Isobide oldat és Meniace tabletták a Meniace tablettákkal végzett monoterápiához képest
2016. március 23. frissítette: Alvogen Korea
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat egy párhuzamos kontrollcsoporttal az izobid oldattal és a Meniace tablettákkal kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Meniace tablettákkal végzett monoterápiához képest Meniere-kórban szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat egyidejű kontrollcsoporttal az Isobide oldattal és Meniace tablettával végzett kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a Meniace tabletta monoterápiához képest Meniere-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves korig (teljesen)
- Az AAO-HNS (1995) diagnosztikai kritériumai szerint határozott Meniere-kórban szenvedő beteg, akinek az elmúlt 3 hónapban (12 hét) 2 vagy több, 20 percnél hosszabb ideig tartó rotációs szédülési epizódja és 1 vagy több hallásvesztési epizódja volt. audiometriával rögzített, és fülzúgása vagy a fül teltsége van.
- Olyan női alanyok esetében, akiknél a vizsgálati időszak alatt teherbe eshet, olyan alany, akinek a vizelet terhességi tesztje negatív volt a szűrővizsgálat időpontjában. Olyan alany, aki legalább egy éve menopauzában van, akinek nincs lehetősége műtéti úton teherbe esni, vagy aki hatékonyan alkalmaz elfogadható fogamzásgátló módszert. Olyan alany, aki határozottan beleegyezett, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon a klinikai vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Fülműtéten átesett beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében endolymphaticus zsák műtét szerepel
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban szteroidokat vagy gentamicint alkalmazott a dobhártyában
- Egy beteg, akinek a szűrés időpontjában 3 hónapon belül Isobide-ot adtak be
- Olyan beteg, akinek fertőzése van a fülében, az orrmelléküregekben vagy a felső légúti rendszerben
- Olyan beteg, akinek a Meniere-kórtól eltérő betegsége van, amely ismétlődő szédülésben nyilvánul meg (pl. migrénes szédülés, vertebrobasilaris tranziens ischaemiás roham, akusztikus neuroma)
- Akut intracranialis hematómában szenvedő beteg (ha ezt a gyógyszert olyan betegnek adják be, akinek akut intracranialis hematómája van, anélkül, hogy ellenőrizné a koponyaűri hematómát, akkor az agynyomás miatt átmenetileg elállított vérzés ismét előfordulhat, ha a koponyaűri nyomás csökken. . Ezért szüntesse meg a vérzés okát, és adja be a gyógyszert, miután meggyőződött arról, hogy nincs aggálya az újravérzésnek.)
- Anuriában szenvedő beteg (kevesebb, mint 100 ml/nap vizeletürítéssel)
- Súlyosan kiszáradt beteg (testsúlyának 10%-os vagy annál nagyobb csökkenése)
- Akut tüdőödémában szenvedő beteg
- Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg (New York Heart Association III vagy magasabb osztályú)
- Mellékvese daganatos beteg
- Pheochromocytomában szenvedő beteg
- Olyan beteg, aki túlérzékeny a teszt- és kontroll gyógyszerek összetevőire
- Egy örökletes betegségben szenvedő beteg, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Terhes vagy szoptató nő
- Olyan beteg, akit az elemző nem jogosult részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meniace és Isobide
Isobide oldat és Meniace tabletta együttes alkalmazása
|
6 mg Meniace tablettát naponta háromszor, étkezés után adtunk be
a kezdő adag 90 ml izobid oldatot szájon át naponta háromszor étkezés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Meniace
egyszeri adagolású Meniace tabletta
|
6 mg Meniace tablettát naponta háromszor, étkezés után adtunk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vertigo epizódok száma
Időkeret: A szűrést megelőző 4 hét alatt tapasztalt szédülési epizódok száma és a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 hét alatt tapasztalt szédülési epizódok száma közötti különbség
|
A szűrést megelőző 4 hét alatt tapasztalt szédülési epizódok száma és a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 hét alatt tapasztalt szédülési epizódok száma közötti különbség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won-ho Jeong, Ph.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KW-ISOBIDE_P4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .