Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) u dorosłych pacjentów z mięsakiem z przerzutami lub nawrotem

5 października 2017 zaktualizowane przez: Champions Oncology

Prospektywna korelacyjna próba modelowania spersonalizowanego heteroprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (PDX lub TumorGraft) u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym mięsakiem

Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym mięsakiem otrzymają zgodę na opracowanie modelu heteroprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (PDX lub TumorGraft) ich nowotworu w celu przeprowadzenia testów wrażliwości na leki. Celem badania jest ocena dokładności modelu ksenoprzeszczepu pochodzącego od pacjenta (PDX) w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej pacjenta na to samo leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • 15 lat lub więcej
  • Pacjenci z mięsakiem z przerzutami, którzy przeszli wcześniej nie więcej niż jedno leczenie ogólnoustrojowe choroby z przerzutami
  • Pacjenci z nawracającym mięsakiem w fazie nawrotu
  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem mięsaka lub podejrzeniem mięsaka. Niektóre określone podtypy mięsaków NIE kwalifikują się (guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), carcinosarcoma, międzybłoniak mięsakowaty i przerzutowy guz liściasty)
  • W przypadku wstępnego podejrzenia mięsaka należy potwierdzić rozpoznanie mięsaka przed przystąpieniem do badania wrażliwości na leki PDX
  • Musi mieć mierzalną chorobę do tomografii komputerowej (CT) lub oceny rezonansu magnetycznego (MRI) po biopsji lub zabiegu chirurgicznym w celu uzyskania tkanki do rozwoju PDX.
  • Brak planu równoczesnej radiochemioterapii, w przypadku zmian docelowych, które zostaną wykorzystane do korelacji leczenia farmakologicznego z PDX
  • Świeża tkanka nowotworowa dostępna do opracowania PDX
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy
  • Zaplanuj terapię systemową
  • Świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Testy wrażliwości na leki PDX
Dla każdego pacjenta zostaną opracowane modele ksenoprzeszczepów pochodzenia pacjenta (PDX), a aktywność leku zostanie oceniona w ich spersonalizowanym modelu PDX. Informacje o wrażliwości leku PDX zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu.
Inny: Testy wrażliwości na leki PDX
Dla każdego pacjenta zostaną opracowane modele ksenoprzeszczepów pochodzenia pacjenta (PDX), a aktywność leku zostanie oceniona w ich spersonalizowanym modelu PDX. Informacje o wrażliwości leku PDX zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których spersonalizowany model PDX dokładnie przewiduje odpowiedź kliniczną na terapię z użyciem tego samego leku.
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólna dokładność oceniana przez ocenę kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w guzie pacjenta i korelację z regresją guza w modelu PDX dla tego samego leczenia lekiem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których spersonalizowany model PDX dokładnie przewiduje odpowiedź kliniczną na terapię w kolejnych liniach terapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólna dokładność oceniana na podstawie oceny kryteriów RECIST u pacjenta i korelacji z regresją guza w modelu PDX dla tego samego leczenia farmakologicznego w kolejnych liniach terapii.
3 lata
Czynniki wpływające na powodzenie wszczepienia.
Ramy czasowe: 2 lata
% wszczepienia guza jako funkcja charakterystyki pacjenta i guza.
2 lata
Czynniki wpływające na czas do testów wrażliwości na leki.
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do badania wrażliwości na lek PDX jako funkcja charakterystyki pacjenta i guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Champions Oncology

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj