Darmmicrobioom gemedieerde effecten van inuline-suppletie op mineraal- en botmetabolisme bij hemodialysepatiënten
31 juli 2018 bijgewerkt door: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Het algemene doel van de studie is om de veranderingen in het darmmicrobioom te onderzoeken na de suppletie van inuline en het effect ervan op markers van mineraalmetabolisme en botvernieuwing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie zullen twintig ZvH-patiënten (10 mannen/10 vrouwen, in de leeftijd van 20-80) worden gerekruteerd uit lokale dialyseklinieken in Champaign-Urbana, IL.
Na baseline-testen worden patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep of placebogroep (maltodextrine).
Patiënten zullen gedurende één maand inuline (vrouwen 10 g/dag, mannen 15 g/dag) of maltodextrine (vrouwen 10 g/dag, mannen 15 g/dag) consumeren, twee weken rusten (wash-out-periode) en doorgaan met de andere behandeling (ofwel inuline of maltodextrine) voor nog een maand.
De resultaten worden beoordeeld aan het begin van elke periode en na een maand suppletie in beide periodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang ZvH-therapie 3 dagen per week en gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende hypercalciëmie (>3 maanden).
- Eerdere diagnose van een ernstige gastro-intestinale ziekte (bijv. Inflammatoire darmziekte en coeliakie).
- Antibioticabehandeling < 2 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrine
|
Vrouwen zullen 2 doses van 5 g/maltodextrine innemen voor een totaal van 10 g/maltodextrine/dag gedurende vier weken Mannen zullen 2 doses van 7,5 g/maltodextrine innemen voor een totaal van 15 g/maltodextrine/dag gedurende vier weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inuline
Inuline-type fructanen
|
Vrouwen krijgen 2 doses van 5 g/inuline voor een totaal van 10 g/inuline/dag gedurende vier weken Mannen krijgen 2 doses van 7,5 g/inuline voor een totaal van 15 g/inuline/dag gedurende vier weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mineraal metabolisme
Tijdsspanne: 4 weken
|
Plasmacalcium, -fosfor en -magnesium worden aan het begin en het einde van elke suppletieperiode beoordeeld door een autoanalysator voor bloedchemie.
Daarnaast zullen het bijschildklierhormoon en de fibroblastgroeifactor worden beoordeeld door middel van ELISA.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sclerostin, botspecifieke alkalische fosfatase en osteoprotegerine worden aan het begin en einde van elke menstruatie beoordeeld met ELISA-kits
|
4 weken
|
|
Darm-microbiota afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vrij serum p-cresylsulfaat en indoxylsulfaat: serum (4 ml) wordt verzameld tijdens een midweekse dialysesessie en geanalyseerd met behulp van een HPLC.
|
4 weken
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om aan het begin en einde van periode 1 en 2 een volledig fecaal monster te verzamelen. V4-regio's van het bacteriële 16S-rRNA-gen zullen worden geïsoleerd en geamplificeerd.
Sequencing zal worden gedaan via het Illumina Mi-seq V3-platform.
Algemene veranderingen in bacteriële diversiteit en taxa zullen worden geanalyseerd via de open software QIIME.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .