Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledet xenograft (PDX) modellering hos voksne pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sarkom

5. oktober 2017 oppdatert av: Champions Oncology

En prospektiv korrelativ studie av personlig pasientavledet xenograft (PDX eller TumorGraft) modellering hos voksne pasienter med metastatisk eller tilbakevendende sarkom

Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sarkom vil få samtykke til å utvikle en pasientavledet xenograft-modell (PDX eller TumorGraft) av svulsten deres for å utføre testing av medikamentfølsomhet. Hensikten med studien er å evaluere nøyaktigheten til den pasientavledede xenograft-modellen (PDX) når det gjelder å forutsi pasientens kliniske respons på den samme medikamentelle behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • 15 år eller eldre
  • Pasienter med metastatisk sarkom som ikke har hatt mer enn én tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom
  • Pasienter med tilbakevendende sarkom ved tilbakefall
  • Pasienter med bekreftet histologisk diagnose av sarkom eller mistenkt diagnose av sarkom. Noen spesifikke undertyper av sarkom er IKKE kvalifisert (Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST), carcinosarcoma, sarcomatoid mesothelioma og metastatisk phyllodes tumor)
  • Hvis den første mistenkte diagnosen sarkom, må sarkomdiagnosen bekreftes før du fortsetter med PDX-legemiddelsensitivitetstesting
  • Må ha målbar sykdom for computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering etter biopsi eller kirurgi for å få vev for PDX utvikling.
  • Ingen plan for samtidig kjemoradiasjon, for mållesjoner som vil bli brukt for medikamentell behandlingskorrelasjon med PDX
  • Frisk tumorvev tilgjengelig for PDX-utvikling
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
  • Forventet levealder overstiger 6 måneder
  • Planlegg å motta systemisk terapi
  • Informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: PDX medikamentfølsomhetstesting
Pasientavledede xenograft (PDX)-modeller vil bli utviklet for hver pasient og legemiddelaktivitet vurderes i deres personlige PDX-modell. PDX-legemiddelsensitivitetsinformasjon vil bli gitt til den behandlende legen.
Annen: PDX medikamentfølsomhetstesting
Pasientavledede xenograft (PDX)-modeller vil bli utviklet for hver pasient og legemiddelaktivitet vurderes i deres personlige PDX-modell. PDX-legemiddelsensitivitetsinformasjon vil bli gitt til den behandlende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis personaliserte PDX-modell nøyaktig forutsier klinisk respons på terapi med samme medikamentbehandling.
Tidsramme: 3 år
Samlet nøyaktighet vurdert ved å evaluere kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) i pasienttumor og korrelere med tumorregresjon i PDX-modellen for samme medikamentbehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis personaliserte PDX-modell nøyaktig forutsier klinisk respons på terapi over påfølgende behandlingslinjer.
Tidsramme: 3 år
Samlet nøyaktighet vurdert ved å evaluere RECIST-kriterier hos pasient og korrelere til tumorregresjon i PDX-modellen for samme medikamentbehandling, over påfølgende behandlingslinjer.
3 år
Faktorer som påvirker engraftment suksess.
Tidsramme: 2 år
% engraftment av tumor som en funksjon av pasient- og tumorkarakteristikker.
2 år
Faktorer som påvirker tiden til testing av legemiddelsensitivitet.
Tidsramme: 2 år
Tid til PDX medikamentsensitivitetstesting som en funksjon av pasient- og tumorkarakteristikker.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Champions Oncology

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDX medikamentfølsomhetstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere