Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érfal és perfúziós képalkotás intrakraniális atherosclerosisban

2016. augusztus 3. frissítette: Xiuhai Guo

Az intrakraniális atheroscleroticus betegség (ICAD) az ischaemiás stroke egyik fontos oka. A tünetmentes ICAD által okozott stroke előfordulása szignifikánsan eltér a tünetmentes ICAD-től (19% vs 3,5%), ami arra utal, hogy a plakk sérülékenysége lehet a felelős a különbségért. A korábbi, nagy felbontású mágneses rezonancia érfal-képalkotás (HR-MRI) eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az intracranialis plakk-növekedés a plakk instabilitás fontos biomarkere, amely szorosan összefügg a stroke-kal. A kutatók létrehozzák az ICAD kohorszt, és HR-MRI-t használnak a tünetekkel járó ICAD plakkok összetételének, morfológiájának és fokozódási mintázatának vizsgálatára. Ezek az eredmények korrelálnak a biokémiai markerekkel és a stroke kiújulásával, hogy feltárják:

a plakk jellemzői és a tünetmentes ICAD és a tünetmentes ICAD közötti fokozási jellemzők
a plakk fokozódása és a plakkok összetétele közötti kapcsolat;
a tünetekkel járó ICAD plakkok fokozódási jellemzői, a különböző klinikai jelentőségű biomarkerek közötti kapcsolat,
a tünetekkel járó ICAD plakkok fokozódási jellemzőinek fejlődése intenzív orvosi terápia alatt.

A kutatók célja a sérülékeny plakkok rétegződése és a klinikai eredmények közötti összefüggés feltárása, a vaszkuláris válaszok értékének feltárása az ICAD sérülékeny plakkok patogenitásában, valamint objektív alapot nyújtani az intracranialis atheroscleroticus sérülékeny plakkok értékelési kritériumainak megállapításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Intrakraniális atherosclerosis

Részletes leírás

Részletes leírás:

Cím: Érfal és perfúziós képalkotás intrakraniális atherosclerosisban

Tervezés: Ez egy prospektív tanulmány, amely az intracranialis atheroscleroticus plakk jellemzőit és a tünetekkel járó ICAD fokozódási jellemzőit vizsgálja átlagosan 1 éves követés során olyan tünetekkel járó vagy tünetmentes betegeknél, akiknél a középső agyi artéria (MCA) közepesen súlyos vagy súlyos szűkülete van.

A WASID nyomvonalban azoknál a betegeknél, akiknél a fő intracranialis artéria legalább 70%-a szűkült, megnőtt a kiújuló stroke kockázata. A szűkület mértéke azonban már nem a sebezhető ateroszklerotikus elváltozások egyedüli előrejelzője. A sebezhető plakkok szorosan összefüggenek a stroke kiújulásával. A neurológiai képalkotás fejlődésével a HR-MRI egyedülálló képességgel rendelkezik, hogy információt nyújtson a plakk összetételéről, a plakk terheléséről és a sebezhető jellemzőkről. Számos közelmúltbeli vizsgálat azt sugallja, hogy az intracranialis plakk növekedése összefügg a visszatérő stroke-kal. Korhorsz-vizsgálatot azonban nem végeztek.

Ezt a leendő, többközpontú nyomvonalat Kínában fogják lebonyolítani. Az előző munkák alapján a résztvevőket két csoportra osztják: szimtomatikus ICAD és aszimtomatikus ICAD. A neurológiai vizsgálatot és a klinikai szérumvizsgálatot a kiinduláskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban végzik el. A tünetmentes ICAD stroke előfordulási arányát és a tünetmentes ICAD stroke kiújulásának arányát rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína, 100053
    - Toborzás
    - Department of Neurology, Xuanwu hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Xiuhai Guo, MD
      
      E-mail: guoxhxuan@126.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Qi Yang, MD
      
      Telefonszám: 86-18910766178
      
      E-mail: yangyangqiqi@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelentős MCA-szűkületben (≥50%-ban) TCD-ben, MRA-ban és/vagy CTA-ban szenvedő résztvevőket, valamint az atherosclerosis egy vagy több kockázati tényezőjét prospektívan toborozzák. A tünetekkel járó betegeket akkor soroljuk be, ha a közelmúltban tranziens ischaemiás rohamban vagy ischaemiás stroke-on (NHISS≤6) szenvedtek a szűkületes MCA területén. A tünetmentes betegeket akkor kell figyelembe venni, ha a kórelőzményükben nem fordult elő cerebrovaszkuláris esemény vagy ischaemiás esemény az érintett MCA-n kívüli területen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tüneti betegek, akik egy hét alatt TIA-n vagy nem súlyos ischaemiás stroke-on (NHISS ≤6) szenvedtek, 50-90%-os MCA szűkülettel.
Tünetmentes betegek ≥50%-os MCA stenosisban, anélkül, hogy az anamnézisben szerepeltek volna cerebrovascularis események vagy ischaemiás esemény az érintett MCA által ellátott területen kívül.
A ≥50%-os szűkület mértékének meg kell felelnie MRA-nak, CTA-nak és/vagy TCD-nek.
Életkor: 18-80 év.
mRS skála pontszám ≤2.
Azok a betegek, akik egyetértenek a jövőbeni nyomon követési látogatásokkal.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

Egyidejűleg fennálló ipszilaterális belső carotis stenosis (≥50%) MRA, CTA és/vagy TCD esetén. Nem ateroszklerotikus vasculopathia, például disszekció, vasculitis vagy moyamoya betegség.
Kardioembólia bizonyítékai, mint például pitvarfibrilláció, mechanikai protézisbillentyű betegség, beteg sinus szindróma, kitágult kardiomiopátia, bal kamrai thrombus vagy nemrégiben átélt szívinfarktus, vérzés, vízválasztó infarktus vagy más agyi betegségek, például vaszkuláris rendellenességek, neoplazmák és encephalopmyosis.
Olyan betegek, akiknél az alapbetegség miatt nem lehet HR-MRI-t végezni.
Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, az atorvasztatint vagy a rozuvasztatint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
tüneti ICAD tünetekkel járó intracranialis ateroszklerózisos betegségek
tünetmentes ICAD tünetmentes intracranialis atherosclerosisos betegségek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A stroke kiújulása Időkeret: 1 év	azoknak a tünetmentes résztvevőknek a száma, akik stroke-kiújulásban szenvednek a szűkületes MCA területére való felvétel után.	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halál Időkeret: 1 év	Azon résztvevők száma, akik a beiratkozás után elhaláloznak	1 év
Bármilyen stroke, súlyos tranziens ischaemiás roham (TIA) a tünetekkel járó MCA területén kívül Időkeret: 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap	Azon résztvevők száma, akik bármilyen stroke-ban, súlyos tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvednek a tünetekkel járó MCA területén kívül	7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Tünetmentes résztvevők strokeja Időkeret: 1 év	Azon tünetmentes résztvevők száma, akik stroke-ban szenvednek, miután beiratkoztak a szűkületes MCA területére；	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiuhai Guo

Nyomozók

Kutatásvezető: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Kutatásvezető: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ICAD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevő dátumát az esetjelentés űrlapon (CRF) rögzítjük, amelyet technikailag tárolunk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .