Darmmikrobiom-vermittelte Auswirkungen einer Inulin-Supplementierung auf den Mineral- und Knochenstoffwechsel bei Hämodialysepatienten
31. Juli 2018 aktualisiert von: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Veränderungen im Darmmikrobiom nach der Inulin-Supplementierung und ihre Wirkung auf Marker des Mineralstoffwechsels und des Knochenumsatzes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie werden zwanzig Huntington-Patienten (10 Männer/10 Frauen im Alter von 20–80 Jahren) aus örtlichen Dialysekliniken in Champaign-Urbana, Illinois, rekrutiert.
Nach dem Basistest werden die Patienten randomisiert der Interventionsgruppe oder der Placebogruppe (Maltodextrin) zugeteilt.
Die Patienten nehmen einen Monat lang Inulin (Frauen 10 g/Tag, Männer 15 g/Tag) oder Maltodextrin (Frauen 10 g/Tag, Männer 15 g/Tag) zu sich, ruhen zwei Wochen lang (Auswaschphase) und fahren mit der anderen Behandlung (entweder Inulin) fort oder Maltodextrin) für einen weiteren Monat.
Die Ergebnisse werden zu Beginn jedes Zeitraums und nach einem Monat der Nahrungsergänzung in beiden Zeiträumen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten Sie 3 Tage pro Woche und mindestens 3 Monate lang eine HD-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Hyperkalzämie (>3 Monate).
- Frühere Diagnose einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung und Zöliakie).
- Antibiotikabehandlung < 2 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Maltodextrin
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Frauen nehmen vier Wochen lang zwei Dosen von 5 g/Maltodextrin, also insgesamt 10 g/Maltodextrin/Tag, ein. Männer nehmen vier Wochen lang zwei Dosen von 7,5 g/Maltodextrin, also insgesamt 15 g/Maltodextrin/Tag, ein
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ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Fruktane vom Inulin-Typ
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Frauen nehmen vier Wochen lang zwei Dosen von 5 g/Inulin, also insgesamt 10 g/Inulin/Tag, ein. Männer nehmen vier Wochen lang zwei Dosen von 7,5 g/Inulin, also insgesamt 15 g/Inulin/Tag, ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mineralstoffwechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Plasma-Kalzium, Phosphor und Magnesium werden zu Beginn und am Ende jeder Ergänzungsperiode durch ein Blutchemie-Autoanalysegerät bestimmt.
Zusätzlich werden Parathormon und Fibroblasten-Wachstumsfaktor mittels ELISA bestimmt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenbiomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sklerostin, knochenspezifische alkalische Phosphatase und Osteoprotegerin werden zu Beginn und am Ende jedes Zeitraums mit ELISA-Kits bewertet
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4 Wochen
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Aus der Darmflora stammende Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Freies Serum-p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat: Serum (4 ml) wird während der Dialysesitzung unter der Woche gesammelt und mithilfe einer HPLC analysiert.
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4 Wochen
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Periode 1 und 2 eine vollständige Stuhlprobe zu entnehmen. V4-Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens werden isoliert und amplifiziert.
Die Sequenzierung erfolgt über die Illumina Mi-seq V3-Plattform.
Allgemeine Veränderungen in der Bakterienvielfalt und Taxa werden mit der offenen Software QIIME analysiert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16035
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NEIN
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