肠道微生物组介导菊糖补充剂对血液透析患者矿物质和骨代谢的影响
2018年7月31日 更新者：Kenneth Wilund、University of Illinois at Urbana-Champaign
该研究的总体目标是检查补充菊粉后肠道微生物组的变化及其对矿物质代谢和骨转换标志物的影响。
研究概览
详细说明
在这项随机对照交叉研究中，将从伊利诺伊州厄巴纳市香槟市的当地透析诊所招募 20 名 HD 患者（10 名男性/10 名女性，年龄在 20-80 岁之间）。
基线测试后，患者将被随机分配到干预组或安慰剂组（麦芽糖糊精）。
患者将服用菊粉（女性 10 克/天，男性 15 克/天）或麦芽糖糊精（女性 10 克/天，男性 15 克/天）一个月，休息两周（洗脱期），然后继续其他治疗（菊粉或麦芽糖糊精）再服用一个月。
结果将在每个时期开始时和两个时期补充一个月后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周接受 HD 治疗 3 天，至少持续 3 个月
排除标准：
- 持续的高钙血症（> 3 个月）。
- 以前的主要胃肠道疾病诊断（例如，炎症性肠病和腹腔疾病）。
- 研究开始前 < 2 周的抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：麦芽糊精
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雌性将摄入 2 剂 5 克/麦芽糖糊精，共计 10 克/麦芽糖糊精/天，持续四个星期 雄性将摄入 2 剂 7.5 克/麦芽糖糊精，共计 15 克/麦芽糖糊精/天，持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR：菊粉
菊粉型果聚糖
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雌性将摄入 2 剂 5 克/菊粉，共计 10 克/菊糖/天，持续四个星期 雄性将摄入 2 剂 7.5 克/菊粉，共计 15 克/菊糖/天，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矿物质代谢
大体时间：4周
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在每个补充期的开始和结束时，将通过血液化学自动分析仪评估血浆钙、磷和镁。
此外，将通过 ELISA 评估甲状旁腺激素和成纤维细胞生长因子。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨生物标志物
大体时间：4周
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硬化蛋白、骨特异性碱性磷酸酶和骨保护素将在每个周期的开始和结束时通过 ELISA 试剂盒进行评估
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4周
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肠道微生物群衍生的代谢物
大体时间：4周
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游离血清对甲酚硫酸盐和吲哚酚硫酸盐：将在周中透析期间收集血清 (4ml) 并使用 HPLC 进行分析。
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4周
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肠道菌群
大体时间：4周
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将要求参与者在第 1 期和第 2 期的开始和结束时收集完整的粪便样本。细菌 16S rRNA 基因的 V4 区域将被分离和扩增。
测序将通过 Illumina Mi-seq V3 平台完成。
细菌多样性和类群的一般变化将通过开放软件 QIIME 进行分析。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Wilund, Ph.D.、University of Illinois at Urbana-Champaign
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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