- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714868
Utvärdering av projektteamet (Tonåringar som gör miljö- och aktivitetsändringar) (ProjectTEAM)
Utvärdering av projektteamet (Tenåringar som gör miljö- och aktivitetsändringar) - Effektivitet, social giltighet och genomförbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skillnader i skola, arbete och samhällsdeltagande påverkar de 15 % av ungdomarna i USA som uppskattas ha en utvecklingsstörning. En växande mängd litteratur tyder på att skillnader i deltagande beror på barriärer i den fysiska och sociala miljön. Utövare och förespråkare har utvecklat kompetens och påverkansåtgärder i ett försök att öka deltagandet av ungdomar med funktionshinder. Ändå fokuserar ingen av dessa insatser specifikt på att skaffa de problemlösningsförmåga som behövs för att identifiera miljöbarriärer och generera modifieringsstrategier för att lösa hinder för deltagande. Forskning visar att det finns ett viktigt behov av att utveckla manuella, teoribaserade insatser som ger ungdomar med utvecklingsstörning möjlighet att identifiera och förespråka miljöer som stödjer deras deltagande i skolan, arbetet och samhället.
Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning Project TEAM är en effektiv, socialt giltig och genomförbar intervention som förbereder ungdomar med utvecklingsstörning i åldrarna 14-21 för att reagera på miljöbarriärer och ökar deltagandet i skolan, arbetet och samhället. Project TEAM är en manuell intervention som samfaciliteras av en handikappförespråkare och en licensierad professionell. Interventionen omfattar åtta gruppsessioner och två studiebesök. Dessutom fungerar unga vuxna med funktionsnedsättningar som peermentorer på studiebesök och kontaktar ungdomar varje vecka för att stödja uppnåendet av målen. Projektteamets resultat är att: öka ungdomars kunskap om miljöfaktorer och modifieringsstrategier; minska miljöbarriärernas inverkan på deltagande; öka själveffektivitet och självbestämmande; och öka deltagandet i ett personligt aktivitetsmål inom området utbildning, sysselsättning eller samhällsliv. Pilotforskning visade att projektTEAM-deltagare (N=20) hade en signifikant ökad kunskap om miljöbarriärer och modifieringsstrategier (t(19) = -6,37, p=.00), och 57 % ökade sitt deltagande i en aktivitet.
Detta projekt bygger på ett partnerskap med deltagande aktionsforskning (PAR) med intressenter i handikappgemenskapen för att ta itu med följande forskningsfrågor: 1) I vilken utsträckning uppnår ungdomar med funktionsnedsättningar som deltar i Project TEAM interventionsresultat? 2) Vad kännetecknar ungdomar med funktionsnedsättningar som har störst nytta av Project TEAM? 3) I vilken utsträckning är mål, procedurer och resultat för Project TEAM viktiga och acceptabla (socialt giltiga) för ungdomar med funktionsnedsättning? Detta projekt använder en multi-site, kvasi-experimentell design med upprepade åtgärder med matchade kontroller för att utvärdera Project TEAM. Sextiofyra ungdomar i åldrarna 14-21 med utvecklingsstörning kommer att delta i Project TEAM och slutföra resultatmått vid tre tidpunkter: 2 veckor före intervention, 2 veckor efter intervention och uppföljning 6 veckor efter intervention. En kontrollgrupp på 64 ungdomar, matchade till interventionsdeltagarnas egenskaper med hjälp av en trenivåmetode, kommer att slutföra resultatmått vid tidpunkter som motsvarar interventionsgruppen. Resultatmått bedömer måluppfyllelse (Gal Attainment Scaling), kunskap och tillämpning av färdigheter som förvärvats under intervention (Project TEAM Knowledge Test), förändringar i deltagande och påverkan av hinder på delaktighet (Participation and Environment Measure- Child & Youth), self-efficacy (Generalized) Self Efficacy Scale) och självbestämmande (AIR Self-Deermination Scale). Egenskaper som kan påverka i vilken utsträckning ungdomar drar nytta av Project TEAM kommer att bedömas med hjälp av ett antal beskrivande mått. Resultaten kommer att analyseras inom och över grupper för att utvärdera effektiviteten av Project TEAM. Genomförbarhet och efterlevnad av den föreslagna designen kommer att utvärderas med hjälp av en processutvärdering.
För att utvärdera social validitet kommer en ungdomsforskningspanel (YRP) på 6 ungdomar med funktionsnedsättningar i åldrarna 14-21 och en konsumentforskningsspecialist att administrera en nöjdhetsundersökning och fokusgruppsintervju till projektteamets deltagare. Föräldrar (n= 64) kommer också att delta i fokusgrupper online för att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av Project TEAM. YRP och andra medlemmar av forskarteamet kommer att använda en handlings-/reflektionsprocess för att tolka data och revidera Project TEAM för att maximera resultaten för framtida implementering. YRP kommer att sprida information om Project TEAM till lokala och nationella kapacitetsbyggande organisationer riktade till ungdomar med funktionsnedsättningar. PI kommer också att sprida resultat till professionella och funktionshindrade via en webbplats, presentationer och peer-reviewade tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) En utvecklingsstörning enligt definitionen i Developmental Disabilities Assistance and Bill of Rights Act från 2000 (Public Law No.106-402) 9 (exempel på diagnoser inkluderar autism, intellektuell funktionsnedsättning och cerebral pares), 2) Ålder 14 till 21 år vid tidpunkten för inskrivningen, 3) kommunicera på engelska muntligt eller med andra medel efter behov, 4) kunna sköta en uppgift i 10 minuter och följa en tvåstegs riktning med stöd, 5) kunna kategorisera objekt och begrepp, och 6 ) Identifiera dig själv som en ungdom med funktionsnedsättning som rapporterats på ett modifierat frågeformulär om funktionella styrkor och utmaningar
Exklusions kriterier:
- Inlärningssvårigheter utan någon annan samtidig diagnos.
- bor utanför universitetets rekryteringsregioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Projekt TEAM Intervention
Project TEAM är en manuell intervention som samfaciliteras av en handikappförespråkare och en licensierad professionell.
Interventionen omfattar åtta gruppsessioner och två studiebesök.
Dessutom fungerar unga vuxna med funktionsnedsättningar som peermentorer på studiebesök och kontaktar ungdomar varje vecka för att stödja uppnåendet av målen.
Projektteamets resultat är att: öka ungdomars kunskap om miljöfaktorer och modifieringsstrategier; minska miljöbarriärernas inverkan på deltagande; öka själveffektivitet och självbestämmande; och öka deltagandet i ett personligt aktivitetsmål inom området utbildning, sysselsättning eller samhällsliv.
|
Project TEAM är en manuell, gruppbaserad intervention utformad för att samfaciliteras av en erfaren ledare med funktionsnedsättning (handikappförespråkare) och en licensierad tjänsteleverantör (som en arbetsterapeut, socialarbetare eller utbildare).
Project TEAM inkluderar åtta gruppsessioner och två upplevelsebaserade studiebesök för varje deltagare.
Veckovisa telefonsamtal med jämnåriga mentorer med funktionshinder stödjer uppnåendet av varje deltagares personliga aktivitetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Matchad jämförelse
Ungdomar med funktionshinder som är matchade kontroller kommer att få sina typiska pedagogiska eller terapeutiska tjänster.
Ungdomar kommer att få ett stipendium för att delta i en föredragen aktivitet i samhället; ungdomar kommer att dokumentera vad de gjorde och med vem de deltog.
Försök att kontrollera resursernas inverkan på deltagande och måluppfyllelse.
|
Deltagarna har som mål att prova en ny aktivitet i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: 12 veckor efter intag (utfall)
|
Alla ungdomar hade fyra mål inom följande områden: 1) ett delaktighetsmål, 2) deras förmåga att identifiera miljöhinder för sitt mål, 3) deras förmåga att skapa lösningar på barriärer och 4) deras förmåga att förespråka nödvändiga förändringar för att uppnå deras mål.
Varje mål använde en fempunktsskala för måluppfyllelse med baslinjen på -1. Målnivåer skapades vid intag (initial bedömning).
För kunskapsapplikationsmålen (mål 2-4) skapade vi standardiserade målnivåer för att säkerställa innehållets validitet och tillförlitlighet inom och mellan ungdomar.
Måluppfyllelsen för alla fyra målen betygsattes 12 veckor efter intag (utfall) och omvandlades till ett t-poäng.
Ett t-poäng på 50 indikerar att alla mål uppnåddes på den förväntade nivån; t-poäng högre än 50 indikerar att individer översteg den förväntade nivån av måluppfyllelse.
Poäng varierar från 0-100 (100 indikerar högre än förväntat måluppfyllelse).
|
12 veckor efter intag (utfall)
|
|
Projekt TEAM Kunskapstest
Tidsram: intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
Del I: Kunskap om delar av miljön, modifieringsstrategier och "Spelplanen". Högre poäng indikerar mer korrekta svar. Del I-svaren kodades oberoende av varandra som korrekta/felaktiga av studiehandledaren och en utbildad doktorand; avvikelser löstes av en tredje målskytt (PI). För att etablera endimensionalitet använde vi en dikotom Rasch-modell och tog bort 24% av föremålen med Outfit Mean Square >2; värden högre än 2 kan indikera gissning. De resulterande intervallsummapoängen, i logits, användes för analys; högre logitpoäng indikerar mer kunskap (Minst: -4,05 till max 6,69). Högre poäng indikerar större problemlösning. |
intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
|
AIR Self-Deermination Scale (American Institutes on Research- AIR)
Tidsram: intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
AIR mätte kapaciteten och möjligheten att agera på ett självbestämt sätt i hemmet och skolan.
Parallella ungdoms- och föräldraformer använde en 5-gradig frekvensskala (aldrig-alltid), med högre poäng som speglar mer självbestämmande.
Här redovisas förälderns självrapporterade summapoäng vid utfall.
Summapoäng varierar från minst 18 till maximalt 90 (90/högre poäng = mer självbestämmande)
|
intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
|
Generalized Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
Vi reviderade en skala för funktionshinders själveffektivitet för denna studie och skapade ytterligare frågor för att bedöma själveffektivitet för att ta itu med miljöbarriärer.
Vi använde en modifierad trepunktssvarsskala (inte som jag, typ som jag, verkligen som jag) som inkorporerade visuella bilder för att stödja förståelsen.
Högre poäng indikerade högre self-efficacy.
Summapoäng varierar från minst 11 till maximalt 33.
|
intag, 12 veckor efter intag (utfall), 18 veckor efter intag (6 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande och miljöåtgärd för barn och ungdomar (PEM-CY)
Tidsram: intag, 12 veckor efter intag (utfall)
|
Frekvens av deltagande i hemmet, skolan och samhället.
Förälders rapport.
Vi undersökte förändringar i poäng mellan baslinje och resultat endast för det sammanhang där individernas mål inträffade (t.ex. för GAS-mål angående att gå på en konsert, föräldern slutförde bara "gemenskap" vid resultatet.
Högre poäng indikerar högre frekvens av deltagande.
Nedan rapporterar vi endast utfall för ungdomar med samhällsdata vid utfall, eftersom det var det vanligaste målsammanhanget .
0 är deltar aldrig och 7 är deltar dagligen.
Högre poäng indikerar mer frekvent deltagande i sammanhanget
|
intag, 12 veckor efter intag (utfall)
|
|
Beredskap för påverkansarbete
Tidsram: intag, 12 veckor efter intag (utfall)
|
beredskap att engagera sig i opinionsbildning baserad på en transteoretisk förändringsmodell.
Detta är en enskild fråga med 5 möjliga svar (1= minimum, 5= maximum), där högre svar (5) indikerar högre beredskap för opinionsbildning.
Data rapporteras som ökning (förbättring i beredskap), ingen förändring eller minskning (nedgång i beredskap).
Förbättring är ett bättre resultat.
Nedan redovisas för antal deltagare i varje grupp med förbättring mellan intag och 12 veckor efter intag (utfall).
|
intag, 12 veckor efter intag (utfall)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .