Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kärlvägg och perfusionsavbildning vid intrakraniell ateroskleros

3 augusti 2016 uppdaterad av: Xiuhai Guo

Intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (ICAD) är en viktig orsak till ischemisk stroke. Förekomsten av stroke orsakad av symtomatisk ICAD är signifikant annorlunda jämfört med asymtomatisk ICAD (19 % mot 3,5 %), vilket tyder på att placksårbarhet kan vara ansvarig för skillnaden. Baserat på de tidigare högupplösta resultaten av magnetisk resonanskärlväggsavbildning (HR-MRI) antar utredarna att funktionen hos intrakraniell plackförstärkning är en viktig biomarkör för avbildning av plackinstabilitet, som är nära relaterad till stroke. Utredarna kommer att etablera ICAD-kohorten och använda HR-MRI för att undersöka sammansättningen, morfologin och förbättringsmönstret för symtomatiska ICAD-plack. Dessa fynd kommer att korrelera med biokemiska markörer och återfall av stroke för att utforska:

  1. plackegenskaper och förbättringsegenskaperna mellan symtomatisk ICAD och asymtomatisk ICAD
  2. förhållandet mellan plackförstärkning och placksammansättningen;
  3. förhållandet mellan förbättringsegenskaper hos symtomatiska ICAD-plack, biomarkörer med olika klinisk betydelse,
  4. utveckling av förbättringsegenskaper hos symtomatiska ICAD-plack under intensiv medicinsk terapi.

Utredarna syftar till att undersöka sambandet mellan stratifiering av sårbara plack och kliniska resultat, att undersöka värdet av vaskulära svar i patogeniciteten av ICAD-sårbara plack, samt att tillhandahålla objektiv grund för upprättandet av utvärderingskriterierna för intrakraniella aterosklerotiska sårbara plack.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Titel: Vessel wall and Perfusion Imaging in Intracranial Aterosclerosis

Design: Detta är en prospektiv studie som kommer att studera egenskaperna hos intrakraniell aterosklerotisk plack och förstärkningsegenskaperna hos symtomatisk ICAD under en genomsnittlig uppföljning på 1 år hos symtomatiska eller asymtomatiska patienter med måttlig till svår stenos av mellersta cerebrala artären (MCA).

I WASID-spåret hade patienter med minst 70 % stenos i en större intrakraniell artär en ökad risk för återkommande stroke. Men graden av stenos är inte längre den enda prediktorn för sårbara aterosklerotiska lesioner. Sårbara plack är nära förknippade med återfall av stroke. Med utvecklingen av neurologisk bildbehandling har HR-MRT en unik förmåga att ge information om plackkompositioner, plackbörda och sårbara egenskaper. Flera nya undersökningar tyder på att förstärkning av intrakraniell plack är associerad med återkommande stroke. Ingen korhortstudie har dock utförts.

Denna blivande multicenterled kommer att genomföras i Kina. Baserat på det tidigare arbetet kommer deltagarna att delas in i två grupper: symtomatisk ICAD och asymtomatisk ICAD. Neurologisk undersökning och klinisk seratestning kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Incidensen av stroke för asymtomatisk ICAD och återfallsfrekvens av stroke för symtomatisk ICAD kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med signifikant MCA-stenos (≥50 %) på TCD, MRA och/eller CTA tillsammans med en eller flera riskfaktorer för åderförkalkning kommer att rekryteras prospektivt. Symtomatiska patienter kommer att inkluderas om de nyligen hade drabbats av en övergående ischemisk attack eller ischemisk stroke (NHISS≤6) inom området för stenotisk MCA. Asymtomatiska patienter kommer att inkluderas om de inte hade någon historia av cerebrovaskulära händelser eller en historia av en ischemisk händelse i ett område utanför det drabbade MCA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter som drabbades av TIA eller icke-svår ischemisk stroke (NHISS ≤6) på en vecka med 50 % till 90 % stenos av MCA.
  • Asymtomatiska patienter med ≥50 % MCA-stenos utan historia av cerebrovaskulära händelser eller en ischemisk händelse i ett territorium utanför det som tillhandahålls av den drabbade MCA.
  • Grad av ≥50 % stenos måste uppfyllas av MRA, CTA och/eller TCD.
  • Ålder: 18-80 år.
  • mRS-skala poäng på ≤2.
  • Patienter som håller med om framtida uppföljningsbesök.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande ipsilateral inre karotisstenos (≥50 %) vid MRA, CTA och/eller TCD. Icke-aterosklerotisk vaskulopati, såsom dissektion, vaskulit eller moyamoyas sjukdom.
  • Bevis på kardioemboli, såsom förmaksflimmer, mekanisk protesklaffsjukdom, sick sinus syndrome, dilaterad kardiomyopati, vänsterkammartrombus, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt, blödning, vattendelare eller andra hjärnsjukdomar, såsom vaskulär missbildning, neofasylos och vaskulär missbildning.
  • Patienter som inte kan genomgå HR-MRT på grund av underliggande medicinska tillstånd.
  • Patienter som är allergiska mot någon av studieläkemedlen, inklusive aspirin, klopidogrel, atorvastatin eller rosuvastatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
symtomatisk ICAD
symtomatiska intrakraniella aterosklerossjukdomar
asymptomatisk ICAD
asymtomatiska intrakraniella aterosklerossjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: 1 år
antalet symtomatiska deltagare som lider av återfall av stroke efter inskrivning i området för stenotisk MCA.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som lider av dödsfall efter inskrivning
1 år
Varje stroke, svår övergående ischemisk attack (TIA) utanför territoriet för symtomatisk MCA
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antalet deltagare som lider av någon stroke, svår övergående ischemisk attack (TIA) utanför territoriet för symtomatisk MCA
vid 7 dagar, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Stroke hos asymtomatiska deltagare
Tidsram: 1 år
Antalet asymtomatiska deltagare som lider av stroke efter inskrivning i området för stenotisk MCA;
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiuhai Guo

Utredare

  • Huvudutredare: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Huvudutredare: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICAD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datumet för enskild deltagare kommer att registreras i fallrapportformulär (CRF), som kommer att lagras tekniskt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera