Effets médiés par le microbiome intestinal de la supplémentation en inuline sur le métabolisme minéral et osseux chez les patients hémodialysés
31 juillet 2018 mis à jour par: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
L'objectif global de l'étude est d'examiner les changements au sein du microbiome intestinal après la supplémentation en inuline et son effet sur les marqueurs du métabolisme minéral et du renouvellement osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude randomisée contrôlée croisée, vingt patients HD (10 hommes/10 femmes, âgés de 20 à 80 ans) seront recrutés dans des cliniques de dialyse locales à Champaign-Urbana, IL.
Après les tests de base, les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe placebo (maltodextrine).
Les patients consommeront de l'inuline (femmes 10 g/jour, hommes 15 g/jour) ou de la maltodextrine (femmes 10 g/jour, hommes 15 g/jour) pendant un mois, se reposeront pendant deux semaines (période de sevrage) et poursuivront l'autre traitement (inuline ou maltodextrine) pendant encore un mois.
Les résultats seront évalués au début de chaque période et après un mois de supplémentation aux deux périodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevez une thérapie HD 3 jours par semaine et pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie soutenue (>3mois).
- Diagnostic antérieur de maladie gastro-intestinale majeure (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin et maladie coeliaque).
- Traitement antibiotique < 2 semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Maltodextrine
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Les femmes ingèreront 2 doses de 5 g/maltodextrine pour un total de 10 g/maltodextrine/jour pendant quatre semaines Les hommes ingèreront 2 doses de 7,5 g/maltodextrine pour un total de 15 g/maltodextrine/jour pendant quatre semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Inuline
Fructanes de type inuline
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Les femmes ingèreront 2 doses de 5 g/inuline pour un total de 10 g/inuline/jour pendant quatre semaines Les hommes ingèreront 2 doses de 7,5 g/inuline pour un total de 15 g/inuline/jour pendant quatre semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme minéral
Délai: 4 semaines
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Le calcium plasmatique, le phosphore et le magnésium seront évalués par un autoanalyseur de chimie sanguine au début et à la fin de chaque période de supplémentation.
De plus, l'hormone parathyroïdienne et le facteur de croissance des fibroblastes seront évalués par ELISA.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs osseux
Délai: 4 semaines
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La sclérostine, la phosphatase alcaline spécifique aux os et l'ostéoprotégérine seront évaluées par des kits ELISA au début et à la fin de chaque période
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4 semaines
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Métabolites dérivés du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
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Sulfate de p-crésyle et sulfate d'indoxyle sériques libres : le sérum (4 ml) sera collecté lors d'une séance de dialyse en milieu de semaine et analysé à l'aide d'un HPLC.
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4 semaines
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Microbiome intestinal
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à prélever un échantillon fécal complet au début et à la fin des périodes 1 et 2. Les régions V4 du gène bactérien de l'ARNr 16S seront isolées et amplifiées.
Le séquençage se fera via la plateforme Illumina Mi-seq V3.
Les modifications générales de la diversité bactérienne et des taxons seront analysées à l'aide du logiciel libre QIIME.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .