Efectos mediados por el microbioma intestinal de la suplementación con inulina sobre el metabolismo mineral y óseo en pacientes en hemodiálisis
31 de julio de 2018 actualizado por: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo general del estudio es examinar los cambios dentro del microbioma intestinal después de la suplementación con inulina y su efecto sobre los marcadores del metabolismo mineral y el recambio óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado controlado aleatorio, veinte pacientes de HD (10 hombres/10 mujeres, de 20 a 80 años de edad) serán reclutados de clínicas de diálisis locales en Champaign-Urbana, IL.
Después de las pruebas de referencia, los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de placebo (maltodextrina).
Los pacientes consumirán inulina (mujeres 10 g/día, hombres 15 g/día) o maltodextrina (mujeres 10 g/día, hombres 15 g/día) durante un mes, descansarán durante dos semanas (período de lavado) y continuarán con el otro tratamiento (ya sea inulina o maltodextrina) durante otro mes.
Los resultados se evaluarán al inicio de cada período y después de un mes de suplementación en ambos períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir terapia HD 3 días a la semana y durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia sostenida (> 3 meses).
- Diagnóstico previo de enfermedad gastrointestinal importante (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad celíaca).
- Tratamiento antibiótico < 2 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Maltodextrina
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Las hembras ingerirán 2 dosis de 5 g/maltodextrina para un total de 10 g/maltodextrina/día durante cuatro semanas Los machos ingerirán 2 dosis de 7,5 g/maltodextrina para un total de 15 g/maltodextrina/día durante cuatro semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Inulina
Fructanos tipo inulina
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Las hembras ingerirán 2 dosis de 5 g/inulina para un total de 10 g/inulina/día durante cuatro semanas Los machos ingerirán 2 dosis de 7,5 g/inulina para un total de 15 g/inulina/día durante cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de minerales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El calcio, el fósforo y el magnesio plasmáticos se evaluarán mediante un autoanalizador de química sanguínea al comienzo y al final de cada período de suplementación.
Además, la hormona paratiroidea y el factor de crecimiento de fibroblastos se evaluarán mediante ELISA.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La esclerostina, la fosfatasa alcalina específica del hueso y la osteoprotegerina se evaluarán mediante kits ELISA al comienzo y al final de cada período.
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4 semanas
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Metabolitos derivados de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sulfato de p-cresilo y sulfato de indoxilo libres en suero: el suero (4 ml) se recogerá en una sesión de diálisis a mitad de semana y se analizará mediante HPLC.
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4 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que recolecten una muestra fecal completa al principio y al final de los Períodos 1 y 2. Se aislarán y amplificarán las regiones V4 del gen 16S rRNA bacteriano.
La secuenciación se realizará a través de la plataforma Illumina Mi-seq V3.
Los cambios generales en la diversidad bacteriana y los taxones se analizarán a través del software abierto QIIME.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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