Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaatwand- en perfusiebeeldvorming bij intracraniale atherosclerose

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Xiuhai Guo

Intracraniale atherosclerotische ziekte (ICAD) is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte. Het optreden van een beroerte veroorzaakt door symptomatische ICAD is significant verschillend in vergelijking met asymptomatische ICAD (19% versus 3,5%), wat suggereert dat kwetsbaarheid voor plaque verantwoordelijk kan zijn voor het verschil. Op basis van de eerdere resultaten van magnetische resonantie vaatwandbeeldvorming (HR-MRI) met hoge resolutie, veronderstellen de onderzoekers dat het kenmerk van intracraniale plaque-verbetering een belangrijke biomarker is voor plaque-instabiliteit, die nauw verband houdt met een beroerte. De onderzoekers zullen het ICAD-cohort opzetten en HR-MRI gebruiken om de samenstelling, morfologie en het versterkingspatroon van symptomatische ICAD-plaques te onderzoeken. Deze bevindingen zullen correleren met biochemische markers en herhaling van een beroerte, om te onderzoeken:

plaquekenmerken en de versterkingskenmerken tussen symptomatische ICAD en asymptomatische ICAD
de relatie tussen plaqueversterking en de samenstelling van plaques;
relatie tussen verbeteringskenmerken van symptomatische ICAD-plaques, biomarkers met verschillende klinische significantie,
evolutie van versterkingskenmerken van symptomatische ICAD-plaques onder intensieve medische therapie.

De onderzoekers streven ernaar om de correlatie tussen kwetsbare plaquestratificatie en klinische resultaten te onderzoeken, om de waarde van vasculaire responsen in de pathogeniteit van ICAD-kwetsbare plaques te onderzoeken, en om een objectieve basis te bieden voor het vaststellen van de evaluatiecriteria van intracraniale atherosclerotische kwetsbare plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Intracraniale atherosclerose

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Titel: Beeldvorming van de vaatwand en perfusie bij intracraniale atherosclerose

Ontwerp: Dit is een prospectieve studie die de kenmerken van intracraniale atherosclerotische plaque en de versterkende kenmerken van symptomatische ICAD zal bestuderen gedurende een gemiddelde follow-up van 1 jaar bij symptomatische of asymptomatische patiënten met matige tot ernstige stenose van de middelste cerebrale arterie (MCA).

In het WASID-onderzoek hadden patiënten met ten minste 70% stenose van een belangrijke intracraniale slagader een verhoogd risico op terugkerende beroerte. De mate van stenose is echter niet langer de enige voorspeller van kwetsbare atherosclerotische laesies. Kwetsbare plaques zijn nauw verbonden met het opnieuw optreden van een beroerte. Met de ontwikkeling van neurologische beeldvorming heeft HR-MRI het unieke vermogen om informatie te verschaffen over plaquesamenstelling, plaquebelasting en kwetsbare kenmerken. Verschillende recente onderzoeken suggereren dat versterking van intracraniale plaque geassocieerd is met recidiverende beroerte. Er is echter geen corhortstudie uitgevoerd.

Dit prospectieve multicenter-parcours zal in China worden gehouden. Op basis van het eerdere werk worden de deelnemers verdeeld in twee groepen: symptomatische ICAD en asymtomatische ICAD. Neurologisch onderzoek en klinische sera-testen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De incidentie van een beroerte van asymptomatische ICAD en het aantal herhalingen van een beroerte van symptomatische ICAD zullen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Werving
    - Department of Neurology, Xuanwu hospital
    - Contact:
      
      Xiuhai Guo, MD
      
      E-mail: guoxhxuan@126.com
    - Contact:
      
      Qi Yang, MD
      
      Telefoonnummer: 86-18910766178
      
      E-mail: yangyangqiqi@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met significante MCA-stenose（≥50%）op TCD, MRA en/of CTA samen met een of meer risicofactoren voor atherosclerose zullen prospectief worden geworven. Symtomatische patiënten worden opgenomen als ze recent een voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte (NHISS≤6) hebben gehad in het gebied van de stenotische MCA. Asymptomatische patiënten worden opgenomen als ze geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of een voorgeschiedenis van een ischemisch voorval hadden in een gebied buiten het getroffen MCA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische patiënten die in één week TIA of niet-ernstige ischemische beroerte (NHISS ≤6) hebben doorgemaakt met 50% tot 90% stenose van MCA.
Asymptomatische patiënten met ≥50% MCA-stenose zonder voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of een ischemisch voorval in een gebied buiten het territorium dat wordt geleverd door de aangedane MCA.
Mate van ≥50% stenose moet worden bevestigd door MRA, CTA en/of TCD.
Leeftijd: 18-80 jaar.
mRS-schaalscore van ≤2.
Patiënten die akkoord gaan met toekomstige vervolgbezoeken.
Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Co-existente ipsilaterale interne halsslagaderstenose (≥50%) op MRA, CTA en/of TCD. Niet-atherosclerotische vasculopathie, zoals dissectie, vasculitis of de ziekte van Moyamoya.
Bewijs van cardio-embolie, zoals atriumfibrilleren, mechanische klepprotheseziekte, zieke sinussyndroom, gedilateerde cardiomyopathie, linkerventrikeltrombus of recent myocardinfarct, bloeding, stroomgebiedinfarct of andere hersenaandoeningen, zoals vasculaire misvormingen, neoplasmata en encefalopyose.
Patiënten die vanwege onderliggende medische aandoeningen geen HR-MRI kunnen ondergaan.
Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder aspirine, clopidogrel, atorvastatine of rosuvastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
symptomatische ICAD symptomatische ziekten van intracraniale atherosclerose
asymptomatische ICAD asymptomatische intracraniale atherosclerose ziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herhaling van een beroerte Tijdsspanne: 1 jaar	het aantal symptomatische deelnemers die lijden aan een herhaling van een beroerte na inschrijving op het grondgebied van de stenotische MCA.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: 1 jaar	Het aantal deelnemers dat na inschrijving overlijdt	1 jaar
Elke beroerte, ernstige voorbijgaande ischemische aanval (TIA) buiten het gebied van symptomatische MCA Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden	Het aantal deelnemers dat lijdt aan een beroerte, ernstige voorbijgaande ischemische aanval (TIA) buiten het territorium van symptomatische MCA	na 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Beroerte van asymptomatische deelnemers Tijdsspanne: 1 jaar	Het aantal asymptomatische deelnemers dat aan een beroerte lijdt na inschrijving op het grondgebied van de stenotische MCA;	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiuhai Guo

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Hoofdonderzoeker: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ICAD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De datum van de individuele deelnemer wordt vastgelegd in het meldingsformulier (CRF), dat technisch wordt opgeslagen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .