Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiommedierade effekter av inulintillskott på mineral- och benmetabolism hos hemodialyspatienter

31 juli 2018 uppdaterad av: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Det övergripande syftet med studien är att undersöka förändringarna i tarmmikrobiomet efter tillskott av inulin och dess effekt på markörer för mineralmetabolism och benomsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie kommer tjugo HD-patienter (10 män/10 kvinnor, i åldern 20-80) att rekryteras från lokala dialyskliniker i Champaign-Urbana, IL. Efter baslinjetestning kommer patienter att randomiseras till interventionsgruppen eller placebogruppen (maltodextrin). Patienterna kommer att konsumera inulin (kvinnor 10 g/dag, män 15 g/dag) eller maltodextrin (kvinnor 10 g/dag, män 15 g/dag) i en månad, vila i två veckor (tvättningsperiod) och fortsätta med den andra behandlingen (antingen inulin) eller maltodextrin) i ytterligare en månad. Resultaten kommer att bedömas i början av varje period och efter en månads komplettering vid båda perioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få HD-behandling 3 dagar i veckan och i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ihållande hyperkalcemi (>3 månader).
  • Tidigare diagnos av större gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki).
  • Antibiotikabehandling < 2 veckor innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Maltodextrin
Kosttillskott: Maltodextrin
Kvinnor kommer att få i sig 2 doser av 5 g/maltodextrin för totalt 10 g/maltodextrin/dag i fyra veckor. Hanar kommer att få i sig 2 doser av 7,5 g/maltodextrin för totalt 15 g/maltodextrin/dag i fyra veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Fruktaner av inulintyp
Kosttillskott: Inulin
Kvinnor kommer att få i sig 2 doser av 5 g/inulin i totalt 10 g/inulin/dag i fyra veckor. Hanar kommer att få i sig 2 doser av 7,5 g/inulin för totalt 15 g/inulin/dag i fyra veckor
Andra namn:
  • Fruktaner av inulintyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mineralmetabolism
Tidsram: 4 veckor
Plasmakalcium, fosfor och magnesium kommer att bedömas av en blodkemi autoanalysator i början och slutet av varje tillskottsperiod. Dessutom kommer bisköldkörtelhormon och fibroblasttillväxtfaktor att bedömas med ELISA.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Sklerostin, benspecifikt alkaliskt fosfatas och osteoprotegerin kommer att bedömas med ELISA-kit i början och slutet av varje period
4 veckor
Metaboliter som härrör från tarmmikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Fritt serum p-kresylsulfat och indoxylsulfat: serum (4 ml) kommer att samlas in vid dialys mitt i veckan och analyseras med en HPLC.
4 veckor
Tarmmikrobiom
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att samla in ett komplett fekalt prov i början och slutet av period 1 och 2. V4-regioner av den bakteriella 16S rRNA-genen kommer att isoleras och amplifieras. Sekvensering kommer att göras genom Illumina Mi-seq V3-plattformen. Allmänna förändringar i bakteriell mångfald och taxa kommer att analyseras genom den öppna programvaran QIIME.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

Renal Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Wilund, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera