Isobid-Lösung und Meniace-Tabletten im Vergleich zur Monotherapie mit Meniace-Tabletten

Einschlusskriterien:

• 20 - 80 Jahre (vollständig)
• Ein Patient mit definitivem Morbus Menière gemäß den diagnostischen Kriterien von AAO-HNS (1995), der innerhalb der letzten 3 Monate (12 Wochen) 2 oder mehr Drehschwindel-Episoden mit einer Dauer von mehr als 20 Minuten und 1 oder mehr Episoden mit Hörverlust hatte aufgezeichnet durch Audiometrie und hat Tinnitus oder Ohren Völlegefühl.
• Für weibliche Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums, ein Proband, dessen Urin-Schwangerschaftstestergebnis zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs negativ war. Eine Person, die sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren befindet, eine Person, die keine Möglichkeit hat, durch eine Operation schwanger zu werden, oder eine Person, die eine akzeptable Verhütungsmaßnahme wirksam anwendet. Ein Proband, der definitiv zugestimmt hat, während des Zeitraums der klinischen Studie eine angemessene Verhütungsmaßnahme anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient mit der Vorgeschichte einer Ohroperation
• Ein Patient mit der Vorgeschichte einer Endolymphatiksackoperation
• Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate Steroide oder Gentamycin im Trommelfell verwendet hat
• Ein Patient, dem Isobide innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings verabreicht wurde
• Ein Patient, der eine Infektion im Ohr, in den Nasennebenhöhlen oder im oberen Atemwegssystem hat
• Ein Patient mit einer anderen Krankheit als Morbus Meniere, die sich als wiederholter Schwindel manifestiert (z. Migräneschwindel, vertebrobasiläre transiente ischämische Attacke, Akustikusneurinom)
• Ein Patient mit einem akuten intrakraniellen Hämatom (Wenn dieses Arzneimittel einem Patienten mit Verdacht auf ein akutes intrakranielles Hämatom verabreicht wird, ohne dass das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms überprüft wurde, kann eine Blutung, die vorübergehend durch den Hirndruck gestoppt wurde, erneut auftreten, wenn der intrakranielle Druck verringert wird . Beseitigen Sie daher die Ursache der Blutung und verabreichen Sie das Medikament, nachdem Sie sichergestellt haben, dass keine Bedenken hinsichtlich einer erneuten Blutung bestehen.)
• Ein Patient mit Anurie (mit einer Urinausscheidung von weniger als 100 ml/Tag)
• Ein stark dehydrierter Patient (Verlust von 10 % oder mehr des Körpergewichts)
• Ein Patient mit akutem Lungenödem
• Ein Patient mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher)
• Ein Patient mit einem Nebennierentumor
• Ein Patient mit Phäochromozytom
• Ein Patient, der gegenüber den Inhaltsstoffen der Test- und Kontrollmedikamente überempfindlich ist
• Ein Patient mit einer Erbkrankheit wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Eine schwangere oder stillende Frau
• Ein Patient, der vom Analytiker für diese klinische Studie als nicht geeignet erachtet wird