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Gefäßwand- und Perfusionsbildgebung bei intrakranieller Atherosklerose

3. August 2016 aktualisiert von: Xiuhai Guo

Die intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD) ist eine wichtige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall. Das Auftreten von durch symptomatische ICAD verursachten Schlaganfällen unterscheidet sich signifikant von asymptomatischer ICAD (19 % vs. 3,5 %), was darauf hindeutet, dass Plaque-Anfälligkeit für den Unterschied verantwortlich sein könnte. Basierend auf den früheren Ergebnissen der hochauflösenden Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung (HR-MRT) gehen die Forscher davon aus, dass das Merkmal der intrakraniellen Plaqueanreicherung ein wichtiger bildgebender Biomarker für die Plaqueinstabilität ist, die eng mit dem Schlaganfall zusammenhängt. Die Forscher werden die ICAD-Kohorte aufbauen und HR-MRT verwenden, um die Zusammensetzung, Morphologie und das Verstärkungsmuster symptomatischer ICAD-Plaques zu untersuchen. Diese Ergebnisse werden mit biochemischen Markern und dem Wiederauftreten von Schlaganfällen korreliert, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Plaqueeigenschaften und die Verbesserungsmerkmale zwischen symptomatischer ICAD und asymptomatischer ICAD
  2. die Beziehung zwischen Plaqueverstärkung und der Zusammensetzung von Plaques;
  3. Beziehung zwischen Verstärkungsmerkmalen symptomatischer ICAD-Plaques, Biomarkern mit unterschiedlicher klinischer Bedeutung,
  4. Evolution der Enhancement-Merkmale symptomatischer ICAD-Plaques unter intensivmedizinischer Therapie.

Ziel der Forscher ist es, die Korrelation zwischen der Schichtung anfälliger Plaques und den klinischen Ergebnissen zu untersuchen, den Wert vaskulärer Reaktionen bei der Pathogenität von ICAD-anfälligen Plaques zu untersuchen sowie eine objektive Grundlage für die Festlegung der Bewertungskriterien für intrakranielle atherosklerotische anfällige Plaques zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Titel: Gefäßwand- und Perfusionsbildgebung bei intrakranieller Atherosklerose

Design: Dies ist eine prospektive Studie, die die Merkmale der intrakraniellen atherosklerotischen Plaque und die Verbesserungsmerkmale der symptomatischen ICAD während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr bei symptomatischen oder asymptomatischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Stenose der mittleren Hirnarterie (MCA) untersucht.

Im WASID-Trail hatten Patienten mit mindestens 70 %iger Stenose einer großen intrakraniellen Arterie ein erhöhtes Risiko für einen erneuten Schlaganfall. Der Grad der Stenose ist jedoch nicht mehr der einzige Prädiktor für gefährdete atherosklerotische Läsionen. Gefährdete Plaques stehen in engem Zusammenhang mit dem Wiederauftreten von Schlaganfällen. Mit der Entwicklung der neurologischen Bildgebung hat die HR-MRT die einzigartige Fähigkeit, Informationen über Plaque-Zusammensetzungen, Plaque-Belastung und anfällige Merkmale zu liefern. Mehrere kürzlich durchgeführte Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine Verstärkung der intrakraniellen Plaque mit wiederkehrenden Schlaganfällen verbunden ist. Es wurde jedoch keine Korhortstudie durchgeführt.

Dieser prospektive Multicenter-Trail wird in China durchgeführt. Basierend auf der vorherigen Arbeit werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: symtomatische ICAD und asymtomatische ICAD. Eine neurologische Untersuchung und klinische Serentests werden zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Schlaganfall-Inzidenzrate asymptomatischer ICAD und die Schlaganfall-Rezidivrate symptomatischer ICAD werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektiv werden Teilnehmer mit signifikanter MCA-Stenose (≥50 %) bei TCD, MRA und/oder CTA zusammen mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Atherosklerose rekrutiert. Patienten mit Symptomen werden eingeschlossen, wenn sie kürzlich eine transitorische ischämische Attacke oder einen ischämischen Schlaganfall (NHISS ≤ 6) im Bereich der stenotischen MCA erlitten haben. Asymptomatische Patienten werden eingeschlossen, wenn sie keine Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse oder eine Vorgeschichte eines ischämischen Ereignisses in einem Gebiet außerhalb des betroffenen MCA hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten, die innerhalb einer Woche eine TIA oder einen nicht schweren ischämischen Schlaganfall (NHISS ≤6) mit 50 % bis 90 % Stenose der MCA erlitten.
  • Asymptomatische Patienten mit ≥50 % MCA-Stenose ohne Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder einem ischämischen Ereignis in einem Gebiet außerhalb des von der betroffenen MCA versorgten Gebiets.
  • Grad von ≥50 % Stenose muss durch MRA, CTA und/oder TCD bestätigt werden.
  • Alter: 18-80 Jahre.
  • mRS-Skalenwert von ≤2.
  • Patienten, die mit zukünftigen Folgebesuchen einverstanden sind.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende ipsilaterale innere Karotisstenose (≥50 %) bei MRA, CTA und/oder TCD. Nicht-atherosklerotische Vaskulopathie, wie z. B. Dissektion, Vaskulitis oder Moyamoya-Krankheit.
  • Anzeichen einer Kardioembolie, wie z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappenprothesenerkrankung, Sick-Sinus-Syndrom, dilatative Kardiomyopathie, linksventrikulärer Thrombus oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Blutung, Wasserscheideinfarkt oder andere zerebrale Erkrankungen, wie z. B. vaskuläre Fehlbildungen, Neubildungen und Enzephalopyose.
  • Patienten, die aufgrund von Grunderkrankungen nicht in der Lage sind, sich einer HR-MRT zu unterziehen.
  • Patienten, die allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Atorvastatin oder Rosuvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
symptomatische ICAD
symptomatische intrakranielle Atherosklerose-Erkrankungen
asymptomatische ICAD
asymptomatische intrakranielle Atherosklerose-Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der symptomatischen Teilnehmer, die nach der Einschreibung im Gebiet der stenotischen MCA an einem Schlaganfallrezidiv leiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Einschreibung versterben
1 Jahr
Jeder Schlaganfall, jede schwere transitorische ischämische Attacke (TIA) außerhalb des Territoriums einer symptomatischen MCA
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die an einem Schlaganfall oder einer schweren transitorischen ischämischen Attacke (TIA) außerhalb des Territoriums einer symptomatischen MCA leiden
nach 7 Tagen, 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Schlaganfall asymptomatischer Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der asymptomatischen Teilnehmer, die nach der Einschreibung im Gebiet der stenotischen MCA einen Schlaganfall erleiden;
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiuhai Guo

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Hauptermittler: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datum des einzelnen Teilnehmers wird im Case Report Form (CRF) erfasst, das technisch gespeichert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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