Efeitos mediados pelo microbioma intestinal da suplementação de inulina no metabolismo mineral e ósseo em pacientes em hemodiálise
31 de julho de 2018 atualizado por: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
O objetivo geral do estudo é examinar as mudanças no microbioma intestinal após a suplementação de inulina e seu efeito nos marcadores do metabolismo mineral e na remodelação óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cross-over randomizado e controlado, vinte pacientes em HD (10 homens/10 mulheres, com idades entre 20-80) serão recrutados em clínicas locais de diálise em Champaign-Urbana, IL.
Após o teste inicial, os pacientes serão randomizados para o grupo intervenção ou grupo placebo (maltodextrina).
Os pacientes irão consumir inulina (fêmeas 10g/dia, homens 15g/dia) ou maltodextrina (fêmeas 10g/dia, homens 15g/dia) por um mês, descansar por duas semanas (período de washout) e continuar com o outro tratamento (inulina ou maltodextrina) por mais um mês.
Os resultados serão avaliados no início de cada período e após um mês de suplementação em ambos os períodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber terapia de HD 3 dias por semana e por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia sustentada (>3 meses).
- Diagnóstico anterior de doença gastrointestinal grave (por exemplo, doença inflamatória intestinal e doença celíaca).
- Tratamento antibiótico < 2 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrina
|
As fêmeas irão ingerir 2 doses de 5g/maltodextrina para um total de 10g/maltodextrina/dia durante quatro semanas Os machos irão ingerir 2 doses de 7,5g/maltodextrina para um total de 15g/maltodextrina/dia durante quatro semanas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulina
Frutanos do tipo inulina
|
As fêmeas irão ingerir 2 doses de 5g/inulina para um total de 10g/inulina/dia durante quatro semanas Os machos irão ingerir 2 doses de 7,5g/inulina para um total de 15g/inulina/dia durante quatro semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolismo mineral
Prazo: 4 semanas
|
Cálcio, fósforo e magnésio plasmáticos serão avaliados por um autoanalisador químico-sangue no início e no final de cada período de suplementação.
Além disso, o paratormônio e o fator de crescimento de fibroblastos serão avaliados por ELISA.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores ósseos
Prazo: 4 semanas
|
Esclerostina, fosfatase alcalina específica do osso e osteoprotegerina serão avaliados por kits de ELISA no início e no final de cada período
|
4 semanas
|
|
Metabólitos derivados da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
|
Sulfato de cresil p-cresil livre e sulfato de indoxil: soro (4ml) serão coletados na sessão de diálise no meio da semana e analisados usando um HPLC.
|
4 semanas
|
|
Microbioma intestinal
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão solicitados a coletar uma amostra fecal completa no início e no final do Período 1 e 2. As regiões V4 do gene bacteriano 16S rRNA serão isoladas e amplificadas.
O sequenciamento será feito através da plataforma Illumina Mi-seq V3.
Alterações gerais na diversidade bacteriana e taxa serão analisadas através do software aberto QIIME.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .