Roztok isobidu a tablety Meniace ve srovnání s monoterapií s tabletami Meniace
23. března 2016 aktualizováno: Alvogen Korea
Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie se souběžnou kontrolní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie roztokem isobidu a tabletami Meniace ve srovnání s monoterapií tabletami Meniace pro pacienty s Meniérovou chorobou
Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie se souběžnou kontrolní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby roztokem Isobide a tabletami Meniace ve srovnání s monoterapií tabletami Meniace u pacientů s Meniérovou chorobou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 - 80 let (v plné výši)
- Pacient s definitivní Meniérovou chorobou podle diagnostických kritérií AAO-HNS (1995), který měl 2 nebo více epizod rotačních závratí trvajících více než 20 minut během posledních 3 měsíců (12 týdnů) a 1 nebo více epizod ztráty sluchu zaznamenané audiometrií a má tinnitus nebo plnost ucha.
- Pro ženy s možností otěhotnění během studijního období subjekt, jehož výsledek těhotenského testu moči byl v době screeningové návštěvy negativní. Subjekt v menopauze po dobu alespoň jednoho roku, subjekt, který nemá možnost otěhotnět prostřednictvím chirurgického zákroku, nebo subjekt, který účinně používá přijatelné antikoncepční opatření. Subjekt, který rozhodně souhlasil s používáním adekvátního antikoncepčního opatření během období klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ušní chirurgií v anamnéze
- Pacient s anamnézou operace endolymfatického vaku
- Pacient, který během posledních 6 měsíců užíval steroidy nebo gentamycin v ušním bubínku
- Pacient, kterému byl Isobide podán do 3 měsíců v době screeningu
- Pacient, který má infekci v uchu, vedlejších nosních dutinách nebo v systému horních cest dýchacích
- Pacient, který trpí jinou nemocí než Meniérovou nemocí, která se projevuje jako opakující se závratě (např. Migrenózní vertigo, vertebrobazilární přechodný ischemický záchvat, akustický neurom)
- Pacient s akutním intrakraniálním hematomem (Pokud je tento lék podán pacientovi s podezřením na akutní intrakraniální hematom bez kontroly existence intrakraniálního hematomu, může se při snížení intrakraniálního tlaku znovu objevit krvácení, které bylo dočasně zastaveno tlakem mozku . Odstraňte tedy příčinu krvácení a podávejte lék poté, co se ujistěte, že neexistují žádné obavy z opětovného krvácení)
- Pacient s anurií (s výdejem moči méně než 100 ml/den)
- Těžce dehydratovaný pacient (ztráta 10 % nebo více tělesné hmotnosti)
- Pacient s akutním plicním edémem
- Pacient se závažným srdečním selháním (třída III nebo vyšší New York Heart Association)
- Pacient s nádorem nadledvin
- Pacient s feochromocytomem
- Pacient, který je přecitlivělý na složky testovaných a kontrolních léků
- Pacient s dědičným onemocněním, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Pacient, kterého analytik považuje za nezpůsobilého pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meniace a Isobide
současné podávání roztoku Isobide a tablet Meniace
|
6 mg tablet Meniace bylo podáváno 3krát denně po jídle
počáteční dávka 90 ml roztoku isobidu byla podávána perorálně 3krát denně po jídle
|
|
Aktivní komparátor: Meniace
jednorázové podání tablety Meniace
|
6 mg tablet Meniace bylo podáváno 3krát denně po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet epizod vertiga
Časové okno: Rozdíl mezi počtem epizod vertiga zaznamenaných během 4 týdnů před screeningem a počtem epizod vertiga během 4 týdnů po podání studovaného léku
|
Rozdíl mezi počtem epizod vertiga zaznamenaných během 4 týdnů před screeningem a počtem epizod vertiga během 4 týdnů po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-ho Jeong, Ph.D., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KW-ISOBIDE_P4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .