- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02714868
Ocena Zespołu Projektu (nastolatkowie dokonujący modyfikacji środowiska i aktywności) (ProjectTEAM)
Ewaluacja Zespołu Projektowego (nastolatkowie dokonujący modyfikacji środowiska i aktywności) - skuteczność, zasadność społeczna i wykonalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnice w szkole, pracy i uczestnictwie w społeczności wpływają na 15% młodzieży w Stanach Zjednoczonych, u której szacuje się, że ma niepełnosprawność rozwojową. Rosnąca literatura sugeruje, że różnice w uczestnictwie wynikają z barier w środowisku fizycznym i społecznym. Praktycy i adwokaci opracowali interwencje w zakresie umiejętności i rzecznictwa, próbując zwiększyć udział młodzieży niepełnosprawnej. Jednak żadna z tych interwencji nie koncentruje się konkretnie na zdobywaniu umiejętności rozwiązywania problemów potrzebnych do identyfikacji barier środowiskowych i generowania strategii modyfikacji w celu usunięcia barier dla uczestnictwa. Badania wskazują, że istnieje żywotna potrzeba opracowania manualnych, opartych na teorii interwencji, które umożliwią młodzieży z zaburzeniami rozwojowymi rozpoznawanie i popieranie środowisk, które wspierają ich udział w szkole, pracy i społeczności.
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu Projekt TEAM jest skuteczną, społecznie uzasadnioną i wykonalną interwencją, która przygotowuje młodzież z zaburzeniami rozwojowymi w wieku 14-21 lat do reagowania na bariery środowiskowe i zwiększa udział w szkole, pracy i społeczności. Projekt TEAM to zręczna interwencja, którą wspierają rzecznik osób niepełnosprawnych i licencjonowany profesjonalista. Interwencja obejmuje osiem sesji grupowych i dwie wycieczki terenowe z nauką empiryczną. Ponadto niepełnosprawni młodzi dorośli służą jako mentorzy rówieśników podczas wycieczek terenowych i co tydzień kontaktują się z młodzieżą, aby wspierać osiąganie celów. Wyniki projektu TEAM to: zwiększenie wiedzy młodzieży na temat czynników środowiskowych i strategii modyfikacji; zmniejszyć wpływ barier środowiskowych na uczestnictwo; zwiększyć poczucie własnej skuteczności i samostanowienia; oraz zwiększyć udział w osobistym celu związanym z aktywnością w obszarze edukacji, zatrudnienia lub życia społecznego. Badania pilotażowe wykazały, że uczestnicy Projektu TEAM (N=20) mieli znaczny wzrost wiedzy na temat barier środowiskowych i strategii modyfikacji (t(19) = -6,37, p=0,00), a 57% zwiększyło udział w jednej czynności.
Ten projekt opiera się na partnerstwie w zakresie badań w ramach akcji uczestniczących (PAR) z interesariuszami ze społeczności osób niepełnosprawnych, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze: 1) W jakim stopniu młodzież niepełnosprawna uczestnicząca w projekcie TEAM osiąga wyniki interwencji? 2) Jakie są cechy młodzieży niepełnosprawnej, która najbardziej korzysta z projektu TEAM? 3) W jakim stopniu cele, procedury i rezultaty Projektu TEAM są ważne i akceptowalne (społecznie ważne) dla młodzieży niepełnosprawnej? Ten projekt wykorzystuje wieloośrodkowy, quasi-eksperymentalny projekt powtarzanych pomiarów z dopasowanymi kontrolami do oceny ZESPÓŁ Projektu. Sześćdziesięciu czterech młodych ludzi w wieku od 14 do 21 lat z zaburzeniami rozwojowymi weźmie udział w projekcie TEAM i przeprowadzi pomiary wyników w trzech punktach czasowych: 2 tygodnie przed interwencją, 2 tygodnie po interwencji i kontynuacja 6 tygodni po interwencji. Grupa kontrolna składająca się z 64 młodych ludzi, dopasowana do cech uczestników interwencji przy użyciu trójstopniowego podejścia, dokona pomiaru wyników w punktach czasowych odpowiadających grupie interwencyjnej. Miary wyników oceniają osiągnięcie celu (Skalowanie Osiągnięcia Celu), wiedzę i zastosowanie umiejętności nabytych podczas interwencji (Test Wiedzy Projektu TEAM), zmiany w uczestnictwie i wpływ barier na uczestnictwo (Miara Uczestnictwa i Środowiska – Dzieci i Młodzież), poczucie własnej skuteczności (Uogólnione Skala Samoskuteczności) oraz samostanowienie (Skala Samostanowienia AIR). Cechy, które mogą mieć wpływ na to, w jakim stopniu młodzież odniesie korzyści z Projektu TEAM, zostaną ocenione za pomocą zestawu miar opisowych. Wyniki zostaną przeanalizowane w ramach grup i między grupami w celu oceny skuteczności zespołu projektowego. Wykonalność i zgodność z proponowanym projektem zostaną ocenione za pomocą oceny procesu.
Aby ocenić ważność społeczną, Młodzieżowy Panel Badawczy (YRP) składający się z 6 niepełnosprawnych młodych ludzi w wieku 14-21 lat oraz Specjalista ds. Rodzice (n=64) wezmą również udział w internetowych grupach fokusowych, aby ocenić wykonalność i użyteczność projektu TEAM. YRP i inni członkowie zespołu badawczego wykorzystają proces działania/refleksji do interpretacji danych i rewizji ZESPÓŁ PROJEKTOWY, aby zmaksymalizować wyniki przyszłego wdrożenia. YRP będzie rozpowszechniać informacje o projekcie TEAM wśród lokalnych i krajowych organizacji zajmujących się budowaniem potencjału skierowanych do młodzieży niepełnosprawnej. PI będzie również rozpowszechniać wyniki wśród profesjonalistów i społeczności osób niepełnosprawnych za pośrednictwem strony internetowej, prezentacji i recenzowanych czasopism.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Niepełnosprawność rozwojowa zdefiniowana w Ustawie o pomocy w przypadku niepełnosprawności rozwojowej i Karcie Praw z 2000 r. (Prawo publiczne nr 106-402) 9 (przykładowe diagnozy obejmują autyzm, niepełnosprawność intelektualną i porażenie mózgowe), 2) Wiek od 14 do 21 lat w momencie rejestracji, 3) Komunikować się w języku angielskim werbalnie lub w razie potrzeby przy użyciu innych środków, 4) Potrafi zająć się zadaniem przez 10 minut i postępować zgodnie z dwuetapowym kierunkiem ze wsparciem, 5) Potrafi kategoryzować przedmioty i pojęcia oraz 6 ) Samoidentyfikuj się jako niepełnosprawny młodzieniec, zgodnie ze zmodyfikowanym kwestionariuszem mocnych stron i wyzwań funkcjonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w uczeniu się bez innej współwystępującej diagnozy.
- mieszkających poza regionami rekrutacji na uniwersytety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zespołu projektowego
Projekt TEAM to zręczna interwencja, którą wspierają rzecznik osób niepełnosprawnych i licencjonowany profesjonalista.
Interwencja obejmuje osiem sesji grupowych i dwie wycieczki terenowe z nauką empiryczną.
Ponadto niepełnosprawni młodzi dorośli służą jako mentorzy rówieśników podczas wycieczek terenowych i co tydzień kontaktują się z młodzieżą, aby wspierać osiąganie celów.
