Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od mikrobiomu jelitowego wpływ suplementacji inuliną na metabolizm mineralny i kostny u pacjentów hemodializowanych

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Ogólnym celem badania jest zbadanie zmian w mikrobiomie jelitowym po suplementacji inuliny i jej wpływu na markery metabolizmu mineralnego i obrotu kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym dwudziestu pacjentów z HD (10 mężczyzn/10 kobiet, w wieku 20-80 lat) zostanie zrekrutowanych z lokalnych klinik dializ w Champaign-Urbana, IL. Po badaniu wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy placebo (maltodekstryna). Pacjenci będą spożywać inulinę (kobiety 10 g/dzień, mężczyźni 15 g/dzień) lub maltodekstrynę (kobiety 10 g/dzień, mężczyźni 15 g/dzień) przez jeden miesiąc, odpoczywać przez dwa tygodnie (okres wypłukiwania) i kontynuować inne leczenie (albo lub maltodekstryny) przez kolejny miesiąc. Wyniki będą oceniane na początku każdego okresu i po miesiącu suplementacji w obu okresach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymuj terapię HD 3 dni w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymująca się hiperkalcemia (>3 miesiące).
  • Wcześniejsze rozpoznanie poważnych chorób przewodu pokarmowego (np. nieswoistych zapaleń jelit i celiakii).
  • Leczenie antybiotykami < 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Maltodekstryna
Suplement diety: Maltodekstryna
Kobiety będą spożywać 2 dawki 5 g/maltodekstryny, co daje w sumie 10 g/maltodekstryny/dzień przez cztery tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Inulina
Fruktany typu inuliny
Suplement diety: Inulina
Kobiety będą spożywać 2 dawki 5 g/inuliny, łącznie 10 g/inuliny/dzień przez cztery tygodnie Mężczyźni będą spożywać 2 dawki 7,5 g/inuliny, łącznie 15 g/inuliny/dzień przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Fruktany typu inuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm minerałów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenie wapnia, fosforu i magnezu w osoczu będzie oceniane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego krwi na początku i na końcu każdego okresu suplementacji. Dodatkowo hormon przytarczyc i czynnik wzrostu fibroblastów zostaną ocenione za pomocą testu ELISA.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery kości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sklerostyna, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna i osteoprotegeryna będą oceniane za pomocą zestawów ELISA na początku i na końcu każdego okresu
4 tygodnie
Metabolity pochodzące z mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wolny siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu w surowicy: surowica (4 ml) zostanie pobrana podczas dializy w środku tygodnia i przeanalizowana przy użyciu HPLC.
4 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie pełnej próbki kału na początku i na końcu okresu 1 i 2. Regiony V4 bakteryjnego genu 16S rRNA zostaną wyizolowane i zamplifikowane. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone za pośrednictwem platformy Illumina Mi-seq V3. Ogólne zmiany w różnorodności bakterii i taksonach będą analizowane za pomocą otwartego oprogramowania QIIME.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Renal Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości, endokrynologiczne

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj