成人转移性或复发性肉瘤患者的患者源性异种移植 (PDX) 建模
2017年10月5日 更新者：Champions Oncology
成人转移性或复发性肉瘤患者个性化患者来源异种移植（PDX 或 TumorGraft）建模的前瞻性相关试验
患有复发性或转移性肉瘤的患者将被同意开发其肿瘤的患者来源的异种移植物（PDX 或 TumorGraft）模型以进行药物敏感性测试。
该研究的目的是评估患者来源的异种移植 (PDX) 模型在预测患者对相同药物治疗的临床反应方面的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 15岁或以上
- 既往接受过不超过一种转移性疾病全身治疗的转移性肉瘤患者
- 复发时肉瘤复发的患者
- 组织学确诊为肉瘤或疑似肉瘤的患者。 一些特定的肉瘤亚型不符合条件（胃肠道间质瘤 (GIST)、癌肉瘤、肉瘤样间皮瘤和转移性叶状肿瘤）
- 如果初步怀疑诊断为肉瘤，则必须在进行 PDX 药物敏感性测试之前确认肉瘤诊断
- 必须具有可测量的疾病，以便在活检或手术后进行计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 评估，以获得用于 PDX 发展的组织。
- 无同期化放疗计划，用于药物治疗的靶病灶与PDX相关
- 可用于 PDX 开发的新鲜肿瘤组织
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-1
- 预期寿命超过6个月
- 计划接受全身治疗
- 知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PDX药敏试验
将为每位患者开发患者衍生异种移植 (PDX) 模型，并在其个性化 PDX 模型中评估药物活性。
PDX 药物敏感性信息将提供给治疗医师。
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将为每位患者开发患者来源的异种移植 (PDX) 模型，并在其个性化 PDX 模型中评估药物活性。
PDX 药物敏感性信息将提供给治疗医师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化 PDX 模型准确预测对相同药物治疗的临床反应的患者人数。
大体时间：3年
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通过评估患者肿瘤中的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准以及与相同药物治疗的 PDX 模型中肿瘤消退的相关性来评估总体准确性。
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化 PDX 模型准确预测后续治疗的临床反应的患者人数。
大体时间：3年
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通过评估患者的 RECIST 标准并与 PDX 模型中相同药物治疗的肿瘤消退相关联的后续治疗线来评估总体准确性。
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3年
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影响植入成功的因素。
大体时间：2年
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% 肿瘤植入作为患者和肿瘤特征的函数。
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2年
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影响药物敏感性测试时间的因素。
大体时间：2年
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PDX 药物敏感性测试的时间与患者和肿瘤特征的关系。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albiruni Razak, MD、Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月30日
研究完成 (预期的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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