Wyniki projektu TEAM to: zwiększenie wiedzy młodzieży na temat czynników środowiskowych i strategii modyfikacji; zmniejszyć wpływ barier środowiskowych na uczestnictwo; zwiększyć poczucie własnej skuteczności i samostanowienia; oraz zwiększyć udział w osobistym celu związanym z aktywnością w obszarze edukacji, zatrudnienia lub życia społecznego.
|
Projekt TEAM to zindywidualizowana, grupowa interwencja zaprojektowana do współprowadzenia przez doświadczonego lidera z niepełnosprawnością (rzecznika osób niepełnosprawnych) i licencjonowanego usługodawcę (takiego jak terapeuta zajęciowy, pracownik socjalny lub pedagog).
Projekt TEAM obejmuje osiem sesji grupowych i dwie wycieczki terenowe z nauką empiryczną dla każdego uczestnika.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z niepełnosprawnymi mentorami rówieśniczymi wspierają osiągnięcie osobistego celu aktywności każdego uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Dopasowane porównanie
Młodzież niepełnosprawna, która jest dopasowaną grupą kontrolną, otrzyma typowe usługi edukacyjne lub terapeutyczne.
Młodzież otrzyma stypendium na udział w preferowanej aktywności w społeczności; młodzież udokumentuje, co robiła iz kim brała udział.
Próby kontrolowania wpływu zasobów na uczestnictwo i osiąganie celów.
|
Uczestnicy postawili sobie za cel wypróbowanie nowej aktywności w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
Wszyscy młodzi mieli cztery cele w następujących obszarach: 1) cel uczestnictwa, 2) umiejętność identyfikowania barier środowiskowych na drodze do celu, 3) umiejętność generowania rozwiązań dla barier oraz 4) umiejętność opowiadania się za zmianami potrzebnymi do osiągnięcia celu. ich cel.
Każdy cel wykorzystywał pięciopunktową skalę osiągania celów z wartością wyjściową na poziomie -1. Poziomy celów zostały utworzone podczas przyjmowania (ocena wstępna).
Dla celów aplikacji wiedzy (cel 2-4) stworzyliśmy ustandaryzowane poziomy celów, aby zapewnić ważność i wiarygodność treści w obrębie młodzieży i wśród wszystkich.
Osiągnięcie celu dla wszystkich czterech celów zostało ocenione 12 tygodni po przyjęciu (wynik) i przekształcone w t-score.
Wynik t równy 50 wskazuje, że wszystkie cele zostały osiągnięte na oczekiwanym poziomie; wyniki t większe niż 50 wskazują, że osoby przekroczyły oczekiwany poziom osiągnięcia celu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (100 oznacza osiągnięcie celu wyższe niż oczekiwane).
|
12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
|
Test wiedzy ZESPÓŁ Projektu
Ramy czasowe: spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
Część I: Znajomość części środowiska, strategii modyfikacji i „Planu gry”. Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi. Odpowiedzi w części I zostały niezależnie zakodowane jako poprawne/niepoprawne przez prowadzącego badanie i przeszkolonego absolwenta; rozbieżności były rozstrzygane przez trzeciego sekretarza (PI). Aby ustalić jednowymiarowość, zastosowaliśmy dychotomiczny model Rascha i usunęliśmy 24% pozycji ze średnim kwadratem stroju >2; wartości wyższe niż 2 mogą wskazywać na zgadywanie. Otrzymane wyniki sum przedziałów, w logach, wykorzystano do analizy; wyższe wyniki logit wskazują na większą wiedzę (minimum: -4,05 do maksimum 6,69). Wyższe wyniki wskazują na lepsze rozwiązywanie problemów. |
spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
|
Skala Samostanowienia AIR (Amerykańskie Instytuty Badań - AIR)
Ramy czasowe: spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
AIR mierzył zdolność i możliwości samodzielnego działania w domu i szkole.
Równoległe formy młodzieży i rodziców wykorzystywały 5-punktową skalę częstotliwości (nigdy-zawsze), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą samostanowienie.
Zgłoszone tutaj są sumarycznymi wynikami zgłoszonymi przez rodziców w momencie wyniku.
Suma wyników mieści się w zakresie od minimum 18 do maksimum 90 (90/wyższe wyniki = więcej samostanowienia)
|
spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
|
Uogólniona Skala Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
Zrewidowaliśmy skalę poczucia własnej skuteczności dla tego badania i stworzyliśmy dodatkowe pytania, aby ocenić poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier środowiskowych.
Zastosowaliśmy zmodyfikowaną trzypunktową skalę odpowiedzi (Nie taki jak ja, Trochę taki jak ja, Naprawdę taki jak ja), która zawierała elementy wizualne wspierające zrozumienie.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 11 do maksimum 33.
|
spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik), 18 tygodni po przyjęciu (6 tygodni obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie na rzecz uczestnictwa i środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
Częstotliwość uczestnictwa w domu, szkole i społeczności.
Raport rodzica.
Zbadaliśmy zmianę wyników między punktem wyjściowym a wynikiem tylko dla kontekstu, w którym wystąpił cel poszczególnych osób (np.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość uczestnictwa.
Poniżej przedstawiamy wyniki tylko dla młodzieży z danymi społecznościowymi w momencie wyniku, ponieważ był to najczęściej występujący kontekst celu.
0 to nigdy nie bierz udziału, a 7 to bierz udział codziennie.
WYŻSZE wyniki wskazują na częstsze uczestnictwo w kontekście
|
spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
|
Gotowość do rzecznictwa
Ramy czasowe: spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
gotowość do zaangażowania się w rzecznictwo oparte na transteoretycznym modelu zmiany.
Jest to pojedyncze pytanie z 5 możliwymi odpowiedziami (1=minimum, 5=maksimum), gdzie większa liczba odpowiedzi (5) wskazuje na większą gotowość do rzecznictwa.
Dane są zgłaszane jako wzrost (poprawa gotowości), brak zmian lub spadek (spadek gotowości).
Poprawa to lepszy wynik.
Poniżej przedstawiono liczbę uczestników w każdej grupie z poprawą między przyjęciem a 12 tygodniami po przyjęciu (wynik).
|
spożycie, 12 tygodni po przyjęciu (wynik)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Kramer, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levin MR, Kramer JM. Key elements supporting goal attainment for transition-age young adults: A case illustration from Project TEAM. Inclusion 3: 145-161, 2015
- Kramer J, Hwang I, Helfrich C, Samuel P, Carralles A, YELL Youth Research Team. Evaluating the social validity of Project TEAM: A problem-solving intervention to teach transition age youth with developmental disabilities to resolve environmental barriers. International Journal of Disability, Development, & Education 65(1): 57-75, 2018
- Schwartz AE, Kramer JM. "I just had to be flexible and show good patience": management of interactional approaches to enact mentoring roles by peer mentors with developmental disabilities. Disabil Rehabil. 2018 Oct;40(20):2364-2371. doi: 10.1080/09638288.2017.1334835. Epub 2017 Jun 8.
- Kramer JM, Ryan CT, Moore R, Schwartz A. Feasibility of electronic peer mentoring for transition-age youth and young adults with intellectual and developmental disabilities: Project Teens making Environment and Activity Modifications. J Appl Res Intellect Disabil. 2018 Jan;31(1):e118-e129. doi: 10.1111/jar.12346. Epub 2017 Mar 1.
- Ryan CT, Kramer JM, Cohn ES. Exploring the Self-Disclosure Process in Peer Mentoring Relationships for Transition-Age Youth With Developmental Disabilities. Intellect Dev Disabil. 2016 Aug;54(4):245-59. doi: 10.1352/1934-9556-54.4.245. Erratum In: Intellect Dev Disabil. 2016 Oct;54(5):fmi.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H133G120091
- 90IF0032-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Grupa projektowa
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
Northwestern UniversityWycofane
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaZakończonyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zapobieganie samobójstwom | Uraz broni palnej | Bezpieczeństwo broni palnejStany Zjednoczone