Isobide-liuos ja Meniace-tabletit verrattuna monoterapiaan Meniace-tableteilla
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus samanaikaisen kontrolliryhmän kanssa arvioimaan Isobide-liuosta ja Meniace-tabletteja käyttävän yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna monoterapiaan Meniace-tableteilla Menieren tautia sairastaville potilaille
Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa oli samanaikainen kontrolliryhmä, jolla arvioitiin Isobide-liuoksen ja Meniace-tablettien yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Meniace-tablettien monoterapiaan Menieren tautia sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotta (täysin)
- Varma Menieren tautia sairastava potilas AAO-HNS:n (1995) diagnostisten kriteerien mukaan, jolla on ollut 2 tai useampia yli 20 minuuttia kestävää pyörivää huimausta viimeisten 3 kuukauden (12 viikon) aikana ja 1 tai useampi kuulonalenema äänitetty audiometrialla, ja hänellä on tinnitus tai korvan täyteläisyys.
- Naispuolisille koehenkilöille, joilla oli mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, koehenkilö, jonka virtsan raskaustestin tulos oli negatiivinen seulontakäynnin aikana. Vähintään vuoden vaihdevuodet kärsinyt henkilö, jolla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi leikkauksen kautta tai joka käyttää tehokkaasti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Koehenkilö, joka ehdottomasti suostui käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut korvaleikkaus
- Potilas, jolla on ollut endolymfaattisen pussin leikkaus
- Potilas, joka on käyttänyt tärykalvossa steroideja tai gentamysiiniä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolle annettiin Isobidea 3 kuukauden sisällä seulonnan aikaan
- Potilas, jolla on tulehdus korvassa, sivuonteloissa tai ylähengitystieissä
- Potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin Menieren tauti, joka ilmenee toistuvana huimauksena (esim. Migreeninen huimaus, vertebrobasilaarinen ohimenevä iskeeminen kohtaus, akustinen neurooma)
- Potilas, jolla on akuutti kallonsisäinen hematooma (jos tätä lääkettä annetaan potilaalle, jolla epäillään olevan akuutti kallonsisäinen hematooma ilman, että kallonsisäistä hematoomaa on tarkistettu, aivopaineen vuoksi tilapäisesti pysähtynyt verenvuoto voi ilmaantua uudelleen, kun kallonsisäistä painetta alennetaan . Eli poista verenvuodon syy ja anna lääke sen jälkeen, kun olet varmistanut, ettei verenvuodosta ole huolta)
- Potilas, jolla on anuria (virtsaa vähemmän kuin 100 ml/vrk)
- Potilas, joka on vakavasti kuivunut (painon menetys vähintään 10 %)
- Potilas, jolla on akuutti keuhkopöhö
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai korkeampi)
- Potilas, jolla on lisämunuaisen kasvain
- Potilas, jolla on feokromosytooma
- Potilas, joka on yliherkkä testi- ja kontrollilääkkeiden aineosille
- Potilas, jolla on perinnöllinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jonka analyytikko ei katso kelpaavan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meniace ja Isobide
Isobide-liuoksen ja Meniace-tablettien samanaikainen anto
|
6 mg Meniace-tabletteja annettiin 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen
aloitusannos 90 ml Isobide-liuosta annettiin suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen
|
|
Active Comparator: Meniace
kerta-annos Meniace-tabletit
|
6 mg Meniace-tabletteja annettiin 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
huimausjaksojen määrä
Aikaikkuna: Ero huimausjaksojen lukumäärän välillä 4 viikkoa ennen seulontaa ja huimausjaksojen lukumäärän välillä 4 viikon aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ero huimausjaksojen lukumäärän välillä 4 viikkoa ennen seulontaa ja huimausjaksojen lukumäärän välillä 4 viikon aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won-ho Jeong, Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW-ISOBIDE_P4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .