Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonen seinämä ja perfuusiokuvaus kallonsisäisessä ateroskleroosissa

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Xiuhai Guo

Intrakraniaalinen ateroskleroottinen sairaus (ICAD) on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy. Oireisen ICAD:n aiheuttaman aivohalvauksen esiintyvyys eroaa merkittävästi oireettomasta ICAD:sta (19 % vs 3,5 %), mikä viittaa siihen, että plakin haavoittuvuus saattaa olla syynä eroon. Aiempien korkearesoluutioisten magneettiresonanssisuonten seinämän kuvantamisen (HR-MRI) tulosten perusteella tutkijat olettavat, että kallonsisäisen plakin lisääntymisen piirre on tärkeä plakin epästabiiliuden kuvantamisen biomarkkeri, joka liittyy läheisesti aivohalvaukseen. Tutkijat muodostavat ICAD-kohortin ja käyttävät HR-MRI:tä oireisten ICAD-plakkien koostumuksen, morfologian ja vahvistumiskuvion tutkimiseen. Nämä havainnot korreloivat biokemiallisten merkkiaineiden ja aivohalvauksen uusiutumisen kanssa, jotta voidaan tutkia:

  1. plakin ominaisuudet ja parannusominaisuudet oireisen ICAD:n ja oireettoman ICAD:n välillä
  2. plakin lisääntymisen ja plakkien koostumuksen välinen suhde;
  3. oireenmukaisten ICAD-plakkien, biomarkkerien, joilla on erilainen kliininen merkitys, välinen suhde,
  4. symptomaattisten ICAD-plakkien vahvistumisominaisuuksien kehitys intensiivisen lääketieteellisen hoidon aikana.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan korrelaatiota haavoittuvien plakkien kerrostumisen ja kliinisten tulosten välillä, tutkimaan verisuonivasteiden arvoa haavoittuvien ICAD-plakkien patogeenisyydessä sekä tarjoamaan objektiivisen perustan kallonsisäisten ateroskleroottisten haavoittuvien plakkien arviointikriteerien määrittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Otsikko: Suonen seinämä ja perfuusiokuvaus kallonsisäisessä ateroskleroosissa

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan kallonsisäisen ateroskleroottisen plakin ominaisuuksia ja oireisen ICAD:n tehostamisominaisuuksia keskimäärin 1 vuoden seurannan aikana oireettomilla tai oireettomilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keskiaivovaltimon ahtauma (MCA).

WASID-jäljessä potilailla, joilla oli vähintään 70 %:n suuren kallonsisäisen valtimon ahtauma, oli lisääntynyt uusiutuvan aivohalvauksen riski. Ahtauman aste ei kuitenkaan ole enää ainoa haavoittuvien ateroskleroottisten leesioiden ennustaja. Haavoittuvat plakit liittyvät läheisesti aivohalvauksen uusiutumiseen. Neurologisen kuvantamisen kehittyessä HR-MRI:llä on ainutlaatuinen kyky tarjota tietoa plakkien koostumuksista, plakin kuormituksesta ja haavoittuvista ominaisuuksista. Useat viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kallonsisäisen plakin lisääntyminen liittyy toistuvaan aivohalvaukseen. Korhorttitutkimusta ei kuitenkaan ole tehty.

Tämä tuleva monikeskuspolku ajetaan Kiinassa. Edellisen työn perusteella osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: oireelliseen ICAD:iin ja asymtomaattiseen ICAD:iin. Neurologinen tutkimus ja kliiniset seerumitestaukset suoritetaan lähtötasolla, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Oireettoman ICAD:n aivohalvauksen ilmaantuvuus ja oireettoman ICAD:n aivohalvauksen uusiutumistaajuus tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on merkittävä MCA-stenoosi (≥50 %) TCD-, MRA- ja/tai CTA-potilailla sekä yksi tai useampi ateroskleroosin riskitekijä, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Oireet potilaat otetaan mukaan, jos he ovat kärsineet äskettäin ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta tai iskeemisestä aivohalvauksesta (NHISS≤6) stenoosisen MCA:n alueella. Oireettomat potilaat otetaan mukaan, jos heillä ei ole aiemmin ollut aivoverisuonitapahtumia tai iskeemisiä tapahtumia sairastuneen MCA:n ulkopuolella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, jotka kärsivät TIA:sta tai ei-vaikeasta iskeemisestä aivohalvauksesta (NHISS ≤6) viikon aikana ja joilla oli 50–90 % MCA-stenoosia.
  • Oireettomat potilaat, joilla on ≥50 % MCA-stenoosi ilman aivojen verisuonitapahtumia tai iskeemistä tapahtumaa sairastuneen MCA:n toimittaman alueen ulkopuolella.
  • MRA:n, CTA:n ja/tai TCD:n on vastattava ≥50 % ahtauman astetta.
  • Ikä: 18-80 vuotta.
  • mRS-asteikon pistemäärä ≤2.
  • Potilaat, jotka ovat samaa mieltä tulevista seurantakäynneistä.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ipsilateral sisäinen kaulavaltimon ahtauma (≥50 %) MRA:ssa, CTA:ssa ja/tai TCD:ssä. Ei-ateroskleroottinen vaskulopatia, kuten dissektio, vaskuliitti tai moyamoya-tauti.
  • Todisteet kardioembolioista, kuten eteisvärinä, mekaaninen proteettinen läppäsairaus, sairas poskiontelooireyhtymä, laajentunut kardiomyopatia, vasemman kammion veritulppa tai äskettäinen sydäninfarkti, verenvuoto, vesistöinfarkti tai muita aivosairauksia, kuten verisuonten epämuodostumia, kasvaimia ja enkefalomyoosia.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä HR-MRI:tä taustalla olevien sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien aspiriinille, klopidogreelille, atorvastatiinille tai rosuvastatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
oireinen ICAD
oireenmukaiset kallonsisäiset ateroskleroosisairaudet
oireeton ICAD
oireettomat kallonsisäiset ateroskleroosisairaudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
niiden oireellisten osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohalvauksen uusiutumisesta stenoosisen MCA:n alueelle ilmoittautumisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kuolemasta ilmoittautumisen jälkeen
1 vuosi
Mikä tahansa aivohalvaus, vaikea ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) oireisen MCA:n alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät mistä tahansa aivohalvauksesta, vaikeasta ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) oireisen MCA:n alueen ulkopuolella
7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Oireettomien osallistujien aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden oireettomien osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohalvauksesta stenoosisen MCA:n alueelle ilmoittautumisen jälkeen；
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiuhai Guo

Tutkijat

  • Päätutkija: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Päätutkija: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICAD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan päivämäärä kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF), joka tallennetaan teknisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa