Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-derived xenograft (PDX) modellering hos voksne patienter med metastatisk eller tilbagevendende sarkom

5. oktober 2017 opdateret af: Champions Oncology

Et prospektivt korrelativt forsøg med personlig patientafledt xenograft (PDX eller TumorGraft) modellering hos voksne patienter med metastatisk eller tilbagevendende sarkom

Patienter med tilbagevendende eller metastatisk sarkom vil få samtykke til at udvikle en patientafledt xenograft-model (PDX eller TumorGraft) af deres tumor for at udføre lægemiddelfølsomhedstest. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​den patientafledte xenograft (PDX) model til at forudsige patientens kliniske respons på den samme lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 15 år eller ældre
  • Patienter med metastatisk sarkom, som ikke har haft mere end én tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter med tilbagevendende sarkom ved tilbagefald
  • Patienter med bekræftet histologisk diagnose af sarkom eller mistænkt diagnose af sarkom. Nogle specifikke undertyper af sarkom er IKKE kvalificerede (Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST), carcinosarcoma, sarcomatoid mesotheliom og metastatisk phyllodes tumor)
  • Hvis den første formodede diagnose af sarkom, skal have sarkomdiagnosen bekræftet, før du fortsætter med PDX-lægemiddelfølsomhedstest
  • Skal have målbar sygdom til computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering efter biopsi eller operation for at opnå væv til PDX udvikling.
  • Ingen plan for samtidig kemoradiation, for mållæsioner, der vil blive brugt til lægemiddelbehandling korrelation med PDX
  • Frisk tumorvæv tilgængelig til PDX-udvikling
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid overstiger 6 måneder
  • Planlæg at modtage systemisk terapi
  • Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: PDX lægemiddelfølsomhedstest
Patient-derived xenograft (PDX)-modeller vil blive udviklet for hver patient og lægemiddelaktivitet vurderet i deres personlige PDX-model. PDX-lægemiddelfølsomhedsoplysninger vil blive givet til den behandlende læge.
Andet: PDX lægemiddelfølsomhedstest
Patient-derived xenograft (PDX)-modeller vil blive udviklet for hver patient og lægemiddelaktivitet vurderet i deres personlige PDX-model. PDX-lægemiddelfølsomhedsoplysninger vil blive givet til den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis personlige PDX-model nøjagtigt forudsiger klinisk respons på terapi med samme lægemiddelbehandling.
Tidsramme: 3 år
Samlet nøjagtighed vurderet ved at evaluere kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) i patienttumor og korrelere med tumorregression i PDX-model for samme lægemiddelbehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis personlige PDX-model nøjagtigt forudsiger klinisk respons på terapi over efterfølgende behandlingslinjer.
Tidsramme: 3 år
Samlet nøjagtighed som vurderet ved at evaluere RECIST-kriterier hos patient og korrelere med tumorregression i PDX-model for samme lægemiddelbehandling over efterfølgende behandlingslinjer.
3 år
Faktorer, der påvirker indpodningssuccesen.
Tidsramme: 2 år
% engraftment af tumor som en funktion af patient og tumorkarakteristika.
2 år
Faktorer, der påvirker tiden til lægemiddelfølsomhedstestning.
Tidsramme: 2 år
Tid til PDX-lægemiddelfølsomhedstest som funktion af patient- og tumorkarakteristika.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Champions Oncology

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med PDX lægemiddelfølsomhedstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner