Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стенка сосуда и визуализация перфузии при внутричерепном атеросклерозе

3 августа 2016 г. обновлено: Xiuhai Guo

Внутричерепная атеросклеротическая болезнь (ICAD) является важной причиной ишемического инсульта. Частота возникновения инсульта, вызванного симптомным ICAD, значительно отличается от бессимптомного ICAD (19% против 3,5%), что позволяет предположить, что уязвимость бляшки может быть причиной разницы. Основываясь на предыдущих результатах магнитно-резонансной томографии стенок сосудов высокого разрешения (HR-MRI), исследователи выдвинули гипотезу о том, что особенность усиления внутричерепных бляшек является важным визуализирующим биомаркером нестабильности бляшек, которая тесно связана с инсультом. Исследователи создадут когорту ICAD и с помощью HR-MRI исследуют состав, морфологию и характер усиления симптоматических бляшек ICAD. Эти результаты будут коррелировать с биохимическими маркерами и рецидивами инсульта, чтобы исследовать:

характеристики бляшки и особенности усиления между симптоматической ICAD и бессимптомной ICAD
взаимосвязь между усилением бляшек и составом бляшек;
взаимосвязь между признаками усиления симптоматических бляшек ICAD, биомаркерами с различной клинической значимостью,
эволюция особенностей усиления симптоматических бляшек ICAD при интенсивной медикаментозной терапии.

Исследователи стремятся изучить корреляцию между стратификацией уязвимых бляшек и клиническими исходами, изучить значение сосудистых реакций в патогенности уязвимых бляшек ICAD, а также предоставить объективную основу для установления критериев оценки интракраниальных атеросклеротических уязвимых бляшек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Внутричерепной атеросклероз

Подробное описание

Подробное описание:

Название: Стенка сосуда и визуализация перфузии при внутричерепном атеросклерозе

Дизайн: это проспективное исследование, в котором будут изучаться характеристики внутричерепных атеросклеротических бляшек и признаки усиления симптоматической ICAD в течение среднего периода наблюдения в течение 1 года у пациентов с симптомами или асимптомами со стенозом средней или тяжелой степени средней мозговой артерии (СМА).

В исследовании WASID пациенты со стенозом крупной внутричерепной артерии не менее 70% имели повышенный риск повторного инсульта. Однако степень стеноза больше не является единственным предиктором уязвимых атеросклеротических поражений. Уязвимые бляшки тесно связаны с рецидивом инсульта. С развитием неврологической визуализации HR-MRI обладает уникальной способностью предоставлять информацию о составе бляшек, количестве бляшек и уязвимых особенностях. Несколько недавних исследований показывают, что усиление внутричерепных бляшек связано с повторным инсультом. Однако групповое исследование не проводилось.

Это перспективное многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. На основе предыдущей работы участники будут разделены на две группы: Симтоматическая ICAD и Асимтоматическая ICAD. Неврологическое обследование и клиническое исследование сыворотки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Будет зарегистрирована частота инсульта при бессимптомной ИИБС и частота рецидивов инсульта при симптоматической ИИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100053
    - Рекрутинг
    - Department of Neurology, Xuanwu hospital
    - Контакт:
      
      Xiuhai Guo, MD
      
      Электронная почта: guoxhxuan@126.com
    - Контакт:
      
      Qi Yang, MD
      
      Номер телефона: 86-18910766178
      
      Электронная почта: yangyangqiqi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективно будут набраны участники со значительным стенозом СМА (≥ 50%) на TCD, MRA и / или CTA вместе с одним или несколькими факторами риска атеросклероза. Пациенты с симптомами будут включены, если они недавно перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт (NHISS≤6) на территории стенозированной СМА. Бессимптомные пациенты будут включены, если у них в анамнезе не было цереброваскулярных событий или ишемического события на территории за пределами пораженной СМА.

Описание

Критерии включения:

Симптоматические пациенты, перенесшие ТИА или нетяжелый ишемический инсульт (NHISS ≤6) в течение одной недели со стенозом СМА от 50% до 90%.
Бессимптомные пациенты со стенозом СМА ≥50% без цереброваскулярных событий в анамнезе или ишемического события в области за пределами пораженной СМА.
Степень стеноза ≥50% должна быть подтверждена МРА, КТА и/или ТКДС.
Возраст: 18-80 лет.
Оценка по шкале mRS ≤2.
Пациенты, которые согласны с последующими посещениями.
Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

Сопутствующий ипсилатеральный стеноз внутренней сонной артерии (≥50%) по данным МРА, КТА и/или ТКДС. Неатеросклеротическая васкулопатия, такая как диссекция, васкулит или болезнь моямоя.
Признаки кардиоэмболии, такие как мерцательная аритмия, заболевание механических искусственных клапанов, синдром слабости синусового узла, дилатационная кардиомиопатия, тромб левого желудочка или недавно перенесенный инфаркт миокарда, кровоизлияние, инфаркт водораздела или другие церебральные заболевания, такие как сосудистые мальформации, новообразования и энцефалопиоз.
Пациенты, которые не могут пройти HR-MRI из-за основных заболеваний.
Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов, включая аспирин, клопидогрель, аторвастатин или розувастатин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
симптоматическая ICAD симптоматические заболевания внутричерепного атеросклероза
бессимптомная ИБС бессимптомный внутричерепной атеросклероз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Повторный инсульт Временное ограничение: 1 год	количество симптоматических участников, перенесших рецидив инсульта после поступления на территорию стенозированной СМА.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: 1 год	Количество участников, страдающих от смерти после зачисления	1 год
Любой инсульт, тяжелая транзиторная ишемическая атака (ТИА) вне территории симптоматической СМА Временное ограничение: в 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев	Количество участников, перенесших любой инсульт, тяжелую транзиторную ишемическую атаку (ТИА) за пределами территории симптоматической СМА	в 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Инсульт бессимптомных участников Временное ограничение: 1 год	Количество бессимптомных участников, перенесших инсульт после поступления на территорию стенозированной СМА；	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiuhai Guo

Следователи

Главный следователь: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
Главный следователь: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ICAD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дата отдельного участника будет записана в форме отчета о случае (CRF), которая будет храниться технически.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .