Účinky suplementace inulinem na minerální a kostní metabolismus u hemodialyzovaných pacientů zprostředkované střevním mikrobiomem
31. července 2018 aktualizováno: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Celkovým cílem studie je prozkoumat změny ve střevním mikrobiomu po suplementaci inulinu a jeho vliv na markery minerálního metabolismu a kostní obrat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované zkřížené studii bude dvacet pacientů s HD (10 mužů/10 žen, ve věku 20-80 let) přijato z místních dialyzačních klinik v Champaign-Urbana, IL.
Po základním testování budou pacienti randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny s placebem (maltodextrin).
Pacienti budou konzumovat inulin (ženy 10 g/den, muži 15 g/den) nebo maltodextrin (ženy 10 g/den, muži 15 g/den) po dobu jednoho měsíce, odpočívat dva týdny (období vyplachování) a pokračovat v další léčbě (buď inulin nebo maltodextrin) na další měsíc.
Výsledky budou hodnoceny na začátku každého období a po měsíci doplňování v obou obdobích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávat HD terapii 3 dny v týdnu a minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Trvalá hyperkalcémie (> 3 měsíce).
- Předchozí diagnostika závažných gastrointestinálních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev a celiakie).
- Léčba antibiotiky < 2 týdny před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrin
|
Ženy přijmou 2 dávky 5 g/maltodextrinu na celkem 10 g/maltodextrin/den po dobu čtyř týdnů Muži budou přijímat 2 dávky 7,5 g/maltodextrin, celkem 15 g/maltodextrin/den po dobu čtyř týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Fruktany inulinového typu
|
Samice přijmou 2 dávky 5 g/inulinu v celkovém množství 10 g/inulin/den po dobu čtyř týdnů Samci budou přijímat 2 dávky 7,5 g/inulinu celkem 15 g/inulin/den po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus minerálů
Časové okno: 4 týdny
|
Vápník, fosfor a hořčík v plazmě budou vyhodnoceny autoanalyzátorem krevní chemie na začátku a na konci každého suplementačního období.
Kromě toho bude testem ELISA hodnocen parathormon a fibroblastový růstový faktor.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní biomarkery
Časové okno: 4 týdny
|
Sklerostin, kostně specifická alkalická fosfatáza a osteoprotegerin budou hodnoceny pomocí souprav ELISA na začátku a na konci každého období
|
4 týdny
|
|
Metabolity odvozené ze střevní mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
|
Volné sérum p-kresylsulfát a indoxylsulfát: sérum (4 ml) bude odebráno během dialýzy uprostřed týdne a analyzováno pomocí HPLC.
|
4 týdny
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby odebrali kompletní vzorek stolice na začátku a na konci období 1 a 2. Budou izolovány a amplifikovány oblasti V4 bakteriálního genu 16S rRNA.
Sekvenování bude provedeno prostřednictvím platformy Illumina Mi-seq V3.
Obecné změny bakteriální diverzity a taxonů budou analyzovány prostřednictvím otevřeného softwaru QIIME.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .