Tarmmikrobiommedierede virkninger af inulintilskud på mineral- og knoglemetabolisme hos hæmodialysepatienter
31. juli 2018 opdateret af: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet efter tilskud af inulin og dets effekt på markører for mineralmetabolisme og knogleomsætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede kontrollerede cross-over-undersøgelse vil tyve HD-patienter (10 mænd/10 kvinder i alderen 20-80) blive rekrutteret fra lokale dialyseklinikker i Champaign-Urbana, IL.
Efter baseline-testning vil patienter blive randomiseret til interventionsgruppen eller placebogruppen (maltodextrin).
Patienterne vil indtage inulin (hun 10 g/dag, mænd 15 g/dag) eller maltodextrin (hun 10 g/dag, mænd 15 g/dag) i en måned, hvile i to uger (udvaskningsperiode) og fortsætte med den anden behandling (enten inulin) eller maltodextrin) i endnu en måned.
Resultaterne vil blive vurderet i begyndelsen af hver periode og efter en måneds supplering i begge perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag HD-behandling 3 dage om ugen og i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hypercalcæmi (>3 måneder).
- Tidligere større mave-tarmsygdomsdiagnose (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki).
- Antibiotisk behandling < 2 uger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrin
|
Hunnerne vil indtage 2 doser af 5 g/maltodextrin i i alt 10 g/maltodextrin/dag i fire uger. Hannerne vil indtage 2 doser af 7,5 g/maltodextrin i alt 15 g/maltodextrin/dag i fire uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Fruktaner af inulintypen
|
Hunnerne vil indtage 2 doser af 5 g/inulin i i alt 10 g/inulin/dag i fire uger. Hannerne vil indtage 2 doser af 7,5 g/inulin i alt 15 g/inulin/dag i fire uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineralstofskifte
Tidsramme: 4 uger
|
Plasma calcium, fosfor og magnesium vil blive vurderet af en blodkemi autoanalyzer i begyndelsen og slutningen af hver tilskudsperiode.
Derudover vil parathyreoideahormon og fibroblast-vækstfaktor blive vurderet ved ELISA.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglebiomarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Sclerostin, knoglespecifik alkalisk phosphatase og osteoprotegerin vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-sæt i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
4 uger
|
|
Tarm-mikrobiota-afledte metabolitter
Tidsramme: 4 uger
|
Frit serum p-cresylsulfat og indoxylsulfat: Serum (4 ml) vil blive opsamlet på midtugens dialysesession og analyseret ved hjælp af en HPLC.
|
4 uger
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en komplet fækal prøve i begyndelsen og slutningen af periode 1 og 2. V4-regioner af det bakterielle 16S rRNA-gen vil blive isoleret og amplificeret.
Sekvensering vil blive udført gennem Illumina Mi-seq V3 platform.
Generelle ændringer i bakteriediversitet og taxa vil blive analyseret gennem den åbne software QIIME.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (SKØN)
24. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .