- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02714868
Оценка проектной КОМАНДЫ (Подростки, вносящие изменения в окружающую среду и деятельность) (ProjectTEAM)
Оценка проекта КОМАНДА (Подростки, вносящие изменения в окружающую среду и деятельность) - эффективность, социальная значимость и осуществимость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различия в учебе, работе и участии в общественной жизни влияют на 15% молодежи в Соединенных Штатах, которые, по оценкам, имеют нарушения развития. Растущий объем литературы предполагает, что неравенство в участии связано с барьерами в физической и социальной среде. Практики и защитники разработали навыки и меры по защите интересов, пытаясь расширить участие молодежи с ограниченными возможностями. Тем не менее, ни одно из этих вмешательств не направлено конкретно на приобретение навыков решения проблем, необходимых для выявления барьеров в окружающей среде и разработки стратегий модификации для устранения барьеров на пути к участию. Исследования показывают, что существует насущная необходимость в разработке ручных, основанных на теории вмешательств, которые позволяют молодежи с нарушениями развития определять и отстаивать среду, которая поддерживает их участие в школе, работе и обществе.
Цель этого исследования — определить, в какой степени Project TEAM является эффективным, социально значимым и осуществимым вмешательством, которое подготавливает молодежь с нарушениями развития в возрасте от 14 до 21 года к реагированию на экологические барьеры и увеличивает участие в школе, работе и обществе. Проект TEAM представляет собой ручное вмешательство, совместно проводимое защитником прав инвалидов и лицензированным специалистом. Мероприятие включает в себя восемь групповых занятий и две выездные экскурсии. Кроме того, молодые люди с ограниченными возможностями выступают в качестве наставников сверстников во время экскурсий и еженедельно связываются с молодежью, чтобы поддержать достижение целей. Результатами проекта TEAM являются: расширение знаний молодежи об экологических факторах и стратегиях модификации; уменьшить влияние экологических барьеров на участие; повысить самоэффективность и самоопределение; и увеличить участие в личной деятельности в области образования, занятости или общественной жизни. Пилотное исследование показало, что участники Project TEAM (N = 20) значительно улучшили свои знания об экологических барьерах и стратегиях модификации (t (19) = -6,37, р=0,00), а 57 % увеличили свое участие в одном виде деятельности.
Этот проект основан на партнерстве в рамках исследования совместных действий (PAR) с заинтересованными сторонами сообщества инвалидов для решения следующих вопросов исследования: 1) В какой степени молодые люди с ограниченными возможностями, участвующие в проекте TEAM, достигают результатов вмешательства? 2) Каковы характеристики молодежи с ограниченными возможностями, которые получают наибольшую пользу от проекта TEAM? 3) В какой степени цели, процедуры и результаты проекта TEAM важны и приемлемы (социально значимы) для молодежи с ограниченными возможностями? В этом проекте используется квазиэкспериментальный дизайн повторных измерений с несколькими площадками и согласованными элементами управления для оценки Project TEAM. Шестьдесят четыре молодых человека в возрасте от 14 до 21 года с отклонениями в развитии примут участие в проекте TEAM и завершат оценку результатов в трех временных точках: 2 недели до вмешательства, 2 недели после вмешательства и последующее наблюдение через 6 недель после вмешательства. Контрольная группа из 64 молодых людей, подобранная по характеристикам участников вмешательства с использованием трехуровневого подхода, проведет оценку результатов в моменты времени, соответствующие группе вмешательства. Показатели результатов оценивают достижение цели (Шкала достижения цели), знания и применение навыков, приобретенных во время вмешательства (Тест знаний КОМАНДЫ проекта), изменения в участии и влияние барьеров на участие (Участие и окружающая среда – Дети и молодежь), самоэффективность (Обобщенный шкала самоэффективности) и самоопределение (шкала самоопределения AIR). Характеристики, которые могут повлиять на степень выгоды для молодежи от проекта TEAM, будут оцениваться с использованием набора описательных показателей. Результаты будут проанализированы внутри и между группами для оценки эффективности КОМАНДЫ проекта. Осуществимость и соблюдение предложенного проекта будут оцениваться с использованием оценки процесса.
Для оценки социальной значимости Молодежная исследовательская группа (YRP), состоящая из 6 молодых людей с инвалидностью в возрасте от 14 до 21 года и специалиста по потребительским исследованиям, проведет опрос удовлетворенности и фокус-групповое интервью с участниками Project TEAM. Родители (n = 64) также будут участвовать в фокус-группах онлайн, чтобы оценить осуществимость и полезность проекта TEAM. YRP и другие члены исследовательской группы будут использовать процесс действия/размышления для интерпретации данных и пересмотра КОМАНДЫ проекта, чтобы максимизировать результаты для будущей реализации. YRP будет распространять информацию о Project TEAM среди местных и национальных организаций по наращиванию потенциала, ориентированных на молодежь с ограниченными возможностями. PI также будет распространять результаты среди специалистов и сообщества инвалидов через веб-сайт, презентации и рецензируемые журналы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Нарушение развития, как это определено Законом о помощи лицам с нарушениями развития и Биллем о правах от 2000 г. (Публичный закон № 106-402) 9 (примеры диагнозов включают аутизм, умственную отсталость и церебральный паралич), 2) Возраст от 14 до 21 года на момент зачисления, 3) Общаться на английском языке устно или с использованием других средств по мере необходимости, 4) Способен выполнять задание в течение 10 минут и следовать двухэтапному указанию с поддержкой, 5) Способен классифицировать объекты и понятия, и 6 ) Самоидентификация себя как молодого человека с инвалидностью, как сообщается в модифицированном вопроснике функциональных сильных сторон и проблем
Критерий исключения:
- Неспособность к обучению без какого-либо другого сопутствующего диагноза.
- проживание за пределами регионов набора в университет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство КОМАНДЫ проекта
Проект TEAM представляет собой ручное вмешательство, совместно проводимое защитником прав инвалидов и лицензированным специалистом.
Мероприятие включает в себя восемь групповых занятий и две выездные экскурсии.
Кроме того, молодые люди с ограниченными возможностями выступают в качестве наставников сверстников во время экскурсий и еженедельно связываются с молодежью, чтобы поддержать достижение целей.
Результатами проекта TEAM являются: расширение знаний молодежи об экологических факторах и стратегиях модификации; уменьшить влияние экологических барьеров на участие; повысить самоэффективность и самоопределение; и увеличить участие в личной деятельности в области образования, занятости или общественной жизни.
|
Project TEAM — это управляемое групповое вмешательство, предназначенное для совместного проведения опытным руководителем с инвалидностью (защитником инвалидности) и лицензированным поставщиком услуг (например, эрготерапевтом, социальным работником или педагогом).
Проект TEAM включает в себя восемь групповых занятий и две выездные экскурсии для каждого участника.
Еженедельные телефонные звонки с равными наставниками с ограниченными возможностями способствуют достижению личной цели деятельности каждого участника.
|
|
Активный компаратор: Соответствующее сравнение
Молодежь с инвалидностью, входящая в контрольную группу, будет получать свои обычные образовательные или терапевтические услуги.
Молодежь будет получать стипендию для участия в предпочтительной общественной деятельности; молодежь задокументирует, что они делали и с кем участвовали.
Попытки контролировать влияние ресурсов на участие и достижение цели.
|
Участники поставили цель попробовать новую деятельность в сообществе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 12 недель после приема (результат)
|
У всех молодых людей было четыре цели в следующих областях: 1) цель участия, 2) их способность выявлять внешние барьеры на пути к своей цели, 3) их способность создавать решения для барьеров и 4) их способность выступать за необходимые изменения для достижения их цель.
Для каждой цели использовалась пятибалльная шкала достижения цели с исходным уровнем -1. Уровни целей были созданы при поступлении (первоначальная оценка).
Для целей применения знаний (цели 2–4) мы создали стандартизированные уровни целей, чтобы обеспечить достоверность и надежность содержания внутри и между молодежью.
Достижение всех четырех целей оценивалось через 12 недель после приема (результат) и преобразовывалось в t-показатель.
Т-показатель 50 указывает на то, что все цели были достигнуты на ожидаемом уровне; t-показатели выше 50 указывают на то, что люди превзошли ожидаемый уровень достижения цели.
Оценки варьируются от 0 до 100 (100 указывает на большее, чем ожидалось, достижение цели).
|
12 недель после приема (результат)
|
|
Тест знаний КОМАНДЫ проекта
Временное ограничение: прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
Часть I: Знание частей окружающей среды, стратегии модификации и «План игры». Чем выше балл, тем больше правильных ответов. Ответы части I были независимо закодированы как правильные/неправильные куратором исследования и обученным аспирантом; несоответствия были разрешены третьим бомбардиром (PI). Чтобы установить одномерность, мы применили дихотомическую модель Раша и удалили 24% предметов со средним квадратом экипировки> 2; значения выше 2 могут указывать на угадывание. Полученные суммарные оценки интервалов в логитах использовались для анализа; более высокие баллы логита указывают на больший уровень знаний (минимум: от -4,05 до максимума 6,69). Более высокие баллы указывают на лучшее решение проблемы. |
прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
|
Шкала самоопределения AIR (Американские исследовательские институты - AIR)
Временное ограничение: прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
AIR измерял способность и возможность действовать самостоятельно дома и в школе.
Параллельные молодежные и родительские формы использовали 5-балльную частотную шкалу (никогда-всегда), где более высокие баллы отражали большее самоопределение.
Здесь представлены итоговые суммарные баллы родителей, о которых сообщают сами родители.
Сумма баллов варьируется от минимального 18- до максимального 90 (90/выше баллов = больше самоопределения)
|
прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
Для этого исследования мы пересмотрели шкалу самоэффективности инвалидов и создали дополнительные вопросы для оценки самоэффективности при преодолении экологических барьеров.
Мы использовали модифицированную трехбалльную шкалу ответов («Не такой, как я», «Похоже на меня», «На самом деле похож на меня»), которая включала визуальные эффекты для поддержки понимания.
Более высокие баллы указывали на более высокую самоэффективность.
Сумма баллов варьируется от минимума 11 до максимума 33.
|
прием, 12 недель после приема (исход), 18 недель после приема (6 недель последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY)
Временное ограничение: прием, 12 недель после приема (результат)
|
Частота участия дома, в школе и в обществе.
Родительский отчет.
Мы изучили изменения в баллах между исходным уровнем и результатом только для контекста, в котором возникла цель индивидуумов (например, для целей GAS, касающихся посещения концерта, родитель заполнил только «сообщество» в результате.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту участия.
Ниже мы сообщаем результаты только для молодежи с данными сообщества в качестве результата, поскольку это был наиболее часто встречающийся контекст цели.
0 — никогда не участвовать, 7 — участвовать ежедневно.
Более высокие баллы указывают на более частое участие в контексте
|
прием, 12 недель после приема (результат)
|
|
Готовность к адвокации
Временное ограничение: прием, 12 недель после приема (результат)
|
готовность заниматься адвокацией на основе транстеоретической модели изменений.
Это один вопрос с 5 возможными ответами (1 = минимум, 5 = максимум), где большее количество ответов (5) указывает на более высокую готовность к адвокации.
Данные представлены как увеличение (улучшение готовности), отсутствие изменений или снижение (снижение готовности).
Улучшение — лучший результат.
Ниже указано количество участников в каждой группе с улучшением между приемом и 12 неделями после приема (результат).
|
прием, 12 недель после приема (результат)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нарушения развития нервной системы
- Церебральный паралич
- Нарушения развития
- Интеллектуальная недееспособность
Другие идентификационные номера исследования
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .