Cévní stěna a perfuzní zobrazování u intrakraniální aterosklerózy
Intrakraniální aterosklerotická nemoc (ICAD) je důležitou příčinou ischemické cévní mozkové příhody. Výskyt cévní mozkové příhody způsobené symptomatickým ICAD je významně odlišný ve srovnání s asymptomatickým ICAD (19 % vs. 3,5 %), což naznačuje, že za rozdíl může být zodpovědná zranitelnost plaků. Na základě předchozích výsledků zobrazování stěn cév magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HR-MRI) vědci předpokládají, že rys intrakraniálního plaku je důležitým zobrazovacím biomarkerem nestability plaku, který úzce souvisí s cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé vytvoří kohortu ICAD a použijí HR-MRI ke zkoumání složení, morfologie a vzoru zesílení symptomatických plaků ICAD. Tyto nálezy budou korelovat s biochemickými markery a recidivou mrtvice, aby bylo možné prozkoumat:
- charakteristiky plaku a rysy zlepšení mezi symptomatickým ICAD a asymptomatickým ICAD
- vztah mezi zesílením plaku a složením plaků;
- vztah mezi vylepšeními symptomatických plaků ICAD, biomarkery s různým klinickým významem,
- vývoj rysů vylepšení symptomatických ICAD plaků při intenzivní lékařské terapii.
Cílem výzkumníků je prozkoumat korelaci mezi stratifikací vulnerabilních plaků a klinickými výsledky, prozkoumat hodnotu vaskulárních odpovědí v patogenitě ICAD vulnerabilních plaků a také poskytnout objektivní základ pro stanovení kritérií hodnocení intrakraniálních aterosklerotických vulnerabilních plaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Název: Cévní stěna a perfuzní zobrazování u intrakraniální aterosklerózy
Design: Toto je prospektivní studie, která bude studovat charakteristiky intrakraniálního aterosklerotického plátu a rysy zesílení symptomatického ICAD během průměrného sledování 1 roku u symptomatických nebo asymptomatických pacientů se středně těžkou až těžkou stenózou střední cerebrální arterie (MCA).
Ve stopě WASID měli pacienti s alespoň 70% stenózou hlavní intrakraniální tepny zvýšené riziko recidivy cévní mozkové příhody. Stupeň stenózy však již není jediným prediktorem vulnerabilních aterosklerotických lézí. Zranitelné plaky jsou úzce spojeny s recidivou cévní mozkové příhody. S rozvojem neurologického zobrazování má HR-MRI jedinečnou schopnost poskytovat informace o složení plaku, zatížení plakem a zranitelných rysech. Několik nedávných výzkumů naznačuje, že zesílení intrakraniálního plaku je spojeno s recidivující mrtvicí. Nebyla však provedena žádná korhortní studie.
Tato perspektivní multicentrická stezka bude vedena v Číně. Na základě předchozí práce budou účastníci rozděleni do dvou skupin: symtomatický ICAD a asymtomatický ICAD. Neurologické vyšetření a klinické sérové testy budou provedeny na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Bude zaznamenávána četnost výskytu mrtvice u asymptomatického ICAD a četnost recidivy mrtvice u symptomatického ICAD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuhai Guo, MD
- E-mail: guoxhxuan@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Yang, MD
- E-mail: yangyangqiqi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Department of Neurology, Xuanwu hospital
-
Kontakt:
- Xiuhai Guo, MD
- E-mail: guoxhxuan@126.com
-
Kontakt:
- Qi Yang, MD
- Telefonní číslo: 86-18910766178
- E-mail: yangyangqiqi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatičtí pacienti, kteří prodělali TIA nebo nezávažnou ischemickou cévní mozkovou příhodu (NHISS ≤6) během jednoho týdne s 50% až 90% stenózou MCA.
- Asymptomatičtí pacienti s ≥50% stenózou MCA bez anamnézy cerebrovaskulárních příhod nebo ischemické příhody v oblasti mimo území zásobované postiženou MCA.
- Stupeň ≥50% stenózy musí být v souladu s MRA, CTA a/nebo TCD.
- Věk: 18-80 let.
- skóre škály mRS ≤2.
- Pacienti, kteří souhlasí s budoucími následnými návštěvami.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Koexistující ipsilaterální stenóza vnitřní karotidyＥ 50 %） na MRA, CTA a/nebo TCD. Neaterosklerotická vaskulopatie, jako je disekce, vaskulitida nebo moyamoyova choroba.
- Důkazy o kardioembolismu, jako je fibrilace síní, onemocnění mechanické protetické chlopně, syndrom nemocného sinu, dilatační kardiomyopatie, trombus levé komory nebo nedávný infarkt myokardu, krvácení, infarkt myokardu nebo jiná mozková onemocnění, jako jsou vaskulární malformace, novotvary a encefalopyóza.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit HR-MRI kvůli základnímu zdravotnímu stavu.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý ze studovaných léků, včetně aspirinu, klopidogrelu, atorvastatinu nebo rosuvastatinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
symptomatická ICAD
symptomatická onemocnění intrakraniální aterosklerózy
|
|
asymptomatický ICAD
asymptomatická intrakraniální ateroskleróza onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
počet symptomatických účastníků, kteří trpí recidivou cévní mozkové příhody po zařazení do území stenotického MCA.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří po zápisu zemřeli
|
1 rok
|
|
Jakákoli mozková příhoda, těžká tranzitorní ischemická ataka (TIA) mimo území symptomatické MCA
Časové okno: po 7 dnech, 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
Počet účastníků, kteří trpí jakoukoli mrtvicí, těžkou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) mimo území symptomatické MCA
|
po 7 dnech, 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících
|
|
Cévní mozková příhoda asymptomatických účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Počet asymptomatických účastníků, kteří trpí cévní mozkovou příhodou po zařazení do oblasti stenotického MCA；
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mossa-Basha M, Hwang WD, De Havenon A, Hippe D, Balu N, Becker KJ, Tirschwell DT, Hatsukami T, Anzai Y, Yuan C. Multicontrast high-resolution vessel wall magnetic resonance imaging and its value in differentiating intracranial vasculopathic processes. Stroke. 2015 Jun;46(6):1567-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009037. Epub 2015 May 7.
- Ahn SH, Lee J, Kim YJ, Kwon SU, Lee D, Jung SC, Kang DW, Kim JS. Isolated MCA disease in patients without significant atherosclerotic risk factors: a high-resolution magnetic resonance imaging study. Stroke. 2015 Mar;46(3):697-703. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008181. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Stroke. 2015 Sep;46(9):e222.
- Ryoo S, Cha J, Kim SJ, Choi JW, Ki CS, Kim KH, Jeon P, Kim JS, Hong SC, Bang OY. High-resolution magnetic resonance wall imaging findings of Moyamoya disease. Stroke. 2014 Aug;45(8):2457-60. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004761. Epub 2014 Jun 19.
- Holmstedt CA, Turan TN, Chimowitz MI. Atherosclerotic intracranial arterial stenosis: risk factors, diagnosis, and treatment. Lancet Neurol. 2013 Nov;12(11):1106-14. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70195-9.
- Vakil P, Vranic J, Hurley MC, Bernstein RA, Korutz AW, Habib A, Shaibani A, Dehkordi FH, Carroll TJ, Ansari SA. T1 gadolinium enhancement of intracranial atherosclerotic plaques associated with symptomatic ischemic presentations. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Dec;34(12):2252-8. doi: 10.3174/ajnr.A3606. Epub 2013 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICAD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .