Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karvægs- og perfusionsbilleddannelse ved intrakraniel aterosklerose

3. august 2016 opdateret af: Xiuhai Guo

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) er en vigtig årsag til iskæmisk slagtilfælde. Forekomsten af ​​slagtilfælde forårsaget af symptomatisk ICAD er signifikant anderledes sammenlignet med asymptomatisk ICAD (19 % mod 3,5 %), hvilket tyder på, at plaquesårbarhed kan være ansvarlig for forskellen. Baseret på de tidligere højopløselige magnetiske resonans karvægsbilleddannelsesresultater (HR-MRI) antager efterforskerne, at træk ved intrakraniel plakforstærkning er en vigtig billeddannende biomarkør for plaque-ustabilitet, som er tæt forbundet med slagtilfælde. Efterforskerne vil etablere ICAD-kohorten og bruge HR-MRI til at undersøge sammensætningen, morfologien og forstærkningsmønsteret af symptomatiske ICAD-plaques. Disse resultater vil korrelere med biokemiske markører og tilbagefald af slagtilfælde for at udforske:

  1. plakkarakteristika og forbedringsegenskaberne mellem symptomatisk ICAD og asymptomatisk ICAD
  2. forholdet mellem plakforstærkning og sammensætningen af ​​plaques;
  3. forholdet mellem forbedringstræk ved symptomatiske ICAD plaques, biomarkører med forskellig klinisk betydning,
  4. udvikling af forbedringsegenskaber af symptomatiske ICAD plaques under intensiv medicinsk terapi.

Efterforskerne sigter mod at udforske sammenhængen mellem sårbar plaque-stratificering og kliniske resultater, at udforske værdien af ​​vaskulære responser i patogeniciteten af ​​ICAD-sårbare plaques, samt at tilvejebringe objektivt grundlag for etableringen af ​​evalueringskriterierne for intrakranielle aterosklerotiske sårbare plaques.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Titel: Karvæg og perfusionsbilleddannelse ved intrakraniel aterosklerose

Design: Dette er et prospektivt studie, der vil studere karakteristikaene ved intrakraniel aterosklerotisk plak og de forstærkende træk ved symptomatisk ICAD i løbet af en gennemsnitlig opfølgning på 1 år hos symptomatiske eller asymtomatiske patienter med moderat til svær stenose af den midterste cerebrale arterie (MCA).

I WASID-sporet havde patienter med mindst 70 % stenose af en større intrakraniel arterie en øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde. Graden af ​​stenose er dog ikke længere den eneste forudsigende faktor for sårbare aterosklerotiske læsioner. Sårbare plaques er tæt forbundet med tilbagefald af slagtilfælde. Med udviklingen af ​​neurologisk billeddannelse har HR-MRI en unik evne til at give information om plaksammensætninger, plakbyrde og sårbare træk. Adskillige nylige undersøgelser tyder på, at forstærkning af intrakraniel plak er forbundet med tilbagevendende slagtilfælde. Der er dog ikke udført korhorteundersøgelse.

Denne potentielle multicenter-sti vil blive gennemført i Kina. Baseret på det tidligere arbejde vil deltagerne blive opdelt i to grupper: symtomatisk ICAD og asymtomatisk ICAD. Neurologisk undersøgelse og klinisk seratestning vil blive udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Forekomsten af ​​slagtilfælde af asymptomatisk ICAD og gentagelsesraten for slagtilfælde af symptomatisk ICAD vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med signifikant MCA-stenose (≥50 %) på TCD, MRA og/eller CTA sammen med en eller flere risikofaktorer for aterosklerose vil blive rekrutteret prospektivt. Symtomatiske patienter vil blive inkluderet, hvis de havde lidt af et nyligt forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde (NHISS≤6) i området for den stenotiske MCA. Asymptomatiske patienter vil blive inkluderet, hvis de ikke havde nogen historie med cerebrovaskulære hændelser eller en historie med en iskæmisk hændelse i et område uden for det berørte MCA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter, som led TIA eller ikke-svært iskæmisk slagtilfælde (NHISS ≤6) på en uge med 50 % til 90 % stenose af MCA.
  • Asymptomatiske patienter med ≥50 % MCA-stenose uden anamnese med cerebrovaskulære hændelser eller en iskæmisk hændelse i et område uden for det, der leveres af den berørte MCA.
  • Grad af ≥50 % stenose skal være i overensstemmelse med MRA, CTA og/eller TCD.
  • Alder: 18-80 år.
  • mRS-skala-score på ≤2.
  • Patienter, der er enige i fremtidige opfølgningsbesøg.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende ipsilateral intern carotisstenose (≥50 %) ved MRA, CTA og/eller TCD. Ikke-aterosklerotisk vaskulopati, såsom dissektion, vaskulitis eller moyamoya-sygdom.
  • Tegn på kardioemboli, såsom atrieflimren, mekanisk proteseklapsygdom, sick sinus syndrome, dilateret kardiomyopati, venstre ventrikulær trombe eller nyligt myokardieinfarkt, blødning, vandskelinfarkt eller andre cerebrale sygdomme, såsom vaskulær misdannelse, neophamyoplasma og misdannelser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå HR-MRI på grund af underliggende medicinske tilstande.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder aspirin, clopidogrel, atorvastatin eller rosuvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
symptomatisk ICAD
symptomatiske intrakranielle aterosklerosesygdomme
asymptomatisk ICAD
asymptomatiske intrakranielle aterosklerosesygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
antallet af symptomatiske deltagere, der lider af et tilbagefald af slagtilfælde efter indskrivning i den stenotiske MCAs territorium.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der lider af død efter tilmelding
1 år
Ethvert slagtilfælde, alvorligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) uden for området for symptomatisk MCA
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antallet af deltagere, der lider af et slagtilfælde, alvorligt forbigående iskæmisk anfald (TIA) uden for området for symptomatisk MCA
efter 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Slagtilfælde af asymptomatiske deltagere
Tidsramme: 1 år
Antallet af asymptomatiske deltagere, der lider af slagtilfælde efter indskrivning i den stenotiske MCAs territorium;
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiuhai Guo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Ledende efterforsker: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICAD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datoen for den enkelte deltager vil blive registreret i sagsrapportformularen (CRF), som vil blive opbevaret teknisk

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner