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颅内动脉粥样硬化的血管壁和灌注成像

2016年8月3日 更新者:Xiuhai Guo

颅内动脉粥样硬化疾病(ICAD)是导致缺血性脑卒中的重要原因。 与无症状 ICAD 相比,有症状 ICAD 引起的卒中发生率显着不同(19% 对 3.5%),这表明斑块易损性可能是造成这种差异的原因。 基于以往的高分辨率磁共振血管壁成像(HR-MRI)结果,研究者假设颅内斑块强化特征是斑块不稳定性的重要影像生物标志物,与脑卒中密切相关。 研究人员将建立 ICAD 队列并使用 HR-MRI 来研究有症状的 ICAD 斑块的成分、形态和增强模式。 这些发现将与生化标志物和中风复发相关联,以探索:

  1. 斑块特征及症状性ICAD与无症状性ICAD的强化特征
  2. 斑块强化与斑块成分的关系;
  3. 症状性ICAD斑块增强特征与不同临床意义生物标志物之间的关系,
  4. 强化药物治疗下症状性 ICAD 斑块增强特征的演变。

研究者旨在探讨易损斑块分层与临床结局的相关性,探讨血管反应在ICAD易损斑块致病中的价值,为建立颅内动脉粥样硬化易损斑块评价标准提供客观依据。

研究概览

地位

未知

详细说明

详细说明:

标题:颅内动脉粥样硬化的血管壁和灌注成像

设计:这是一项前瞻性研究,旨在研究大脑中动脉 (MCA) 中度至重度狭窄的有症状或无症状患者平均随访 1 年期间颅内动脉粥样硬化斑块的特征和症状性 ICAD 的增强特征。

在 WASID 试验中,颅内主要动脉狭窄至少 70% 的患者中风复发的风险增加。 然而,狭窄程度不再是易损动脉粥样硬化病变的单一预测指标。 易损斑块与脑卒中复发密切相关。随着神经影像学的发展,HR-MRI具有提供斑块成分、斑块负荷和易损特征信息的独特能力。 最近的几项研究表明,颅内斑块的增强与复发性中风有关。 然而,尚未进行队列研究。

这种前瞻性的多中心试验将在中国进行。 基于之前的工作,参与者将被分为两组:有症状的 ICAD 和无症状的 ICAD。 在基线、1个月、3个月、6个月和12个月进行神经学检查和临床血清检测。记录无症状ICAD的卒中发生率和有症状ICAD的卒中复发率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

前瞻性招募 TCD、MRA 和/或 CTA 显着 MCA 狭窄(≥50%)以及一种或多种动脉粥样硬化危险因素的参与者。 如果有症状的患者最近在狭窄的 MCA 区域内遭受过短暂性脑缺血发作或缺血性中风(NHISS ≤ 6),则将包括在内。 如果无症状患者在受影响的 MCA 以外的区域内没有脑血管事件史或缺血事件史,则将被包括在内。

描述

纳入标准:

  • 1周内发生TIA或非严重缺血性卒中(NHISS≤6)且MCA狭窄50%~90%的有症状患者。
  • MCA 狭窄≥50% 的无症状患者,无脑血管事件史或受累 MCA 供血区域以外的区域缺血事件。
  • MRA、CTA和/或TCD必须符合≥50%的狭窄程度。
  • 年龄:18-80岁。
  • mRS 量表得分≤2。
  • 同意未来随访的患者。
  • 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • MRA、CTA和/或TCD同时存在同侧颈内动脉狭窄(≥50%)。 非动脉粥样硬化性血管病变,如夹层、血管炎或烟雾病。
  • 心源性栓塞的证据,如心房颤动、机械人工瓣膜疾病、病态窦房结综合征、扩张型心肌病、左心室血栓,或近期心肌梗塞、出血、分水岭梗塞或其他脑部疾病,如血管畸形、肿瘤和脑萎缩。
  • 由于基础疾病无法接受 HR-MRI 的患者。
  • 对任何研究药物过敏的患者,包括阿司匹林、氯吡格雷、阿托伐他汀或瑞舒伐他汀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
有症状的 ICAD
有症状的颅内动脉粥样硬化疾病
无症状 ICAD
无症状的颅内动脉粥样硬化疾病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风复发
大体时间:1年
在狭窄的 MCA 区域入组后中风复发的有症状参与者的数量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:1年
入组后死亡的参与者人数
1年
有症状的 MCA 范围外的任何中风、严重短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:在7天,30天,3个月,6个月,12个月
在有症状的 MCA 范围之外遭受任何中风、严重短暂性脑缺血发作 (TIA) 的参与者人数
在7天,30天,3个月,6个月,12个月
无症状参与者中风
大体时间:1年
在狭窄MCA区域内入组后发生卒中的无症状参与者人数;
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Guo Xiuhai, MD、Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • 首席研究员:Qi Yang, MD、Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计)

2016年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者的日期将记录在病例报告表(CRF)中,该表格将被技术存储

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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