Опосредованное микробиомом кишечника влияние добавок инулина на минеральный и костный метаболизм у пациентов, находящихся на гемодиализе
31 июля 2018 г. обновлено: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Общая цель исследования - изучить изменения в микробиоме кишечника после приема инулина и его влияние на маркеры минерального обмена и костного метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании двадцать пациентов с БГ (10 мужчин/10 женщин в возрасте 20-80 лет) будут набраны из местных диализных клиник в Шампейн-Урбана, Иллинойс.
После базового тестирования пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или группу плацебо (мальтодекстрин).
Пациенты будут принимать инулин (женщины 10 г/день, мужчины 15 г/день) или мальтодекстрин (женщины 10 г/день, мужчины 15 г/день) в течение одного месяца, отдыхать в течение двух недель (период вымывания) и продолжать другое лечение (либо инулин или мальтодекстрин) еще на месяц.
Результаты будут оцениваться в начале каждого периода и после месяца приема добавок в обоих периодах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получайте ГД-терапию 3 дня в неделю в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Устойчивая гиперкальциемия (> 3 месяцев).
- Предшествующий диагноз основных желудочно-кишечных заболеваний (например, воспалительное заболевание кишечника и глютеновая болезнь).
- Лечение антибиотиками < за 2 недели до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Мальтодекстрин
|
Женщины будут принимать 2 дозы 5 г/мальтодекстрин, что в сумме составляет 10 г/мальтодекстрин/день в течение четырех недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инулин
Фруктаны инулинового типа
|
Женщины будут принимать 2 дозы 5 г инулина, что в сумме составит 10 г инулина в день в течение четырех недель. Мужчины будут принимать 2 дозы 7,5 г инулина, что в сумме составит 15 г инулина в день в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральный обмен
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровень кальция, фосфора и магния в плазме будет оцениваться автоанализатором биохимии крови в начале и в конце каждого периода приема добавок.
Кроме того, с помощью ИФА будут оцениваться паратиреоидный гормон и фактор роста фибробластов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костные биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
|
Склеростин, костно-специфическая щелочная фосфатаза и остеопротегерин будут оцениваться с помощью наборов ELISA в начале и в конце каждого периода.
|
4 недели
|
|
Метаболиты кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4 недели
|
Свободный п-крезилсульфат и индоксилсульфат сыворотки: сыворотку (4 мл) собирают во время сеанса диализа в середине недели и анализируют с помощью ВЭЖХ.
|
4 недели
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Участников попросят собрать полный образец фекалий в начале и в конце периода 1 и 2. Будут выделены и амплифицированы области V4 бактериального гена 16S рРНК.
Секвенирование будет проводиться на платформе Illumina Mi-seq V3.
Общие изменения в бактериальном разнообразии и таксонах будут проанализированы с помощью открытого программного обеспечения QIIME.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .