit Entwicklungsstörungen in die Lage versetzen, Umgebungen zu identifizieren und sich dafür einzusetzen, die ihre Teilnahme an Schule, Arbeit und der Gemeinschaft unterstützen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit Projekt TEAM eine wirksame, sozial gültige und durchführbare Intervention ist, die Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 14 bis 21 Jahren auf die Reaktion auf Umweltbarrieren vorbereitet und die Teilhabe an Schule, Arbeit und Gemeinschaft erhöht. Projekt TEAM ist eine manuelle Intervention, die von einem Behindertenanwalt und einem lizenzierten Fachmann gemeinsam moderiert wird. Die Intervention umfasst acht Gruppensitzungen und zwei Exkursionen zum experimentellen Lernen. Darüber hinaus fungieren junge Erwachsene mit Behinderungen als Peer-Mentoren auf Exkursionen und nehmen wöchentlich Kontakt zu Jugendlichen auf, um sie bei der Erreichung ihrer Ziele zu unterstützen. Die Ergebnisse des Projektteams bestehen darin, das Wissen der Jugendlichen über Umweltfaktoren und Änderungsstrategien zu erweitern; die Auswirkungen von Umweltbarrieren auf die Teilnahme verringern; Selbstwirksamkeit und Selbstbestimmung steigern; und die Teilnahme an einem persönlichen Aktivitätsziel im Bereich Bildung, Beschäftigung oder Gemeinschaftsleben steigern. Pilotuntersuchungen zeigten, dass die Projekt-TEAM-Teilnehmer (N=20) einen deutlichen Wissenszuwachs über Umweltbarrieren und Änderungsstrategien hatten (t(19) = -6,37, p=.00) und 57 % steigerten ihre Teilnahme an einer Aktivität.
Dieses Projekt baut auf einer Participatory Action Research (PAR)-Partnerschaft mit Interessenvertretern der Behindertengemeinschaft auf, um die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: 1) Inwieweit erzielen Jugendliche mit Behinderungen, die am Projekt TEAM teilnehmen, Interventionsergebnisse? 2) Was sind die Merkmale von Jugendlichen mit Behinderungen, die am meisten von Project TEAM profitieren? 3) Inwieweit sind Ziele, Verfahren und Ergebnisse des Projekts TEAM für Jugendliche mit Behinderungen wichtig und akzeptabel (sozial gültig)? Dieses Projekt verwendet ein standortübergreifendes, quasi-experimentelles Design mit wiederholten Messungen und abgestimmten Kontrollen, um das Projekt TEAM zu evaluieren. 64 Jugendliche im Alter von 14 bis 21 Jahren mit Entwicklungsstörungen werden am Projekt TEAM teilnehmen und Ergebnismessungen zu drei Zeitpunkten durchführen: 2 Wochen vor der Intervention, 2 Wochen nach der Intervention und Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Intervention. Eine Kontrollgruppe von 64 Jugendlichen, die mithilfe eines dreistufigen Ansatzes auf die Merkmale der Interventionsteilnehmer abgestimmt ist, führt Ergebnismessungen zu Zeitpunkten durch, die der Interventionsgruppe entsprechen. Ergebnismaße bewerten die Zielerreichung (Zielerreichungsskalierung), das Wissen und die Anwendung der während der Intervention erworbenen Fähigkeiten (Projekt-TEAM-Wissenstest), Veränderungen in der Teilnahme und Auswirkungen von Hindernissen auf die Teilnahme (Teilnahme- und Umweltmaßnahme – Kind und Jugend), Selbstwirksamkeit (allgemein). Selbstwirksamkeitsskala) und Selbstbestimmung (AIR-Selbstbestimmungsskala). Merkmale, die das Ausmaß beeinflussen können, in dem Jugendliche vom Projekt TEAM profitieren, werden anhand einer Reihe beschreibender Maßnahmen bewertet. Die Ergebnisse werden innerhalb und zwischen Gruppen analysiert, um die Wirksamkeit des Projektteams zu bewerten. Durch eine Prozessbewertung werden Machbarkeit und Einhaltung des vorgeschlagenen Designs bewertet.
Um die soziale Validität zu bewerten, wird ein Jugendforschungsgremium (YRP) aus 6 Jugendlichen mit Behinderungen im Alter von 14 bis 21 Jahren und einem Verbraucherforschungsspezialisten eine Zufriedenheitsumfrage und ein Fokusgruppeninterview unter den Teilnehmern des Projektteams durchführen. Eltern (n = 64) nehmen auch an Online-Fokusgruppen teil, um die Machbarkeit und den Nutzen von Project TEAM zu bewerten. Das YRP und andere Mitglieder des Forschungsteams werden einen Aktions-/Reflexionsprozess nutzen, um Daten zu interpretieren und das Projektteam zu überarbeiten, um die Ergebnisse für die zukünftige Umsetzung zu maximieren. Das YRP wird Informationen über das Projekt TEAM an lokale und nationale Organisationen zum Kapazitätsaufbau verbreiten, die sich an Jugendliche mit Behinderungen richten. Darüber hinaus wird der PI seine Erkenntnisse über eine Website, Präsentationen und peer-reviewte Fachzeitschriften an Fachleute und die Behindertengemeinschaft weitergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Eine Entwicklungsstörung im Sinne des Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act von 2000 (Öffentliches Gesetz Nr. 106-402) 9 (Beispieldiagnosen sind Autismus, geistige Behinderung und Zerebralparese), 2) Alter 14 bis 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3) mündlich auf Englisch kommunizieren oder je nach Bedarf andere Mittel nutzen, 4) in der Lage sein, sich 10 Minuten lang einer Aufgabe zu widmen und mit Unterstützung einer zweistufigen Anleitung zu folgen, 5) in der Lage, Objekte und Konzepte zu kategorisieren, und 6 ) Identifizieren Sie sich selbst als Jugendlicher mit einer Behinderung, wie in einem modifizierten Fragebogen zu funktionellen Stärken und Herausforderungen angegeben
Ausschlusskriterien:
- Lernbehinderung ohne weitere begleitende Diagnose.
- Leben außerhalb der universitären Rekrutierungsregionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention des Projektteams
Projekt TEAM ist eine manuelle Intervention, die von einem Behindertenanwalt und einem lizenzierten Fachmann gemeinsam moderiert wird.
Die Intervention umfasst acht Gruppensitzungen und zwei Exkursionen zum experimentellen Lernen.
Darüber hinaus fungieren junge Erwachsene mit Behinderungen als Peer-Mentoren auf Exkursionen und nehmen wöchentlich Kontakt zu Jugendlichen auf, um sie bei der Erreichung ihrer Ziele zu unterstützen.
Die Ergebnisse des Projektteams bestehen darin, das Wissen der Jugendlichen über Umweltfaktoren und Änderungsstrategien zu erweitern; die Auswirkungen von Umweltbarrieren auf die Teilnahme verringern; Selbstwirksamkeit und Selbstbestimmung steigern; und die Teilnahme an einem persönlichen Aktivitätsziel im Bereich Bildung, Beschäftigung oder Gemeinschaftsleben steigern.
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Projekt TEAM ist eine manuelle, gruppenbasierte Intervention, die von einer erfahrenen Führungskraft mit einer Behinderung (Behindertenanwalt) und einem lizenzierten Dienstleister (z. B. einem Ergotherapeuten, Sozialarbeiter oder Pädagogen) gemeinsam moderiert werden soll.
Das Projekt TEAM umfasst acht Gruppensitzungen und zwei erlebnispädagogische Exkursionen für jeden Teilnehmer.
Wöchentliche Telefongespräche mit Peer-Mentoren mit Behinderungen unterstützen die Erreichung des persönlichen Aktivitätsziels jedes Teilnehmers.
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Aktiver Komparator: Passender Vergleich
Jugendliche mit Behinderungen, die den Kontrollgruppen zugeordnet werden, erhalten ihre typischen pädagogischen oder therapeutischen Leistungen.
Jugendliche erhalten ein Stipendium für die Teilnahme an einer bevorzugten Aktivität in der Gemeinde; Jugendliche werden dokumentieren, was sie getan haben und mit wem sie teilgenommen haben.
Versucht, den Einfluss von Ressourcen auf Teilnahme und Zielerreichung zu kontrollieren.
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Die Teilnehmer setzen sich das Ziel, eine neue Aktivität in der Gemeinschaft auszuprobieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Alle Jugendlichen hatten vier Ziele in den folgenden Bereichen: 1) ein Beteiligungsziel, 2) ihre Fähigkeit, Umwelthindernisse für ihr Ziel zu identifizieren, 3) ihre Fähigkeit, Lösungen für Hindernisse zu finden und 4) ihre Fähigkeit, sich für die zu erreichenden notwendigen Veränderungen einzusetzen ihr Ziel.
Für jedes Ziel wurde eine Fünf-Punkte-Zielerreichungsskala mit einem Ausgangswert von -1 verwendet. Zielniveaus wurden bei der Aufnahme (Erstbewertung) erstellt.
Für die Wissensanwendungsziele (Ziel 2–4) haben wir standardisierte Zielebenen erstellt, um die Gültigkeit und Verlässlichkeit der Inhalte innerhalb und zwischen Jugendlichen sicherzustellen.
Die Zielerreichung aller vier Ziele wurde 12 Wochen nach der Einnahme (Outcome) bewertet und in einen T-Score umgewandelt.
Ein T-Score von 50 bedeutet, dass alle Ziele auf dem erwarteten Niveau erreicht wurden; T-Scores über 50 weisen darauf hin, dass die Personen das erwartete Maß an Zielerreichung übertroffen haben.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 (100 bedeutet, dass das Ziel besser erreicht wurde als erwartet).
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12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Projekt-TEAM-Wissenstest
Zeitfenster: Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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Teil I: Kenntnisse über Teile der Umgebung, Änderungsstrategien und den „Spielplan“. Höhere Werte bedeuten mehr richtige Antworten. Die Antworten in Teil I wurden vom Studienleiter und einem ausgebildeten Doktoranden unabhängig voneinander als richtig/falsch kodiert; Unstimmigkeiten wurden von einem dritten Bewerter (dem PI) behoben. Um die Eindimensionalität zu ermitteln, haben wir ein dichotomes Rasch-Modell angewendet und 24 % der Elemente mit Outfit Mean Square >2 entfernt; Werte über 2 können auf eine Vermutung hinweisen. Die resultierenden Intervallsummenwerte in Logits wurden zur Analyse verwendet; Höhere Logit-Werte bedeuten mehr Wissen (Minimum: -4,05 bis Maximum 6,69). Höhere Werte weisen auf eine bessere Problemlösung hin. |
Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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AIR-Selbstbestimmungsskala (American Institutes on Research – AIR)
Zeitfenster: Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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Der AIR erfasste die Fähigkeit und Möglichkeit, zu Hause und in der Schule selbstbestimmt zu handeln.
Parallele Jugend- und Elternformen verwendeten eine 5-Punkte-Häufigkeitsskala (nie-immer), wobei höhere Werte mehr Selbstbestimmung widerspiegelten.
Hier werden die von den Eltern selbst gemeldeten Gesamtergebnisse zum Zeitpunkt des Ergebnisses aufgeführt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 18 bis maximal 90 (90/höhere Punkte = mehr Selbstbestimmung)
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Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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Für diese Studie haben wir eine Skala zur Selbstwirksamkeit von Menschen mit Behinderungen überarbeitet und zusätzliche Fragen erstellt, um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Umweltbarrieren zu bewerten.
Wir verwendeten eine modifizierte dreistufige Antwortskala (Nicht wie ich, Irgendwie wie ich, Wirklich wie ich), die visuelle Elemente zur Unterstützung des Verständnisses enthielt.
Höhere Werte deuteten auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 11 bis maximal 33.
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Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis), 18 Wochen nach Einnahme (6 Wochen Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Häufigkeit der Teilnahme zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft.
Elternbericht.
Wir haben die Veränderung der Werte zwischen Ausgangswert und Ergebnis nur für den Kontext untersucht, in dem das Ziel der einzelnen Personen erreicht wurde (z. B. hat der Elternteil bei GAS-Zielen in Bezug auf den Besuch eines Konzerts erst zum Ergebnis „Gemeinschaft“ abgeschlossen).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Beteiligungshäufigkeit hin.
Nachfolgend berichten wir nur über Ergebnisse für Jugendliche mit Community-Daten zum Ergebnis, da dies der am häufigsten vorkommende Zielkontext war.
0 bedeutet „niemals teilnehmen“ und 7 bedeutet „täglich teilnehmen“.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Teilnahme am Kontext hin
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Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Bereitschaft zur Interessenvertretung
Zeitfenster: Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Bereitschaft zur Interessenvertretung auf der Grundlage eines transtheoretischen Veränderungsmodells.
Dies ist eine einzelne Frage mit 5 möglichen Antworten (1 = Minimum, 5 = Maximum), wobei höhere Antworten (5) auf eine höhere Bereitschaft zur Interessenvertretung hinweisen.
Die Daten werden als Anstieg (Verbesserung der Bereitschaft), keine Änderung oder Abnahme (Rückgang der Bereitschaft) gemeldet.
Verbesserung ist ein besseres Ergebnis.
Nachfolgend wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Verbesserung zwischen der Einnahme und 12 Wochen nach der Einnahme (Ergebnis) angegeben.
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Einnahme, 12 Wochen nach Einnahme (Ergebnis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Projektteam
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Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAbgeschlossenHIV-Prävention | Adhärenz, Medikamente | Heranwachsendes Verhalten | Mobile Gesundheit | Sexuelle GesundheitThailand
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenHIV | DrogenabhängigkeitKanada
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Northwestern UniversityZurückgezogen
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The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutierungADHS | ASD | CHD - Angeborene HerzkrankheitKanada
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenSelbstmordVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendDepressionVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen Co.AbgeschlossenPolypharmazieVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
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University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutierungMobilitätseinschränkungKanada