Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karvegg og perfusjonsavbildning ved intrakraniell aterosklerose

3. august 2016 oppdatert av: Xiuhai Guo

Intrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag. Forekomsten av hjerneslag forårsaket av symptomatisk ICAD er signifikant forskjellig sammenlignet med asymptomatisk ICAD (19 % vs 3,5 %), noe som tyder på at plakk-sårbarhet kan være ansvarlig for forskjellen. Basert på tidligere høyoppløselige magnetiske resonans karveggavbildningsresultater (HR-MRI), antar etterforskerne at egenskapen til intrakraniell plakkforsterkning er en viktig avbildningsbiomarkør for plakk-ustabilitet, som er nært knyttet til hjerneslag. Etterforskerne vil etablere ICAD-kohorten og bruke HR-MRI for å undersøke sammensetningen, morfologien og forbedringsmønsteret til symptomatiske ICAD-plakk. Disse funnene vil korrelere med biokjemiske markører, og tilbakefall av hjerneslag, for å utforske:

  1. plakkegenskaper og forbedringsfunksjonene mellom symptomatisk ICAD og asymptomatisk ICAD
  2. forholdet mellom plakkforsterkning og sammensetningen av plakk;
  3. forholdet mellom forbedringstrekk ved symptomatiske ICAD-plakk, biomarkører med ulik klinisk betydning,
  4. utvikling av forbedringsfunksjoner til symptomatiske ICAD-plakk under intensiv medisinsk terapi.

Etterforskerne tar sikte på å utforske sammenhengen mellom sårbar plakkstratifisering og kliniske utfall, å utforske verdien av vaskulære responser i patogenisiteten til ICAD-sårbare plakk, samt å gi objektivt grunnlag for etablering av evalueringskriteriene for intrakranielle aterosklerotiske sårbare plakk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Tittel: Vessel wall and Perfusion Imaging in Intracranial Atherosclerosis

Design: Dette er en prospektiv studie som vil studere egenskapene til intrakranielt aterosklerotisk plakk og forsterkningsegenskapene til symptomatisk ICAD i løpet av en gjennomsnittlig oppfølging på 1 år hos symptomatiske eller asymtomatiske pasienter med moderat til alvorlig stenose av midtre cerebral arterie (MCA).

I WASID-sporet hadde pasienter med minst 70 % stenose av en større intrakraniell arterie økt risiko for tilbakevendende slag. Graden av stenose er imidlertid ikke lenger den eneste prediktoren for sårbare aterosklerotiske lesjoner. Sårbare plakk er nært assosiert med tilbakefall av hjerneslag. Med utviklingen av nevrologisk avbildning har HR-MRI en unik evne til å gi informasjon om plakksammensetninger, plakkbelastning og sårbare egenskaper. Flere nyere undersøkelser tyder på at forbedring av intrakranielt plakk er assosiert med tilbakevendende hjerneslag. Det er imidlertid ikke utført noen korhortstudie.

Denne potensielle multisenterløypa vil bli gjennomført i Kina. Basert på det forrige arbeidet vil deltakerne bli delt inn i to grupper: symtomatisk ICAD og asymtomatisk ICAD. Nevrologisk undersøkelse og klinisk seratesting vil bli utført ved baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Slagforekomsten av asymptomatisk ICAD og tilbakefallsfrekvensen av symptomatisk ICAD vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Xuanwu hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med signifikant MCA-stenose (≥50 %) på TCD, MRA og/eller CTA sammen med en eller flere risikofaktorer for aterosklerose vil bli rekruttert prospektivt. Symtomatiske pasienter vil bli inkludert hvis de nylig har lidd av et forbigående iskemisk anfall eller iskemisk hjerneslag (NHISS≤6) i territoriet til den stenotiske MCA. Asymptomatiske pasienter vil bli inkludert hvis de ikke har hatt cerebrovaskulære hendelser eller en historie med en iskemisk hendelse i et område utenfor den berørte MCA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter som led TIA eller ikke-alvorlig iskemisk hjerneslag (NHISS ≤6) i løpet av en uke med 50 % til 90 % stenose av MCA.
  • Asymptomatiske pasienter med ≥50 % MCA-stenose uten historie med cerebrovaskulære hendelser eller en iskemisk hendelse i et territorium utenfor det som er levert av den berørte MCA.
  • Grad på ≥50 % stenose må være i samsvar med MRA, CTA og/eller TCD.
  • Alder: 18-80 år.
  • mRS-skala-score på ≤2.
  • Pasienter som samtykker i fremtidige oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende ipsilateral intern carotisstenose (≥50 %) ved MRA, CTA og/eller TCD. Ikke-aterosklerotisk vaskulopati, som disseksjon, vaskulitt eller moyamoya-sykdom.
  • Bevis på kardioemboli, slik som atrieflimmer, mekanisk proteseklaffsykdom, sick sinus-syndrom, dilatert kardiomyopati, venstre ventrikkel-trombose eller nylig hjerteinfarkt, blødning, vannskilleinfarkt eller andre cerebrale sykdommer, som vaskulær misdannelse, neophalomyose og misdannelser.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå HR-MR på grunn av underliggende medisinske tilstander.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av studiemedisinene, inkludert aspirin, klopidogrel, atorvastatin eller rosuvastatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
symptomatisk ICAD
symptomatiske intrakranielle aterosklerosesykdommer
asymptomatisk ICAD
asymptomatiske intrakranielle aterosklerosesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 1 år
antall symptomatiske deltakere som lider av tilbakefall av hjerneslag etter innmelding i territoriet til stenotisk MCA.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som lider av dødsfall etter påmelding
1 år
Ethvert slag, alvorlig forbigående iskemisk angrep (TIA) utenfor territoriet til symptomatisk MCA
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som lider av et slag, alvorlig forbigående iskemisk angrep (TIA) utenfor territoriet til symptomatisk MCA
etter 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hjerneslag av asymptomatiske deltakere
Tidsramme: 1 år
Antall asymptomatiske deltakere som lider av hjerneslag etter innmelding i territoriet til stenotisk MCA;
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiuhai Guo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Hovedetterforsker: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICAD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datoen for individuell deltaker vil bli registrert i saksrapportskjema (CRF), som vil bli lagret teknisk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere