Modelování xenograftu odvozeného od pacienta (PDX) u dospělých pacientů s metastatickým nebo recidivujícím sarkomem
5. října 2017 aktualizováno: Champions Oncology
Prospektivní korelativní studie personalizovaného modelování xenograftu odvozeného od pacienta (PDX nebo nádorového štěpu) u dospělých pacientů s metastatickým nebo recidivujícím sarkomem
Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým sarkomem budou mít souhlas k tomu, aby vyvinuli model xenograftu (PDX nebo TumorGraft) odvozeného od pacienta pro jejich nádor za účelem provedení testování citlivosti na léčivo.
Účelem studie je vyhodnotit přesnost modelu xenograftu odvozeného od pacienta (PDX) při predikci klinické odpovědi pacienta na stejnou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- 15 let nebo starší
- Pacienti s metastatickým sarkomem, kteří podstoupili ne více než jednu předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění
- Pacienti s recidivujícím sarkomem při relapsu
- Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou sarkomu nebo suspektní diagnózou sarkomu. Některé specifické podtypy sarkomu NEJSOU vhodné (gastrointestinální stromální nádor (GIST), karcinosarkom, sarkomatoidní mezoteliom a metastatický nádor phyllodes)
- Při počátečním podezření na diagnózu sarkomu je nutné mít potvrzenou diagnózu sarkomu před pokračováním v testování citlivosti na léky PDX
- Musí mít měřitelné onemocnění pro skenování počítačovou tomografií (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) po biopsii nebo operaci k získání tkáně pro rozvoj PDX.
- Žádný plán pro souběžnou chemoradiaci pro cílové léze, které budou použity pro korelaci medikamentózní léčby s PDX
- Čerstvá nádorová tkáň dostupná pro vývoj PDX
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Předpokládaná délka života přesahuje 6 měsíců
- Naplánujte si systémovou terapii
- Informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: PDX testování citlivosti na léky
Pro každého pacienta budou vyvinuty xenograftové modely (PDX) odvozené od pacienta a aktivita léku bude hodnocena v jejich personalizovaném PDX modelu.
Informace o citlivosti na léky PDX budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři.
|
Pro každého pacienta budou vyvinuty xenograftové modely (PDX) odvozené od pacienta a aktivita léku bude hodnocena v jejich personalizovaném PDX modelu.
Informace o citlivosti na léky PDX budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž personalizovaný model PDX přesně předpovídá klinickou odpověď na léčbu stejnou léčbou.
Časové okno: 3 roky
|
Celková přesnost, jak byla hodnocena vyhodnocením kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) u nádoru pacienta a korelující s regresí nádoru v modelu PDX pro léčbu stejným lékem.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž personalizovaný model PDX přesně předpovídá klinickou odpověď na terapii v následujících liniích terapie.
Časové okno: 3 roky
|
Celková přesnost, jak byla hodnocena vyhodnocením kritérií RECIST u pacienta a korelací s regresí nádoru v modelu PDX pro léčbu stejným lékem v následujících liniích terapie.
|
3 roky
|
|
Faktory, které ovlivňují úspěšnost engraftmentu.
Časové okno: 2 roky
|
% přihojení nádoru jako funkce pacienta a charakteristik nádoru.
|
2 roky
|
|
Faktory, které ovlivňují dobu do testování citlivosti na léky.
Časové okno: 2 roky
|
Doba do testování citlivosti na léky PDX jako funkce charakteristik pacienta a nádoru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .