Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izobide Solution i tabletki Meniace w porównaniu z monoterapią tabletkami Meniace

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z jednoczesną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej roztworem izobidu i tabletkami Meniace w porównaniu z monoterapią tabletkami Meniace u pacjentów z chorobą Meniere'a

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z jednoczesną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej roztworem Izobide i tabletkami Meniace w porównaniu z monoterapią tabletkami Meniace u pacjentów z chorobą Meniere'a

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 - 80 lat (w całości)
  • Pacjent z określoną chorobą Meniere'a, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi AAO-HNS (1995), który miał 2 lub więcej epizodów zawrotów głowy trwających dłużej niż 20 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni) i 1 lub więcej epizodów utraty słuchu zarejestrowane przez audiometrię i ma szum w uszach lub uczucie pełności w uchu.
  • W przypadku kobiet z możliwością zajścia w ciążę w okresie badania, pacjentka, u której wynik testu ciążowego z moczu był negatywny w czasie wizyty przesiewowej. Pacjentka w okresie menopauzy od co najmniej jednego roku, która nie ma możliwości zajścia w ciążę poprzez zabieg chirurgiczny lub która skutecznie stosuje dopuszczalną metodę antykoncepcji. Pacjent, który zdecydowanie zgodził się na stosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w okresie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z historią operacji uszu
  • Pacjentka po operacji worka endolimfatycznego w wywiadzie
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował sterydy lub gentamycynę do błony bębenkowej
  • Pacjent, któremu podawano Izobide w ciągu 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  • Pacjent z infekcją ucha, zatok przynosowych lub górnych dróg oddechowych
  • Pacjent z chorobą inną niż choroba Meniere'a, która objawia się powtarzającymi się zawrotami głowy (np. Migrenowe zawroty głowy, przemijający napad niedokrwienny kręgowo-podstawny, nerwiak nerwu słuchowego)
  • Pacjent z ostrym krwiakiem śródczaszkowym (Jeśli ten lek zostanie podany pacjentowi z podejrzeniem ostrego krwiaka śródczaszkowego bez sprawdzenia obecności krwiaka śródczaszkowego, krwawienie, które zostało czasowo zatrzymane przez ciśnienie w mózgu, może ponownie wystąpić po zmniejszeniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego . W ten sposób należy wyeliminować przyczynę krwawienia i podać lek po upewnieniu się, że nie ma obaw o ponowne krwawienie)
  • Pacjent z bezmoczem (z wydalaniem moczu poniżej 100 ml/dobę)
  • Poważnie odwodniony pacjent (utrata 10% lub więcej masy ciała)
  • Pacjent z ostrym obrzękiem płuc
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association)
  • Pacjent z guzem nadnercza
  • Pacjent z guzem chromochłonnym
  • Pacjent z nadwrażliwością na składniki leków testowych i kontrolnych
  • Pacjent z chorobą dziedziczną, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent uznany przez analityka za niekwalifikujący się do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meniace i Izobide
jednoczesne podawanie roztworu Izobide i tabletek Meniace
Lek: Sługus
Tabletki 6 mg Meniace podawano 3 razy dziennie po posiłkach
Lek: Izobid
początkową dawkę 90 ml roztworu Izobide podawano doustnie 3 razy dziennie po posiłkach
Aktywny komparator: Sługus
jednorazowe podanie tabletek Meniace
Lek: Sługus
Tabletki 6 mg Meniace podawano 3 razy dziennie po posiłkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę epizodów zawrotów głowy
Ramy czasowe: Różnica między liczbą epizodów zawrotów głowy występujących w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym a liczbą epizodów zawrotów głowy w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku
Różnica między liczbą epizodów zawrotów głowy występujących w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym a liczbą epizodów zawrotów głowy w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-ho Jeong, Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW-ISOBIDE_P4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj