Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiommedierte effekter av inulintilskudd på mineral- og benmetabolisme hos hemodialysepasienter

31. juli 2018 oppdatert av: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Det overordnede målet med studien er å undersøke endringene i tarmmikrobiomet etter tilskudd av inulin og dets effekt på markører for mineralmetabolisme og beinomsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien vil tjue HD-pasienter (10 menn/10 kvinner, i alderen 20-80) rekrutteres fra lokale dialyseklinikker i Champaign-Urbana, IL. Etter baseline-testing vil pasientene randomiseres til intervensjonsgruppen eller placebogruppen (maltodekstrin). Pasienter vil innta inulin (kvinner 10 g/dag, menn 15 g/dag) eller maltodekstrin (kvinner 10 g/dag, menn 15 g/dag) i én måned, hvile i to uker (utvaskingsperiode), og fortsette med den andre behandlingen (enten inulin) eller maltodekstrin) i en måned til. Utfall vil bli vurdert i begynnelsen av hver periode og etter en måned med tilskudd i begge perioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta HD-behandling 3 dager i uken og i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende hyperkalsemi (>3 måneder).
  • Tidligere alvorlig gastrointestinal sykdomsdiagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki).
  • Antibiotikabehandling < 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Maltodekstrin
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Kvinner vil innta 2 doser av 5 g/maltodekstrin i totalt 10 g/maltodekstrin/dag i fire uker. Hanner vil innta 2 doser på 7,5 g/maltodekstrin for totalt 15 g/maltodekstrin/dag i fire uker
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Inulin-type fruktaner
Kosttilskudd: Inulin
Kvinner vil innta 2 doser på 5g/inulin i totalt 10g/inulin/dag i fire uker. Hannene vil innta 2 doser på 7,5g/inulin i totalt 15g/inulin/dag i fire uker
Andre navn:
  • Inulin-type fruktaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mineralmetabolisme
Tidsramme: 4 uker
Plasma kalsium, fosfor og magnesium vil bli vurdert av en blodkjemi autoanalyzer ved begynnelsen og slutten av hver tilskuddsperiode. I tillegg vil parathyreoideahormon og fibroblastvekstfaktor bli vurdert ved ELISA.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benbiomarkører
Tidsramme: 4 uker
Sklerostin, benspesifikk alkalisk fosfatase og osteoprotegerin vil bli vurdert med ELISA-sett ved begynnelsen og slutten av hver periode
4 uker
Tarm-mikrobiota-avledede metabolitter
Tidsramme: 4 uker
Fritt serum p-kresylsulfat og indoksylsulfat: Serum (4 ml) vil bli samlet inn ved midtukedialyse og analysert ved hjelp av en HPLC.
4 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli bedt om å samle en komplett fekal prøve ved begynnelsen og slutten av periode 1 og 2. V4-regioner av det bakterielle 16S rRNA-genet vil bli isolert og amplifisert. Sekvensering vil bli gjort gjennom Illumina Mi-seq V3-plattformen. Generelle endringer i bakteriediversitet og taxa vil bli analysert gjennom den åpne programvaren QIIME.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Renal Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maltodekstrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere