Effetti mediati dal microbioma intestinale della supplementazione di inulina sul metabolismo minerale e osseo nei pazienti in emodialisi
31 luglio 2018 aggiornato da: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
L'obiettivo generale dello studio è esaminare i cambiamenti all'interno del microbioma intestinale dopo l'integrazione di inulina e il suo effetto sui marcatori del metabolismo minerale e del turnover osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio incrociato controllato randomizzato, venti pazienti con MH (10 maschi/10 femmine, di età compresa tra 20 e 80 anni) saranno reclutati dalle cliniche di dialisi locali a Champaign-Urbana, IL.
Dopo il test di base, i pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo placebo (maltodestrina).
I pazienti consumeranno inulina (femmine 10 g/giorno, maschi 15 g/giorno) o maltodestrina (femmine 10 g/giorno, maschi 15 g/giorno) per un mese, riposeranno per due settimane (periodo di washout) e continueranno con l'altro trattamento (o inulina o maltodestrina) per un altro mese.
I risultati saranno valutati all'inizio di ogni periodo e dopo un mese di integrazione in entrambi i periodi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevi la terapia HD 3 giorni a settimana e per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia sostenuta (> 3 mesi).
- Precedente diagnosi di malattia gastrointestinale importante (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale e malattia celiaca).
- Trattamento antibiotico <2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Maltodestrina
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Le femmine ingeriranno 2 dosi di 5 g/maltodestrina per un totale di 10 g/maltodestrina/giorno per quattro settimane I maschi ingeriranno 2 dosi di 7,5 g/maltodestrina per un totale di 15 g/maltodestrina/giorno per quattro settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Inulina
Fruttani tipo inulina
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Le femmine ingeriranno 2 dosi di 5 g/inulina per un totale di 10 g/inulina/giorno per quattro settimane I maschi ingeriranno 2 dosi di 7,5 g/inulina per un totale di 15 g/inulina/giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo minerale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il calcio plasmatico, il fosforo e il magnesio saranno valutati da un autoanalizzatore ematochimico all'inizio e alla fine di ogni periodo di integrazione.
Inoltre, l'ormone paratiroideo e il fattore di crescita dei fibroblasti saranno valutati mediante ELISA.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sclerostina, la fosfatasi alcalina specifica per l'osso e l'osteoprotegerina saranno valutate dai kit ELISA all'inizio e alla fine di ogni periodo
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4 settimane
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Metaboliti derivati dal microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Siero libero p-cresil solfato e indossilsolfato: il siero (4 ml) sarà raccolto durante la sessione di dialisi infrasettimanale e analizzato utilizzando un HPLC.
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4 settimane
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione fecale completo all'inizio e alla fine del Periodo 1 e 2. Le regioni V4 del gene batterico 16S rRNA saranno isolate e amplificate.
Il sequenziamento sarà effettuato tramite la piattaforma Illumina Mi-seq V3.
I cambiamenti generali nella diversità batterica e nei taxa saranno analizzati attraverso il software aperto QIIME.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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