Suoliston mikrobiomivälitteiset inuliinilisän vaikutukset mineraali- ja luuaineenvaihduntaan hemodialyysipotilailla
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia inuliinin lisäyksen jälkeen ja sen vaikutusta kivennäisaineenvaihdunnan ja luun vaihtuvuuden markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa rekrytoidaan kaksikymmentä HD-potilasta (10 miestä/10 naista, iältään 20–80 vuotta) paikallisilta dialyysiklinikoilla Champaign-Urbanassa, IL:ssä.
Perustestauksen jälkeen potilaat satunnaistetaan interventioryhmään tai lumelääkeryhmään (maltodekstriini).
Potilaat nauttivat inuliinia (naiset 10 g/vrk, miehet 15 g/vrk) tai maltodekstriiniä (naiset 10 g/vrk, miehet 15 g/vrk) kuukauden ajan, lepäävät kaksi viikkoa (huuhtelujakso) ja jatkavat toista hoitoa (joko inuliinia) tai maltodekstriini) vielä kuukauden ajan.
Tuloksia arvioidaan kunkin jakson alussa ja kuukauden täydentämisen jälkeen molemmilla jaksoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat HD-terapiaa 3 päivänä viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hyperkalsemia (> 3 kuukautta).
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus ja keliakia).
- Antibioottihoito < 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodekstriini
|
Naaraat nielevät 2 annosta 5g/maltodekstriiniä, yhteensä 10g/maltodekstriini/vrk neljän viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inuliini
Inuliinityyppiset fruktaanit
|
Naiset nauttivat 2 annosta 5 g/inuliinia/vrk, yhteensä 10 g/inuliini/vrk neljän viikon ajan. Miehet nauttivat 2 annosta 7,5 g/inuliinia/vrk, yhteensä 15 g/inuliini/vrk neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraaliaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plasman kalsium-, fosfori- ja magnesiumpitoisuudet arvioidaan verikemiallisella autoanalysaattorilla jokaisen lisäysjakson alussa ja lopussa.
Lisäksi lisäkilpirauhashormoni ja fibroblastien kasvutekijä arvioidaan ELISA:lla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sklerostiini, luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja osteoprotegeriini arvioidaan ELISA-sarjoilla kunkin jakson alussa ja lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vapaa seerumin p-kresyylisulfaatti ja indoksyylisulfaatti: seerumi (4 ml) kerätään keskiviikon dialyysiistunnossa ja analysoidaan käyttämällä HPLC:tä.
|
4 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään keräämään täydellinen ulostenäyte jakson 1 ja 2 alussa ja lopussa. Bakteerin 16S-rRNA-geenin V4-alueet eristetään ja monistetaan.
Sekvensointi tehdään Illumina Mi-seq V3 -alustan kautta.
Bakteerien monimuotoisuuden ja taksonien yleisiä muutoksia analysoidaan avoimella QIIME-ohjelmistolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .