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Imaging della parete del vaso e della perfusione nell'aterosclerosi intracranica

3 agosto 2016 aggiornato da: Xiuhai Guo

La malattia aterosclerotica intracranica (ICAD) è un'importante causa di ictus ischemico. Il verificarsi di ictus causato da ICAD sintomatico è significativamente diverso rispetto a ICAD asintomatico (19% vs 3,5%), suggerendo che la vulnerabilità della placca può essere responsabile della differenza. Sulla base dei precedenti risultati dell'imaging della parete del vaso di risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRI), i ricercatori ipotizzano che la caratteristica del miglioramento della placca intracranica sia un importante biomarcatore di imaging dell'instabilità della placca, che è strettamente correlato all'ictus. Gli investigatori stabiliranno la coorte ICAD e utilizzeranno l'HR-MRI per studiare la composizione, la morfologia e il modello di miglioramento delle placche sintomatiche dell'ICAD. Questi risultati saranno correlati con marcatori biochimici e recidiva di ictus, al fine di esplorare:

  1. caratteristiche della placca e caratteristiche di enhancement tra ICAD sintomatico e ICAD asintomatico
  2. la relazione tra il miglioramento della placca e la composizione delle placche;
  3. relazione tra caratteristiche di miglioramento delle placche ICAD sintomatiche, biomarcatori con diverso significato clinico,
  4. evoluzione delle caratteristiche di miglioramento delle placche sintomatiche ICAD sotto terapia medica intensiva.

I ricercatori mirano a esplorare la correlazione tra la stratificazione della placca vulnerabile e gli esiti clinici, per esplorare il valore delle risposte vascolari nella patogenicità delle placche vulnerabili dell'ICAD, nonché per fornire una base oggettiva per la definizione dei criteri di valutazione delle placche vulnerabili aterosclerotiche intracraniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Titolo: Imaging della parete vasale e della perfusione nell'aterosclerosi intracranica

Disegno: Questo è uno studio prospettico che studierà le caratteristiche della placca aterosclerotica intracranica e le caratteristiche di miglioramento dell'ICAD sintomatica durante un follow-up medio di 1 anno in pazienti sintomatici o asintomatici con stenosi da moderata a grave dell'arteria cerebrale media (MCA).

Nel percorso WASID, i pazienti con almeno il 70% di stenosi di un'arteria intracranica maggiore presentavano un aumentato rischio di ictus ricorrente. Tuttavia, il grado di stenosi non è più l'unico predittore di lesioni aterosclerotiche vulnerabili. Le placche vulnerabili sono strettamente associate alla recidiva dell'ictus. Con lo sviluppo dell'imaging neurologico, HR-MRI ha la capacità unica di fornire informazioni sulla composizione della placca, sul carico della placca e sulle caratteristiche vulnerabili. Diverse indagini recenti suggeriscono che l'aumento della placca intracranica è associato a ictus ricorrente. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio di coorte.

Questo percorso multicentrico prospettico sarà condotto in Cina. Sulla base del lavoro precedente, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: ICAD sintomatico e ICAD asintomatico. L'esame neurologico e il test clinico dei sieri saranno eseguiti al basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Verrà registrato il tasso di incidenza dell'ictus dell'ICAD asintomatico e il tasso di recidiva dell'ictus dell'ICAD sintomatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno reclutati in modo prospettico i partecipanti con stenosi MCA significativa （≥50%） su TCD, MRA e / o CTA insieme a uno o più fattori di rischio di aterosclerosi. I pazienti sintomatici saranno inclusi se hanno sofferto di un recente attacco ischemico transitorio o ictus ischemico (NHISS≤6) nel territorio della MCA stenotica. I pazienti asintomatici saranno inclusi se non avevano una storia di eventi cerebrovascolari o una storia di un evento ischemico in un territorio al di fuori della MCA interessata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici che hanno sofferto di TIA o ictus ischemico non grave (NHISS ≤6) in una settimana con stenosi di MCA dal 50% al 90%.
  • Pazienti asintomatici con stenosi della MCA ≥50% senza anamnesi di eventi cerebrovascolari o evento ischemico in un territorio al di fuori di quello fornito dalla MCA interessata.
  • Il grado di stenosi ≥50% deve essere confermato da MRA, CTA e/o TCD.
  • Età: 18-80 anni.
  • Punteggio della scala mRS di ≤2.
  • Pazienti che sono d'accordo con future visite di follow-up.
  • Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi carotidea interna omolaterale coesistente (≥50%) su MRA, CTA e/o TCD. Vasculopatia non aterosclerotica, come dissezione, vasculite o malattia di Moyamoya.
  • Evidenza di cardioembolia, come fibrillazione atriale, malattia valvolare protesica meccanica, sindrome del nodo del seno, cardiomiopatia dilatativa, trombo ventricolare sinistro o infarto miocardico recente, emorragia, infarto spartiacque o altre malattie cerebrali, come malformazioni vascolari, neoplasie ed encefalopiosi.
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a HR-MRI a causa di condizioni mediche sottostanti.
  • Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi aspirina, clopidogrel, atorvastatina o rosuvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ICAD sintomatico
malattie aterosclerotiche intracraniche sintomatiche
ICAD asintomatico
malattie aterosclerotiche intracraniche asintomatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
il numero di partecipanti sintomatici che soffrono di recidiva di ictus dopo l'arruolamento nel territorio dell'MCA stenotico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti che soffrono di morte dopo l'iscrizione
1 anno
Qualsiasi ictus, grave attacco ischemico transitorio (TIA) al di fuori del territorio di MCA sintomatico
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il numero di partecipanti che soffrono di qualsiasi ictus, grave attacco ischemico transitorio (TIA) al di fuori del territorio di MCA sintomatico
a 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ictus di partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti asintomatici che soffrono di ictus dopo l'arruolamento nel territorio dell'MCA stenotico；
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiuhai Guo

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Investigatore principale: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La data del singolo partecipante verrà registrata nel modulo di segnalazione del caso (CRF), che verrà archiviato tecnicamente

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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