이소비드 용액 및 메니아스 정제를 메니아스 정제를 사용한 단일 요법과 비교

포함 기준:

• 20 - 80세(전체)
• AAO-HNS(1995)의 진단기준에 따른 메니에르병 확정환자로서 지난 3개월(12주) 동안 20분 이상 지속되는 회전성 어지럼증이 2회 이상 있고 난청이 1회 이상 있는 자 청력검사로 기록되었으며 이명 또는 귀충만감이 있습니다.
• 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우, 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성인 피험자. 1년 이상 폐경 상태이거나 수술을 통해 임신 가능성이 없는 사람 또는 허용 가능한 피임법을 효과적으로 사용하는 사람. 임상 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 확실히 동의한 피험자.

제외 기준:

• 귀 수술 병력이 있는 환자
• 내림프낭 수술의 병력이 있는 환자
• 최근 6개월 이내에 고막에 스테로이드 또는 겐타마이신을 사용한 환자
• 스크리닝 시점 기준 3개월 이내에 이소비드를 투여받은 환자
• 귀, 부비동 또는 상기도 계통에 감염이 있는 환자
• 메니에르병이 아닌 반복적인 어지럼증(예. 편두통 현기증, 척추기저일과성 허혈발작, 청신경종)
• 급성 두개내 혈종 환자(급성 두개내 혈종이 의심되는 환자에게 두개내 혈종 유무를 확인하지 않고 이 약을 투여하면 뇌압에 의해 일시적으로 멈췄던 출혈이 두개내압 감소 시 다시 발생할 수 있음) . 따라서 출혈의 원인을 제거하고 재출혈의 우려가 없는지 확인한 후 투여한다.)
• 무뇨증(요배출량이 100mL/일 미만)인 환자
• 심한 탈수 환자(체중의 10% 이상 감소)
• 급성 폐부종 환자
• 중증 심부전 환자(뉴욕심장협회 3등급 이상)
• 부신 종양이 있는 환자
• 크롬친화세포종 환자
• 시험약 및 대조약의 성분에 과민한 환자
• 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전병이 있는 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 분석가가 본 임상 연구에 부적격하다고 판단한 환자