Az inulin-kiegészítés bélmikrobiom által közvetített hatásai az ásványi anyagok és a csontanyagcserére hemodializált betegeknél
2018. július 31. frissítette: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
A tanulmány átfogó célja az inulin pótlása után a bél mikrobiomában bekövetkezett változások, valamint az ásványi anyagcsere és a csontforgalom markereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban húsz HD-beteget (10 férfi/10 nő, 20-80 évesek) vesznek fel a Champaign-Urbana, IL-ben található helyi dialízisklinikákról.
A kiindulási vizsgálat után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a placebo csoportba (maltodextrin).
A betegek egy hónapig inulint (nőstények 10 g/nap, férfiak 15 g/nap) vagy maltodextrint (nőstények 10 g/nap, férfiak 15 g/nap) fogyasztanak egy hónapig, két hétig pihennek (kimosási időszak), és folytatják a másik kezelést (vagy inulint). vagy maltodextrin) további hónapig.
Az eredményeket minden időszak elején értékelik, és mindkét időszakban egy hónapos kiegészítést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti 3 napon és legalább 3 hónapon keresztül HD terápiában részesüljön
Kizárási kritériumok:
- Tartós hiperkalcémia (>3 hónap).
- Korábbi főbb gyomor-bélrendszeri betegségek diagnózisa (pl. gyulladásos bélbetegség és cöliákia).
- Antibiotikumos kezelés < 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrin
|
A nőstények 2 adag 5 g/maltodextrin/nap, összesen 10 g/maltodextrin/nap négy héten át. A hímek 2 adag 7,5 g/maltodextrin/nap, összesen 15 g/maltodextrin/nap mennyiségben négy héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Inulin típusú fruktánok
|
A nőstények 2 adag 5 g/inulint vesznek be, összesen 10 g/inulin/nap négy héten keresztül. A hímek 2 adag 7,5 g/inulin/nap, összesen 15 g/inulin/nap négy héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ásványi anyagcsere
Időkeret: 4 hét
|
A plazma kalcium-, foszfor- és magnéziumtartalmát vérkémiai autoanalizátorral mérik minden egyes kiegészítési időszak elején és végén.
Ezenkívül a mellékpajzsmirigy hormont és a fibroblaszt növekedési faktort ELISA-val kell értékelni.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont biomarkerek
Időkeret: 4 hét
|
A szklerosztint, a csontspecifikus alkalikus foszfatázt és az oszteoprotegerint ELISA készletekkel kell értékelni minden időszak elején és végén
|
4 hét
|
|
Bél-mikrobióta eredetű metabolitok
Időkeret: 4 hét
|
Szabad szérum p-krezil-szulfát és indoxil-szulfát: A szérumot (4 ml) a hét közepén végzett dialízis során összegyűjtjük, és HPLC-vel elemzik.
|
4 hét
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy gyűjtsenek teljes székletmintát az 1. és 2. periódus elején és végén. A bakteriális 16S rRNS gén V4 régióit izoláljuk és amplifikáljuk.
A szekvenálás az Illumina Mi-seq V3 platformon keresztül történik.
A bakteriális diverzitás és a taxonok általános változásait a QIIME nyílt szoftveren keresztül elemzik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .