Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ściany naczynia i perfuzji w miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Xiuhai Guo

Choroba miażdżycowa wewnątrzczaszkowa (ICAD) jest ważną przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu. Występowanie udaru spowodowanego objawowym ICAD jest istotnie różne w porównaniu z bezobjawowym ICAD (19% vs 3,5%), co sugeruje, że za różnicę może odpowiadać podatność płytki nazębnej. Na podstawie wcześniejszych wyników obrazowania ściany naczyń metodą rezonansu magnetycznego (HR-MRI) o wysokiej rozdzielczości badacze postawili hipotezę, że cecha wzmocnienia płytki wewnątrzczaszkowej jest ważnym biomarkerem obrazowania niestabilności płytki, która jest ściśle związana z udarem. Badacze ustalą kohortę ICAD i wykorzystają HR-MRI do zbadania składu, morfologii i wzoru wzmocnienia objawowych blaszek ICAD. Odkrycia te będą skorelowane z markerami biochemicznymi i nawrotami udaru w celu zbadania:

  1. charakterystyka blaszki miażdżycowej i cechy wzmocnienia między objawowym ICAD a bezobjawowym ICAD
  2. związek między wzmocnieniem płytki nazębnej a składem płytek;
  3. związek między cechami wzmocnienia objawowych blaszek ICAD, biomarkerami o różnym znaczeniu klinicznym,
  4. ewolucja cech wzmocnienia objawowych blaszek ICAD podczas intensywnej terapii medycznej.

Celem badaczy jest zbadanie korelacji między warstwowaniem wrażliwych płytek a wynikami klinicznymi, zbadanie wartości odpowiedzi naczyniowych w patogenności wrażliwych blaszek ICAD, a także zapewnienie obiektywnej podstawy do ustalenia kryteriów oceny wewnątrzczaszkowych blaszek wrażliwych na miażdżycę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Tytuł: Obrazowanie ściany naczynia i perfuzji w miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych

Projekt: Jest to prospektywne badanie, w którym zbadane zostaną cechy wewnątrzczaszkowej blaszki miażdżycowej oraz cechy wzmocnienia objawowego ICAD podczas średniorocznej obserwacji u objawowych lub bezobjawowych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy środkowej mózgu (MCA).

W badaniu WASID pacjenci ze zwężeniem głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej o co najmniej 70% wykazywali zwiększone ryzyko nawrotu udaru mózgu. Jednak stopień zwężenia nie jest już jedynym predyktorem wrażliwych zmian miażdżycowych. Wrażliwe płytki są ściśle związane z nawrotami udaru. Wraz z rozwojem obrazowania neurologicznego, HR-MRI ma wyjątkową zdolność dostarczania informacji na temat składu płytek, obciążenia blaszką i wrażliwych cech. Kilka ostatnich badań sugeruje, że zwiększenie blaszki wewnątrzczaszkowej jest związane z nawracającymi udarami. Nie przeprowadzono jednak żadnego badania kohortowego.

Ta perspektywiczna, wieloośrodkowa ścieżka zostanie przeprowadzona w Chinach. W oparciu o poprzednią pracę uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: ICAD objawowy i ICAD bezobjawowy. Badanie neurologiczne i kliniczne badanie surowic zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Odnotowana zostanie częstość występowania udaru mózgu w przypadku bezobjawowego ICAD i częstość nawrotów udaru w objawowym ICAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze znaczącym zwężeniem MCA (≥50%) w TCD, MRA i/lub CTA wraz z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka miażdżycy tętnic będą rekrutowani prospektywnie. Pacjenci z objawami zostaną włączeni, jeśli przebyli niedawno przemijający atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny (NHISS≤6) w obszarze zwężenia MCA. Pacjenci bezobjawowi zostaną włączeni, jeśli nie mieli historii incydentów naczyniowo-mózgowych lub incydentu niedokrwiennego w wywiadzie na terytorium poza dotkniętym MCA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami, którzy przebyli TIA lub udar niedokrwienny o umiarkowanym nasileniu (NHISS ≤6) w ciągu jednego tygodnia ze zwężeniem MCA od 50% do 90%.
  • Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem MCA ≥ 50% bez zdarzeń naczyniowo-mózgowych w wywiadzie lub zdarzenia niedokrwiennego na obszarze poza obszarem zaopatrywanym przez zajęty MCA.
  • Stopień zwężenia ≥50% musi być potwierdzony przez MRA, CTA i/lub TCD.
  • Wiek: 18-80 lat.
  • Wynik w skali mRS ≤2.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na przyszłe wizyty kontrolne.
  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie (≥50%) w MRA, CTA i/lub TCD. Niemiażdżycowa waskulopatia, taka jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń lub choroba moyamoya.
  • Dowody na zatorowość sercowo-naczyniową, takie jak migotanie przedsionków, choroba mechanicznej protezy zastawkowej, zespół chorego węzła zatokowego, kardiomiopatia rozstrzeniowa, zakrzep w lewej komorze lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, krwotok, zawał wododziału lub inne choroby mózgu, takie jak wady rozwojowe naczyń, nowotwory i encefalopatia.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się HR-MRI ze względu na choroby współistniejące.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę, klopidogrel, atorwastatynę lub rozuwastatynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
objawowy ICAD
objawowe choroby miażdżycowe wewnątrzczaszkowe
bezobjawowy ICAD
bezobjawowe choroby miażdżycowe wewnątrzczaszkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników z objawami, którzy cierpią z powodu nawrotu udaru po włączeniu na terytorium zwężenia MCA.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy cierpią z powodu śmierci po rejestracji
1 rok
Każdy udar, ciężki przemijający atak niedokrwienny (TIA) poza obszarem objawowego MCA
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek udar, ciężki przemijający atak niedokrwienny (TIA) poza obszarem objawowego MCA
po 7 dniach, 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Udar bezobjawowych uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba bezobjawowych uczestników, którzy cierpią na udar mózgu po włączeniu na terytorium zwężenia MCA;
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiuhai Guo

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo Xiuhai, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China
  • Główny śledczy: Qi Yang, MD, Xuanwu hospital, capital medical university, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICAD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Data indywidualnego uczestnika zostanie zapisana w formularzu opisu przypadku (CRF), który będzie technicznie przechowywany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj