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Verfeinerung einer bioverhaltensbezogenen Intervention zur Verbesserung der Genesung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer kurzen Verhaltensintervention zur Verbesserung der Genesung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zu verfeinern und zu bewerten. Krebspatienten, die mit HSCT behandelt wurden, lernen Verhaltenstechniken zur Verbesserung des Schlafs und zur Steigerung der Tagesaktivität mit dem Ziel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Depressionen nach HSCT zu lindern. Wenn die Intervention machbar und für Patienten akzeptabel ist, werden in einer zukünftigen Studie die Auswirkungen in einer größeren Studie getestet, mit dem langfristigen Ziel, die Pflege und Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu verbessern, die sich von einer HSCT erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Details zur Bewertungsstrategie:

Von Patienten berichtete Ergebnisse:

Die Teilnehmer führen Selbstberichtsmaßnahmen vor der HSCT und 9 (Mitte der Intervention) und 18 Wochen (nach der Intervention) nach der HSCT durch. Die Schlafstörungs-, Müdigkeits- und Depressionsmodule des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) werden die primären Ergebnisse sein. Die Forscher werden die Leistung mit etablierteren Instrumenten vergleichen, die das Untersuchungsteam zuvor verwendet hat: Insomnia Severity Index (ISI), Fatigue Symptom Inventory (FSI) und die Depressionssubskala des Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS).

Aktigraphie:

Die Actiwatch-2 (Philips Respironics), ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät, wird verwendet, um zirkadiane Ruheaktivitätsmuster über einen kontinuierlichen Zeitraum von 7 Tagen objektiv zu quantifizieren, wobei 1-minütige Probenahmeperioden zu drei Zeitpunkten verwendet werden: vor der HSCT und 9 (Mitte der Intervention) und 18 Wochen (nach der Intervention) nach der HSCT. Die folgenden Indizes werden berechnet: Mesor (mittleres Aktivitätsniveau), Amplitude (Rhythmushöhe), Akrophase (Tageszeit, zu der der Rhythmus seinen Höhepunkt erreicht) und R-Quadrat (Robustheit des Rhythmus). Die Teilnehmer führen gleichzeitig ein nächtliches Schlafprotokoll aus und traditionelle Schlafparameter werden sowohl aus den Protokollen als auch aus der Aktigraphie berechnet, einschließlich der Gesamtschlafzeit (TST), der Einschlaflatenz (SOL), der Weckzeit nach dem Einschlafen (WASO) und der Schlafeffizienz (SE). Für Aktivitäten am Tag werden Kalibrierungsschwellenwerte verwendet, um Aktivitätsdaten in Schritte und Minuten zusammenzufassen, die bei sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) am University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) unterziehen
  • Empfänger autologer Transplantate mit multiplem Myelom oder Lymphom (sowohl Hodgkin- als auch Non-Hodgkin-Typ), die Standardkonditionierungsschemata erhalten
  • Allogene Transplantatempfänger, die sich einer vollständig ablativen Transplantation unterziehen
  • Teilnehmer, bei denen nach der Aufnahme in die Studie Behandlungskomplikationen oder ein Wiederauftreten der Krankheit auftreten, können weiterhin teilnehmen, sofern sie dazu in der Lage sind

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger autologer Transplantate, die nicht standardmäßige Therapien erhalten
  • Empfänger autologer Transplantate mit anderen Diagnosen als multiplem Myelom oder Lymphom
  • Empfänger allogener Transplantate, die Therapien mit reduzierter Intensität erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Personen, die mit HSCT behandelt werden, erlernen Verhaltenstechniken zur Verbesserung des Schlafs und zur Steigerung der Tagesaktivität mit dem Ziel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Depressionen zu lindern. Studienforscher führen nach jeder Sitzung halbstrukturierte Interviews durch, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit und deren Akzeptanz zu ermitteln Verhaltensstrategien, Timing, Bereitstellungsmodus, Bewertungsstrategie und Zeitaufwand. Die Teilnehmer werden gebeten, eine tägliche Checkliste auszufüllen, aus der hervorgeht, welche Interventionsstrategien sie täglich angewendet haben. Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten Selbstberichte auszufüllen, ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät zu tragen und ein Schlafprotokoll zu erstellen: vor der HSCT und etwa 9 und 18 Wochen nach der HSCT.
Verhalten: Verhaltenstechniken

Erlernen von Verhaltenstechniken zur Verbesserung der nächtlichen Schlafqualität und der Tagesaktivität für etwa 45–60 Minuten bei drei Gelegenheiten.

Gerät: Actiwatch-2 (Philips Respironics)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, vollständige Daten aller Teilnehmer zu rekrutieren, zu behalten und zu sammeln
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Rekrutierungsrate, die Gründe für die Nichtteilnahme und die Fluktuation werden anhand der Retention-Raten verfolgt, und diejenigen, die vollständige Daten beisteuern, werden während des gesamten Studienzeitraums an Meilensteinen verfolgt.
18 Wochen
Aufnahme und Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine tägliche Checkliste auszufüllen, um anzugeben, welche Interventionsstrategien sie jeden Tag versucht haben.
18 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 18 Wochen
Eine Auswahl von audio-aufgezeichneten Interventionssitzungen wird anhand einer Treue-Checkliste bewertet.
18 Wochen
Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Wochen
Studienforscher führen etwa eine Woche nach jeder Sitzung halbstrukturierte Interviews durch, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit und deren Akzeptanz zu ermitteln Verhaltensstrategien, Timing, Durchführungsmodus, Bewertungsstrategie und Zeitaufwand; Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Teilnahmebarrieren und aufgetretenen Problemen sowie zu den Bereichen ihrer Zufriedenheit mit jedem der oben genannten Elemente befragt. Die Aufzeichnungen werden überprüft, um eine Liste der Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme zu erstellen.
18 Wochen
Akzeptanz der Bewertungsstrategie
Zeitfenster: 18 Wochen

Die Akzeptanz wird anhand der oben genannten halbstrukturierten Interviewdaten und der Abschlussquoten von Selbstberichtsmaßnahmen und Aktigraphie beurteilt.

Wir werden die Abschlussquoten der folgenden Selbstberichtsmaßnahmen untersuchen:

Module für Schlafstörungen, Müdigkeit und Depressionen des NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS); Insomnia Severity Index (ISI); Fatigue Symptom Inventory (FSI); Depressionssubskala des Inventars der Depressions- und Angstsymptome (IDAS).

Wir werden die Abschlussraten ausreichender Aktigraphiedaten zur Berechnung der folgenden Indizes untersuchen:

Mesor (mittleres Aktivitätsniveau); Amplitude (Rhythmushöhe); Akrophase (Tageszeit, zu der der Rhythmus seinen Höhepunkt erreicht); R-Quadrat (Robustheit des Rhythmus); Gesamtschlafzeit (TST); Einschlaflatenz (SOL); Weckzeit nach Einschlafen (WASO); Schlafeffizienz (SE)
18 Wochen
Gültigkeit der Bewertungsstrategie
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die Gültigkeit zu prüfen, werden die Forscher die Fähigkeit von PROMIS-Maßnahmen bewerten, Legacy-Maßnahmen vorherzusagen, die die Forscher zuvor erfolgreich bei dieser Patientenpopulation eingesetzt haben (ISI, FSI, IDAS).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Costanzo, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW15080
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A538900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 4UL1TR000427-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2016-00238 (Registrierungskennung: CTRP)
  • 2015-1261 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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