Modelagem de xenoenxerto derivado do paciente (PDX) em pacientes adultos com sarcoma metastático ou recorrente
5 de outubro de 2017 atualizado por: Champions Oncology
Um estudo correlativo prospectivo de modelagem personalizada de xenoenxertos derivados de pacientes (PDX ou TumorGraft) em pacientes adultos com sarcoma metastático ou recorrente
Os pacientes com sarcoma recorrente ou metastático serão autorizados a desenvolver um modelo de xenoenxerto derivado do paciente (PDX ou TumorGraft) de seu tumor para realizar testes de sensibilidade a medicamentos.
O objetivo do estudo é avaliar a precisão do modelo de xenoenxerto derivado do paciente (PDX) na previsão da resposta clínica do paciente ao mesmo tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- 15 anos de idade ou mais
- Pacientes com sarcoma metastático que não receberam mais de um tratamento sistêmico anterior para doença metastática
- Pacientes com sarcoma recorrente na recaída
- Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de sarcoma ou suspeita de diagnóstico de sarcoma. Alguns subtipos específicos de sarcoma NÃO são elegíveis (Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST), carcinossarcoma, mesotelioma sarcomatoide e tumor filoide metastático)
- Se houver suspeita inicial de diagnóstico de sarcoma, o diagnóstico de sarcoma deve ser confirmado antes de prosseguir com o teste de sensibilidade a medicamentos PDX
- Deve ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou avaliação por ressonância magnética (MRI) após biópsia ou cirurgia para obter tecido para desenvolvimento de PDX.
- Nenhum plano para quimiorradiação concomitante, para lesões-alvo que serão usadas para correlação de tratamento medicamentoso com PDX
- Tecido tumoral fresco disponível para desenvolvimento de PDX
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Expectativa de vida superior a 6 meses
- Planejar receber terapia sistêmica
- Consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Teste de sensibilidade a drogas PDX
Os modelos de xenoenxerto derivados do paciente (PDX) serão desenvolvidos para cada paciente e a atividade do medicamento avaliada em seu modelo PDX personalizado.
As informações sobre a sensibilidade do medicamento PDX serão fornecidas ao médico assistente.
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Os modelos de xenoenxerto derivados do paciente (PDX) serão desenvolvidos para cada paciente e a atividade do medicamento avaliada em seu modelo PDX personalizado.
As informações sobre a sensibilidade do medicamento PDX serão fornecidas ao médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cujo modelo PDX personalizado prevê com precisão a resposta clínica à terapia com o mesmo tratamento medicamentoso.
Prazo: 3 anos
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Precisão geral avaliada pela avaliação dos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) no tumor do paciente e correlação com a regressão do tumor no modelo PDX para o mesmo tratamento medicamentoso.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cujo modelo PDX personalizado prevê com precisão a resposta clínica à terapia em linhas subsequentes de terapia.
Prazo: 3 anos
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Precisão geral avaliada pela avaliação dos critérios RECIST no paciente e correlação com a regressão do tumor no modelo PDX para o mesmo tratamento medicamentoso, em linhas subsequentes de terapia.
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3 anos
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Fatores que impactam no sucesso do enxerto.
Prazo: 2 anos
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% de enxerto do tumor em função das características do paciente e do tumor.
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2 anos
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Fatores que afetam o tempo para testes de sensibilidade a medicamentos.
Prazo: 2 anos
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Tempo para testes de sensibilidade a drogas PDX em função das características do paciente e do tumor.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-001
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