血液透析患者のミネラルおよび骨代謝に対するイヌリン補給の腸内微生物叢媒介効果
2018年7月31日 更新者：Kenneth Wilund、University of Illinois at Urbana-Champaign
この研究の全体的な目的は、イヌリン補給後の腸内微生物叢内の変化と、ミネラル代謝および骨代謝回転のマーカーに対するイヌリンの影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照クロスオーバー研究では、イリノイ州シャンペーンアーバナにある地元の透析クリニックから 20 人の HD 患者 (男性 10 人/女性 10 人、年齢 20 ～ 80 歳) が募集されます。
ベースライン検査の後、患者は介入群またはプラセボ群（マルトデキストリン）に無作為に割り当てられます。
患者はイヌリン（女性 10g/日、男性 15g/日）またはマルトデキストリン（女性 10g/日、男性 15g/日）を 1 か月間摂取し、2 週間休薬（休薬期間）し、他の治療（いずれかのイヌリン）を継続します。またはマルトデキストリン）をさらに1か月間服用します。
結果は、各期間の開始時と、両方の期間で 1 か月の補給後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HD セラピーを週 3 日、少なくとも 3 か月間受けてください
除外基準:
- 持続的な高カルシウム血症（3 か月以上）。
- 過去に主要な胃腸疾患と診断されたことがある（炎症性腸疾患やセリアック病など）。
- -研究開始の2週間前までの抗生物質治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：マルトデキストリン
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女性は 5g/マルトデキストリンを 2 回摂取し、合計 10g/マルトデキストリン/日を 4 週間摂取します。 男性は、7.5g/マルトデキストリンを 2 回摂取し、合計 15g/マルトデキストリンを 4 週間摂取します。
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ACTIVE_COMPARATOR：イヌリン
イヌリン型フルクタン
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女性は 5g/イヌリンを 2 回摂取し、合計 10g/イヌリン/日を 4 週間摂取します。 男性は、7.5g/イヌリンを 2 回摂取し、合計 15g/イヌリン/日を 4 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネラル代謝
時間枠：4週間
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血漿カルシウム、リン、マグネシウムは、各補給期間の開始時と終了時に血液化学自動分析装置によって評価されます。
さらに、副甲状腺ホルモンと線維芽細胞成長因子がELISAによって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨バイオマーカー
時間枠：4週間
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スクレロスチン、骨特異的アルカリホスファターゼおよびオステオプロテゲリンは、各期間の開始時と終了時にELISAキットによって評価されます。
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4週間
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腸内細菌叢由来の代謝物
時間枠：4週間
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遊離血清 p-クレジル硫酸およびインドキシル硫酸: 血清 (4ml) を週半ばの透析セッションで収集し、HPLC を使用して分析します。
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4週間
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腸内微生物叢
時間枠：4週間
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参加者は、期間 1 と 2 の開始時と終了時に完全な糞便サンプルを収集するように求められます。細菌の 16S rRNA 遺伝子の V4 領域が単離され、増幅されます。
シーケンスは Illumina Mi-seq V3 プラットフォームを通じて行われます。
細菌の多様性と分類群の一般的な変化は、オープン ソフトウェア QIIME を通じて分析されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Wilund, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。