Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalení biobehaviorální intervence ke zlepšení zotavení po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem tohoto projektu je upřesnit a vyhodnotit proveditelnost krátké behaviorální intervence ke zlepšení zotavení po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni HSCT, se naučí behaviorální techniky ke zlepšení spánku a zvýšení denní aktivity s cílem zmírnit nespavost, únavu a depresi po HSCT. Pokud je intervence proveditelná a přijatelná pro pacienty, budoucí studie otestuje účinky ve větší studii s dlouhodobým cílem zlepšit péči a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, zotavujících se z HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti strategie hodnocení:

Výsledky hlášené pacienty:

Účastníci dokončí self-report opatření před HSCT a 9 (střední intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po HSCT. Primárními výstupy budou moduly poruch spánku, únavy a deprese systému NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon se zavedenějšími nástroji, které vyšetřovací tým dříve používal: Index závažnosti insomnie (ISI), inventář příznaků únavy (FSI) a subškála deprese Inventář příznaků deprese a úzkosti (IDAS).

Aktigrafie:

Actiwatch-2 (Philips Respironics), aktigrafické zařízení nošené na zápěstí, bude použito k objektivní kvantifikaci vzorců cirkadiánní klidové aktivity během nepřetržitého 7denního období pomocí 1minutových vzorkovacích epoch ve třech časových bodech: před HSCT a 9. (střední intervence) a 18 týdnů (po intervenci) po HSCT. Budou vypočítány následující indexy: mezor (průměrná úroveň aktivity), amplituda (výška rytmu), akrofáze (denní doba, kdy rytmus vrcholí) a R-squared (robustnost rytmu). Účastníci vyplní souběžný deník nočního spánku a z protokolů i aktigrafie budou vypočítány tradiční parametry spánku, včetně celkové doby spánku (TST), latence nástupu spánku (SOL), doby probuzení po nástupu spánku (WASO) a účinnosti spánku. (SE). Pro denní aktivitu budou kalibrační prahy použity k agregaci údajů o aktivitě do kroků a minut strávených sedavou, mírnou, střední a intenzivní aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) na University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC)
  • Příjemci autologního transplantátu s mnohočetným myelomem nebo lymfomem (Hodgkinovým i Non-Hodgkinovým typem), kteří dostávají standardní přípravné režimy
  • Příjemci alogenního transplantátu podstupující plně ablativní transplantace
  • Účastníci, u kterých se po zařazení do studie objeví komplikace léčby nebo recidiva onemocnění, se mohou nadále účastnit, pokud jsou schopni tak učinit

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci autologního transplantátu, kteří dostávají nestandardní režimy
  • Příjemci autologního transplantátu s jinou diagnózou než mnohočetný myelom nebo lymfom
  • Příjemci alogenního transplantátu, kteří dostávají režimy se sníženou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jedinci léčení pomocí HSCT se naučí behaviorální techniky ke zlepšení spánku a zvýšení denní aktivity s cílem zmírnit nespavost, únavu a depresi. Vyšetřovatelé studie provedou po každém sezení polostrukturované rozhovory, aby určili spokojenost účastníků a přijatelnost strategií chování, načasování, způsobu dodání, strategie hodnocení a časového závazku. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní kontrolní seznam s uvedením, jaké intervenční strategie denně používali. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sebehodnocení, nosili aktigrafické zařízení nošené na zápěstí a dokončili záznam spánku ve třech časových bodech: před HSCT a přibližně 9 a 18 týdnů po HSCT.
Behaviorální: Behaviorální techniky

Naučte se techniky chování navržené ke zlepšení kvality nočního spánku a denní aktivity po dobu přibližně 45-60 minut při třech příležitostech.

Zařízení: Actiwatch-2 (Philips Respironics)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost získávat, uchovávat a shromažďovat kompletní data od všech účastníků
Časové okno: 18 týdnů
Míra náboru, důvody neúčasti a úbytek budou sledovány na základě míry retence a ti, kteří přispívají kompletními daty, budou sledováni v milnících během období studie.
18 týdnů
Příjem a dodržování intervence
Časové okno: 18 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní kontrolní seznam, aby uvedli, o jaké intervenční strategie se každý den pokusili.
18 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 18 týdnů
Výběr intervenčních sezení se zvukovým záznamem bude vyhodnocen pomocí kontrolního seznamu věrnosti.
18 týdnů
Spokojenost a přijatelnost účastníků
Časové okno: 18 týdnů
Vyšetřovatelé studie provedou semistrukturované rozhovory přibližně jeden týden po každém sezení, aby určili spokojenost účastníků a přijatelnost behaviorálních strategií, načasování, způsob dodání, strategii hodnocení a časový závazek; rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem. Účastníci budou dotázáni na překážky účasti a problémy, s nimiž se setkali, a také na oblasti spokojenosti s každým z výše uvedených prvků. Nahrávky budou přezkoumány, aby se vytvořil seznam překážek a usnadňujících zapojení.
18 týdnů
Přijatelnost strategie hodnocení
Časové okno: 18 týdnů

Přijatelnost bude posouzena prozkoumáním výše uvedených údajů z polostrukturovaných rozhovorů a míry dokončení self-report opatření a aktigrafie.

Prozkoumáme míru dokončení následujících self-report opatření:

Moduly pro měření poruch spánku, únavy a deprese NIH Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS); Index závažnosti insomnie (ISI); Inventář příznaků únavy (FSI); Subškála deprese Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS).

Prověříme míru dokončení dostatečných aktigrafických dat pro výpočet následujících indexů:

Mesor (střední úroveň aktivity); Amplituda (výška rytmu); Akropáze (denní doba, kdy rytmus vrcholí); R-squared (robustnost rytmu); celková doba spánku (TST); latence nástupu spánku (SOL); čas probuzení po nástupu spánku (WASO); efektivita spánku (SE)
18 týdnů
Platnost strategie hodnocení
Časové okno: 18 týdnů
Aby se zabývala validitou, vyšetřovatelé posoudí schopnost opatření PROMIS předpovídat starší opatření, která vyšetřovatelé dříve úspěšně používali u této populace pacientů (ISI, FSI, IDAS).
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Costanzo, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW15080
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2016-00238 (Identifikátor registru: CTRP)
  • 2015-1261 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit