혈액투석 환자의 미네랄 및 뼈 대사에 대한 이눌린 보충의 장내 미생물 매개 효과
2018년 7월 31일 업데이트: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
이 연구의 전반적인 목적은 이눌린 보충 후 장내 미생물군 내부의 변화와 미네랄 대사 및 골 교체 지표에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 교차 연구에서 HD 환자 20명(남성 10명/여성 10명, 20-80세)이 일리노이주 Champaign-Urbana에 있는 지역 투석 클리닉에서 모집됩니다.
기준선 테스트 후 환자는 개입 그룹 또는 위약 그룹(말토덱스트린)으로 무작위 배정됩니다.
환자는 한 달 동안 이눌린(여성 10g/일, 남성 15g/일) 또는 말토덱스트린(여성 10g/일, 남성 15g/일)을 섭취하고 2주 동안 쉬고(휴약 기간) 다른 치료(둘 중 하나의 이눌린)를 계속합니다. 또는 말토덱스트린)을 한 달 더 사용하십시오.
결과는 각 기간이 시작될 때와 두 기간 모두에서 한 달 간의 보충 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 3일, 최소 3개월 동안 HD 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 지속적인 고칼슘혈증(>3개월).
- 이전의 주요 위장병 진단(예: 염증성 장 질환 및 셀리악병).
- 연구 시작 2주 미만 전에 항생제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 말토덱스트린
|
여성은 4주 동안 총 10g/말토덱스트린/일에 대해 5g/말토덱스트린을 2회 투여합니다. 남성은 4주 동안 총 15g/말토덱스트린에 대해 7.5g/말토덱스트린을 2회 투여합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 이눌린
이눌린형 프럭탄
|
여성은 4주 동안 총 10g/inulin/day에 대해 5g/inulin을 2회 섭취합니다. 남성은 4주 동안 총 15g/inulin/day에 대해 7.5g/inulin을 2회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미네랄 대사
기간: 4 주
|
혈장 칼슘, 인 및 마그네슘은 각 보충 기간의 시작과 끝에서 혈액 화학 자동 분석기에 의해 평가됩니다.
추가적으로, 부갑상선 호르몬 및 섬유아세포 성장 인자는 ELISA에 의해 평가될 것입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 바이오마커
기간: 4 주
|
Sclerostin, 뼈 특정 알칼리성 포스파타제 및 osteoprotegerin은 각 기간의 시작과 끝에서 ELISA 키트로 평가됩니다.
|
4 주
|
|
장내 미생물 유래 대사산물
기간: 4 주
|
유리 혈청 p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트: 주중 투석 세션에서 혈청(4ml)을 수집하고 HPLC를 사용하여 분석합니다.
|
4 주
|
|
장내 마이크로바이옴
기간: 4 주
|
참가자는 기간 1과 2의 시작과 끝에서 완전한 배설물 샘플을 수집해야 합니다. 박테리아 16S rRNA 유전자의 V4 영역이 분리되고 증폭됩니다.
시퀀싱은 Illumina Mi-seq V3 플랫폼을 통해 수행됩니다.
박테리아 다양성 및 분류군의 일반적인 변화는 개방형 소프트웨어 QIIME를 통해 분석됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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